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Preoperative Central Sensitization and Postoperative Outcomes After Arthroscopic Rotator Cuff Repair (ARCS)

20. Juni 2026 aktualisiert von: Erdal Güngör, Medipol University

Effect of Central Sensitization on Postoperative Clinical Outcomes in Patients Undergoing Arthroscopic Rotator Cuff Repair

This prospective observational study aims to investigate the effect of preoperative central sensitization on postoperative clinical outcomes in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair. Central sensitization, characterized by an increased responsiveness of the central nervous system to pain stimuli, has been associated with persistent pain and poor functional recovery in various musculoskeletal disorders. However, its impact on outcomes following arthroscopic rotator cuff repair has not been fully elucidated.

Adult patients diagnosed with a rotator cuff tear by clinical examination and magnetic resonance imaging (MRI) and scheduled for arthroscopic repair will be enrolled. Preoperative central sensitization will be assessed using the Central Sensitization Inventory (CSI), while pain intensity and shoulder function will be evaluated using the Visual Analog Scale (VAS) and the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), respectively. Clinical assessments will be performed preoperatively and at postoperative 3 months. The study aims to determine whether preoperative central sensitization is associated with postoperative pain and functional recovery after arthroscopic rotator cuff repair.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This prospective, single-center, observational study is designed to evaluate the impact of preoperative central sensitization on postoperative clinical outcomes in patients undergoing arthroscopic rotator cuff repair. Rotator cuff tears are among the most common causes of shoulder pain and functional disability, and although arthroscopic repair generally provides satisfactory outcomes, a considerable proportion of patients continue to experience persistent pain and functional limitations after surgery.

Recent evidence suggests that pain perception is influenced not only by structural pathology but also by alterations in central pain processing mechanisms. Central sensitization is characterized by an increased responsiveness of the central nervous system to sensory stimuli and has been associated with greater pain severity, impaired physical function, and poorer quality of life in patients with musculoskeletal disorders. However, the influence of preoperative central sensitization on postoperative recovery following arthroscopic rotator cuff repair remains insufficiently investigated.

Adult patients aged 18-65 years with a rotator cuff tear confirmed by clinical examination and magnetic resonance imaging (MRI) and scheduled for arthroscopic repair will be consecutively enrolled. Demographic and clinical characteristics, including age, sex, body mass index, symptom duration, dominant side, and affected shoulder, will be recorded. Preoperative central sensitization will be evaluated using the Central Sensitization Inventory (CSI). Pain intensity will be assessed using the Visual Analog Scale (VAS), and shoulder function will be evaluated using the Shoulder Pain and Disability Index (SPADI).

Clinical assessments will be performed at baseline (preoperatively) and at postoperative 3 months. Participants will be classified according to their preoperative CSI scores, with a CSI score of ≥40 considered indicative of central sensitization. Postoperative clinical outcomes will be compared between patients with and without central sensitization. The primary objective is to determine whether preoperative central sensitization is associated with postoperative shoulder function, while secondary objectives include evaluating its relationship with postoperative pain and overall clinical recovery.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
50

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of adult patients aged 18-65 years with a rotator cuff tear confirmed by clinical examination and magnetic resonance imaging (MRI) who are scheduled to undergo arthroscopic rotator cuff repair at the Department of Orthopedics and Traumatology of a single tertiary care center. Eligible patients who meet the inclusion criteria and provide written informed consent will be consecutively enrolled. Preoperative and postoperative clinical evaluations, including assessment of central sensitization, pain, and shoulder function, will be performed according to the study protocol.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Inclusion Criteria:
  • Age between 18 and 65 years
  • Diagnosis of rotator cuff tear confirmed by clinical examination and magnetic resonance imaging (MRI)
  • Scheduled to undergo arthroscopic rotator cuff repair
  • Ability to understand and complete study questionnaires
  • Willingness to participate and provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Previous surgery on the affected shoulder.
  • Concomitant shoulder disorders requiring additional surgical procedures (e.g., fracture, instability, advanced glenohumeral osteoarthritis).
  • History of inflammatory rheumatic disease, active infection, or malignancy affecting the shoulder.
  • Neurological disorders that may influence pain perception or upper extremity function.
  • Severe psychiatric illness or cognitive impairment preventing completion of the questionnaires.
  • Pregnancy.
  • Inability or unwillingness to provide written informed consent.
  • Inability to attend the postoperative 3-month follow-up evaluation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Patients With Central Sensitization
Patients with a preoperative Central Sensitization Inventory score of ≥40.
Verfahren: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
All enrolled patients will undergo standard arthroscopic rotator cuff repair according to institutional clinical practice. The study is observational, and no additional intervention will be administered as part of the research protocol.
Patients Without Central Sensitization
Patients with a preoperative Central Sensitization Inventory score of <40.
Verfahren: Arthroscopic Rotator Cuff Repair
All enrolled patients will undergo standard arthroscopic rotator cuff repair according to institutional clinical practice. The study is observational, and no additional intervention will be administered as part of the research protocol.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primary Outcome: Change in SPADI Total Score
Zeitfenster: Baseline (preoperative) and postoperative 3 months
The primary outcome is the change in the total Shoulder Pain and Disability Index (SPADI) score from baseline to postoperative 3 months. The SPADI assesses shoulder pain and disability and consists of pain and disability subscales. The total score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater shoulder pain and disability. Lower scores indicate better shoulder function and less pain. The change will be compared according to preoperative central sensitization status.
Baseline (preoperative) and postoperative 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in Visual Analog Scale (VAS) Pain Score
Zeitfenster: Baseline (preoperative) and postoperative 3 months
The change in pain intensity assessed using the Visual Analog Scale (VAS). The VAS is scored from 0 to 10, where 0 indicates no pain and 10 indicates the worst imaginable pain. Lower scores indicate less pain. The change from baseline (preoperative assessment) to postoperative 3 months will be evaluated.
Baseline (preoperative) and postoperative 3 months
Change in Central Sensitization Inventory (CSI) Score
Zeitfenster: Baseline (preoperative) and postoperative 3 months
The change in Central Sensitization Inventory (CSI) score used to assess symptoms related to central sensitization. The CSI score ranges from 0 to 100, with higher scores indicating greater symptoms of central sensitization. The change from baseline (preoperative assessment) to postoperative 3 months will be evaluated.
Baseline (preoperative) and postoperative 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Medipol University

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Erdal Güngör, M.D, Istanbul Medipol University, Department of Orthopedics and Traumatology

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
15. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
20. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EG-RCR-CS-2026-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be made publicly available.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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