Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasound Assessment of Diaphragmatic Structure and Function in Patients With Liver Cirrhosis: A Point-of-Care Tool for Predicting Complications and Sarcopenia in Limited Resource Settings

19. června 2026 aktualizováno: Nada Refaat Mohamed Abdelshafy Samasiri, Assiut University

The goal of this observational study is to learn how liver cirrhosis affects the diaphragm, the main muscle used for breathing, in adults. The study will measure diaphragmatic thickness, thickening fraction, and excursion using bedside ultrasound and compare these values between patients with cirrhosis and healthy volunteers. The main questions it aims to answer are:

Do patients with cirrhosis show reduced diaphragmatic function compared to healthy adults?

Does removal of ascitic fluid by paracentesis improve diaphragmatic mechanics?

Can ultrasound measurements of the diaphragm serve as a reliable non-invasive marker of sarcopenia when compared to CT scans?

Participants will:

Undergo diaphragmatic ultrasound during quiet and deep breathing

Provide clinical and laboratory data related to liver disease severity

In some cases, have ultrasound repeated before and after paracentesis

For patients with hepatocellular carcinoma, CT scans will be analyzed to measure muscle mass

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

This study is a prospective observational cohort designed to evaluate diaphragmatic structure and function in adults with liver cirrhosis. Using bedside ultrasound, the study will measure diaphragmatic thickness, thickening fraction, and excursion, and compare these values across different stages of liver disease severity and complications such as ascites, hepatic hydrothorax, and hepatocellular carcinoma. A subgroup of patients undergoing large-volume paracentesis will have ultrasound assessments before and after fluid removal to determine the acute impact of ascites drainage on diaphragmatic mechanics. In patients with hepatocellular carcinoma, existing CT scans will be analyzed to calculate skeletal muscle index, allowing correlation between ultrasound parameters and sarcopenia. Healthy volunteers will serve as a reference group for establishing normative values. Clinical and laboratory data, respiratory outcomes, and hospitalization details will also be collected to explore associations between diaphragmatic dysfunction and patient prognosis. The study aims to validate diaphragmatic ultrasound as a simple, non-invasive tool for respiratory monitoring and sarcopenia assessment in cirrhosis, particularly in resource-limited settings.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohamed Abdelghany Abdelhamed
  • Telefonní číslo: +201112828724
  • E-mail: Moh7111@aun.edu.eg

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults (≥18 years of age) with confirmed diagnosis of liver cirrhosis attending the hepatology outpatient clinic or admitted to the hepatology inpatient unit of the study institution.

Study Subgroups The total study sample will consist of 120 participants, including 95 patients with liver cirrhosis and 25 healthy controls. The cirrhotic cohort will include patients across different Child-Pugh classes and MELD scores and will encompass clinically relevant subgroups such as patients with ascites undergoing paracentesis, hepatic hydrothorax, and hepatocellular carcinoma (HCC).

  • Subgroup A: Ascites/Paracentesis (n=30): Patients with tense or refractory ascites for whom large-volume paracentesis is clinically indicated. This subgroup will contribute both cross-sectional and longitudinal (pre/post paracentesis) data.
  • Subgroup B: Hepatic Hydrothorax (n=40): Twenty patients with confirmed hepatic hydrothorax (HH; defined as pleural effusion >500 mL in the absence of primary cardiopulm

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years.
  2. Confirmed diagnosis of liver cirrhosis based on clinical, biochemical, histological, or imaging criteria.
  3. Ability to provide written informed consent in Arabic or English.
  4. For Subgroup A: clinical indication for large-volume paracentesis with an ascitic volume of ≥5 liters.
  5. For Subgroup B: confirmed hepatic hydrothorax or confirmed absence of pleural effusion on ultrasound or chest X-ray.
  6. For Subgroup C: radiologically confirmed HCC by triphasic CT or MRI according to EASL/AASLD diagnostic criteria, with available CT imaging for L3 SMI analysis.

Exclusion Criteria:

  1. Significant pre-existing primary pulmonary disease (e.g., moderate-to-severe COPD defined as FEV1/FVC <70% with FEV1 <60% predicted, interstitial lung disease, pulmonary fibrosis) that independently affects diaphragmatic mechanics.
  2. Recent thoracic surgery, thoracocentesis within the preceding 72 hours, or thoracic trauma.
  3. Neuromuscular disease (e.g., myasthenia gravis, amyotrophic lateral sclerosis, Guillain-Barré syndrome) independently affecting diaphragmatic function.
  4. Active mechanical ventilation at time of enrollment.
  5. Pregnancy.
  6. Inability to achieve adequate ultrasound acoustic windows (e.g., due to extreme obesity or surgical dressings).
  7. Contraindications to paracentesis in Subgroup A (e.g., disseminated intravascular coagulation, bowel obstruction).
  8. Prior or planned liver transplantation within the study period, which would confound longitudinal follow-up.
  9. Refusal or inability to provide informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Adults with Liver Cirrhosis
This cohort includes adults diagnosed with liver cirrhosis, with subgroups defined by complications such as ascites, hepatic hydrothorax, and hepatocellular carcinoma. A subgroup undergoing paracentesis will be assessed before and after fluid removal to evaluate acute changes in diaphragmatic function. In patients with hepatocellular carcinoma, CT scans will be analyzed to calculate skeletal muscle index for correlation with ultrasound findings. A small number of healthy volunteers will also undergo diaphragmatic ultrasound to establish normative reference values; however, they are not considered a separate cohort for analysis.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diaphragmatic Thickness (Tdi-exp, Tdi-insp) [cm]
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).
Diaphragmatic thickness at end-expiration (Tdi-exp) and end-inspiration (Tdi-insp) measured by B-mode ultrasound.
Baseline (Day 1, at enrollment).
Diaphragmatic Thickening Fraction (TF) [%]
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).
Thickening fraction calculated as [(Tdi-insp - Tdi-exp) / Tdi-exp] × 100, measured by B-mode ultrasound.
Baseline (Day 1, at enrollment).
Diaphragmatic Excursion (DE) [cm]
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).
Amplitude of diaphragmatic displacement measured by M-mode ultrasound during quiet breathing.
Baseline (Day 1, at enrollment).
Group Differences in Diaphragmatic Thickness Across Cirrhosis Stages
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment)

Mean differences in diaphragmatic thickness (cm) between patients with Child-Pugh A, B, and C cirrhosis, and across MELD score strata.

Unit of Measure: Mean difference (cm).
Baseline (Day 1, at enrollment)
Group Differences in Diaphragmatic Thickening Fraction Across Cirrhosis Stages
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Mean differences in diaphragmatic thickening fraction (%) between patients with Child-Pugh A, B, and C cirrhosis, and across MELD score strata.

Unit of Measure: Mean difference (%).
Baseline (Day 1, at enrollment).
Group Differences in Diaphragmatic Excursion Across Cirrhosis Stages
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Mean differences in diaphragmatic excursion (cm) between patients with Child-Pugh A, B, and C cirrhosis, and across MELD score strata.

Unit of Measure: Mean difference (cm).
Baseline (Day 1, at enrollment).
Correlation of Diaphragmatic Thickness with Disease Severity
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Correlation between diaphragmatic thickness (cm) and liver disease severity scores (Child-Pugh class, MELD score).

Unit of Measure: Correlation coefficient (r).
Baseline (Day 1, at enrollment).
Correlation of Diaphragmatic Thickening Fraction (TF) with Disease Severity
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Correlation between diaphragmatic thickening fraction (%) and liver disease severity scores (Child-Pugh class, MELD score).

Unit of Measure: Correlation coefficient (r).
Baseline (Day 1, at enrollment).
Correlation of Diaphragmatic Excursion (DE) with Disease Severity
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Correlation between diaphragmatic excursion (cm) and liver disease severity scores (Child-Pugh class, MELD score).

Unit of Measure: Correlation coefficient (r).
Baseline (Day 1, at enrollment).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation between diaphragmatic ultrasound parameters and skeletal muscle index (CT scans)
Časové okno: At baseline (single measurement)
In patients with hepatocellular carcinoma, triphasic CT scans will be analyzed to calculate skeletal muscle index. These values will be correlated with diaphragmatic ultrasound parameters to assess the utility of ultrasound as a surrogate marker of sarcopenia.
At baseline (single measurement)
Change in Diaphragmatic Thickness After Paracentesis
Časové okno: Pre-paracentesis (Day 1, immediately before procedure) and within 60 minutes post-paracentesis.

Change in diaphragmatic thickness (cm) measured by B-mode ultrasound before and within 60 ± 15 minutes after large-volume paracentesis.

Unit of Measure: Mean difference (cm).
Pre-paracentesis (Day 1, immediately before procedure) and within 60 minutes post-paracentesis.
Change in Diaphragmatic Thickening Fraction After Paracentesis
Časové okno: Pre-paracentesis (Day 1, immediately before procedure) and within 60 minutes post-paracentesis.

Change in diaphragmatic thickening fraction (%) measured by B-mode ultrasound before and within 60 ± 15 minutes after large-volume paracentesis.

Unit of Measure: Mean difference (%).
Pre-paracentesis (Day 1, immediately before procedure) and within 60 minutes post-paracentesis.
Change in Diaphragmatic Excursion After Paracentesis
Časové okno: Pre-paracentesis (Day 1, immediately before procedure) and within 60 minutes post-paracentesis.

Change in diaphragmatic excursion (cm) measured by M-mode ultrasound before and within 60 ± 15 minutes after large-volume paracentesis.

Unit of Measure: Mean difference (cm).
Pre-paracentesis (Day 1, immediately before procedure) and within 60 minutes post-paracentesis.
Diaphragmatic Thickness in Patients With vs. Without Hepatic Hydrothorax
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Comparison of mean diaphragmatic thickness (cm) between cirrhotic patients with hepatic hydrothorax and matched cirrhotic controls without hydrothorax.

Unit of Measure: Mean difference (cm).
Baseline (Day 1, at enrollment).
Diaphragmatic Thickening Fraction in Patients With vs. Without Hepatic Hydrothorax
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Comparison of mean diaphragmatic thickening fraction (%) between cirrhotic patients with hepatic hydrothorax and matched cirrhotic controls without hydrothorax.

Unit of Measure: Mean difference (%).
Baseline (Day 1, at enrollment).
Diaphragmatic Excursion in Patients With vs. Without Hepatic Hydrothorax
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Comparison of mean diaphragmatic excursion (cm) between cirrhotic patients with hepatic hydrothorax and matched cirrhotic controls without hydrothorax.

Unit of Measure: Mean difference (cm).
Baseline (Day 1, at enrollment).
Correlation of Diaphragmatic Dysfunction with Dyspnea Score
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Correlation between diaphragmatic dysfunction (defined by ultrasound parameters) and dyspnea severity measured by the mMRC scale (0-4).

Unit of Measure: Correlation coefficient (r).
Baseline (Day 1, at enrollment).
Correlation of Diaphragmatic Dysfunction with Respiratory Rate
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Correlation between diaphragmatic dysfunction and respiratory rate (breaths/min).

Unit of Measure: Correlation coefficient (r).
Baseline (Day 1, at enrollment).
Correlation of Diaphragmatic Dysfunction with Oxygen Saturation
Časové okno: Baseline (Day 1, at enrollment).

Correlation between diaphragmatic dysfunction and peripheral oxygen saturation (SpO₂, %).

Unit of Measure: Correlation coefficient (r).
Baseline (Day 1, at enrollment).
Correlation of Diaphragmatic Dysfunction with Length of Hospital Stay
Časové okno: During hospitalization (up to 30 days).
Correlation between diaphragmatic dysfunction (defined by ultrasound parameters: thickness, thickening fraction, excursion) and length of hospital stay (days). Unit of Measure: Correlation coefficient (r).
During hospitalization (up to 30 days).
Correlation of Diaphragmatic Dysfunction with ICU Admission
Časové okno: During hospitalization (up to 30 days).
Correlation between diaphragmatic dysfunction and need for ICU admission. Unit of Measure: Odds ratio (% of patients requiring ICU admission).
During hospitalization (up to 30 days).
Correlation of Diaphragmatic Dysfunction with In-Hospital Complications
Časové okno: During hospitalization (up to 30 days).
Correlation between diaphragmatic dysfunction and occurrence of complications (e.g., respiratory failure, infection). Unit of Measure: Incidence (% of patients with complications).
During hospitalization (up to 30 days).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Helmy Salem, professor, Assiut University
  • Vrchní vyšetřovatel: Maiada Kamal Eldeen Hashem, Assiut University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. srpna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
16. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DiaphragmCirrhosis_AU26

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení