Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tactile Feedback Pelvic Floor Training to Prevent Stress Urinary Incontinence in the 3rd Trimester of Pregnancy

17. srpna 2026 aktualizováno: Ya-Wel Chu, Far Eastern Memorial Hospital

Tactile Feedback on Pelvic Floor Muscle Training in the 3rd Trimester of Pregnancy to Prevent of Stress Urinary Incontinence and Its Influence on Biological and Psychological Symptoms

Pregnancy involves significant physiological changes, such as hormone fluctuations, weight gain, and fetal growth, which can affect multiple organ systems. These changes often lead to symptoms like stress urinary incontinence (SUI) and may worsen existing conditions. SUI affects about one-third of pregnant women and can decrease quality of life.

Pelvic floor muscle exercise (PFME) is a recommended treatment to manage urinary incontinence during pregnancy and postpartum. This study aims to compare the effectiveness of three interventions: routine health education, traditional PFME, and tactile feedback PFME, on reducing SUI symptoms, shortening the second stage of labor, and improving quality of life.

Participants will be enrolled in their third trimester and randomly assigned to one of the three groups, with each intervention lasting 8 weeks. Outcome measures include urinary symptoms (via bladder diary, UDI-6, and IIQ-7), quality of life (via KHQ and WHOQOL-BREF), and labor outcomes (duration of the second stage).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This study compares the effectiveness of three interventions-routine health education, traditional pelvic floor muscle exercise (PFME), and tactile feedback PFME-in improving urinary incontinence in pregnant women. Participants will receive one of these interventions over 8 weeks during the third trimester. The primary outcome measures include changes in urinary incontinence symptoms, quality of life,and the duration of the second stage of labor. Participants will be evaluated at baseline and 8 weeks post-intervention. This study also aims to determine whether tactile feedback PFME is more effective than traditional PFME or routine health education in reducing urinary incontinence symptoms and improving labor outcomes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
141

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Tchaj-wan
    • Banqiao Dist
      • New Taipei City, Banqiao Dist, Tchaj-wan
        • Far Eastern Memorial Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Pregnant women diagnosed with urinary incontinence by obstetricians or gynecologists during prenatal care.
  • Women aged 20 years or older.
  • Pregnant at 29 weeks of gestation.
  • Singleton pregnancy with cephalic presentation.
  • Anticipated vaginal delivery.
  • Able to communicate and complete questionnaires without difficulty.
  • Willing to participate and provide informed consent.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosed with high-risk pregnancy or at risk of preterm labor.
  • Visual impairment or physical disability that limits participation.
  • Currently taking medication for urinary incontinence during pregnancy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Basic Health Education Group
Participants in this group receive a one-time, written health education leaflet, without any physical or in-person instruction. The leaflet includes information on the occurrence and causes of urinary incontinence during pregnancy, dietary recommendations, weight management, and illustrated instructions for Kegel exercises.
Behaviorální: Basic Health Education Group
One-way, one-time health education leaflets are provided for written teaching, with only explanations but no physical teaching. The content of the health education leaflets includes urinary incontinence during pregnancy, its causes, daily diet, weight control, and Kegel exercise execution methods and movements.
Aktivní komparátor: Kegel Exercise Group
Participants in this group receive four in-person sessions of conventional pelvic floor muscle training (PFMT) over an 8-week period. The training is delivered through interactive, hands-on teaching methods, incorporating posture positioning, guided breathing techniques, and imagery-based instructions (e.g., "closing the door," squeezing the buttocks) to enhance awareness and execution of Kegel contractions.
Behaviorální: Pelvic floor muscle training
"Four in-person traditional pelvic floor muscle training sessions are scheduled over an eight-week period. The training involves interactive, hands-on teaching that incorporates body positioning, guided breathing, and the 'closing and opening gate' theory. This includes imagery techniques such as buttock squeezing and simulating the action of stopping urine flow to facilitate pelvic floor muscle contractions.
Experimentální: Sensorimotor-Enhanced PFMT
This group receives sensorimotor-enhanced pelvic floor muscle training (PFMT) in four in-person sessions over an 8-week period. The training incorporates interactive instruction with body positioning, guided deep breathing, and finger-based tactile feedback. Participants are guided to sense the lift and contraction of their pelvic floor muscles through palpation techniques, aiming to enhance muscle awareness and neuromuscular coordination.
Behaviorální: Tactile pelvic floor muscle training group
There are four physical tactile pelvic floor muscle training courses arranged in eight weeks. The training process adopts two-way interactive practical teaching, using movement positioning and deep breathing to induce adjustment of the upper and lower strength of the pelvic floor, and using finger tactile feedback to feel the muscles lifting and contracting up and down during training.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Urinary Symptoms (Bladder Diary)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Mean number of normal voiding episodes per day, urinary incontinence episodes per day, urinary urgency episodes per day, and mean daily fluid intake recorded using a 3-day bladder diary.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Urinary Symptom Distress (UDI-6)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Total score measured using the Urinary Distress Inventory-6 (UDI-6). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater urinary symptom distress.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Incontinence Impact on Daily Life (IIQ-7)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Total score measured using the Incontinence Impact Questionnaire-7 (IIQ-7). Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating greater impact of urinary incontinence on daily activities.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Urinary Incontinence-Related Quality of Life (KHQ)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Domain scores measured using the King's Health Questionnaire (KHQ), including General Health Perception, Role Limitation, Physical Limitation, Social Limitation, Personal Relationships, Emotions, Sleep/Energy, and Severity Measures. Scores range from 0 to 100, with higher scores indicating poorer quality of life.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Global Quality of Life (WHOQOL-BREF Taiwan Version)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Total score measured using the WHOQOL-BREF Taiwan Version. Higher scores indicate better quality of life.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
International Consultation on Incontinence Questionnaire-Urinary Incontinence Short Form(ICIQ-UI-SF)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating greater urinary symptom severity.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Brief Pain Inventory(BPI)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Scores range from 0 to 10, with higher scores indicating greater pain severity or greater interference with daily activities.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Duration of Second Stage of Labor
Časové okno: At delivery
Duration of the second stage of labor obtained from medical records.
At delivery
The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Scores range from 0 to 21, with higher scores indicating poorer sleep quality.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Pelvic Floor Muscle Exercise Self-Efficacy Scale
Časové okno: Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention
Scores range from 17 to 85, with higher scores indicating greater self-efficacy for performing pelvic floor muscle exercises.
Baseline, 4 weeks, and 8 weeks post-intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Far Eastern Memorial Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
8. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
5. května 2025

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
5. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. května 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
25. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 111302-F

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Based on personal data privacy

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení