Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ultrasonographic Evaluation of Morphological and Functional Characteristics of Intercostal Muscles in Stroke Patients and Their Relationship With Clinical Parameters

22. června 2026 aktualizováno: Marmara University
The aim of this study is to evaluate the morphological and functional characteristics of parasternal intercostal muscles in patients with stroke using ultrasonography. Parasternal intercostal muscle thickness and thickening fraction will be assessed on both the hemiplegic and non-hemiplegic sides. The relationship between ultrasonographic findings and respiratory muscle strength, motor function, balance, functional independence, and quality of life will also be investigated. A healthy control group will be included to establish reference values and enable comparative analyses.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Stroke frequently leads to respiratory muscle dysfunction due to impaired central motor control. Although diaphragm involvement after stroke has been extensively investigated, there is limited evidence regarding the morphological and functional characteristics of extra-diaphragmatic inspiratory muscles, particularly the parasternal intercostal muscles.

The primary objective of this study is to evaluate parasternal intercostal muscle morphology and contractility in individuals with stroke using ultrasonography. Parasternal intercostal muscle thickness will be measured at end-tidal expiration and maximal inspiration, and intercostal muscle thickening fraction (ICTf) will be calculated as an indicator of muscle contractility. Measurements will be obtained bilaterally, allowing comparison between the hemiplegic and non-hemiplegic sides.

In addition, diaphragm thickness and diaphragm thickening fraction will be assessed using ultrasonography. Respiratory muscle strength will be evaluated by maximal inspiratory pressure (MIP) and maximal expiratory pressure (MEP) measurements according to ATS/ERS recommendations. Pulmonary function tests including forced vital capacity (FVC), forced expiratory volume in one second (FEV1), and FEV1/FVC ratio will also be performed.

Clinical outcomes including motor impairment, balance, functional independence, and stroke-specific quality of life will be assessed using the Fugl-Meyer Assessment, Berg Balance Scale, Functional Independence Measure (FIM), and Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QoL), respectively.

A healthy control group matched for age, sex, and body mass index will be included to establish reference values for parasternal intercostal muscle ultrasonographic measurements and to allow comparative analyses between stroke patients and healthy individuals.

The study is designed as a single-center, controlled cross-sectional observational study. A minimum of 40 individuals with stroke and 25 healthy volunteers will be enrolled. Associations between ultrasonographic respiratory muscle measurements and clinical parameters will be analyzed to improve understanding of respiratory muscle involvement after stroke and its relationship with functional outcomes.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
65

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Maltepe
      • Istanbul, Maltepe, Turecko (Türkiye), 34854
        • Marmara Üniversitesi Tıp Fakültesi
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Adults with a history of ischemic or hemorrhagic stroke attending the outpatient Physical Medicine and Rehabilitation clinic of Marmara University, and age-eligible healthy volunteers recruited as controls.

Popis

Inclusion Criteria (Stroke Group):

  • Age between 18 and 75 years.
  • History of ischemic or hemorrhagic stroke.
  • Ability to understand and comply with study procedures.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria (Stroke Group):

  • Presence of acute or chronic pulmonary disease.
  • History of thoracic or abdominal surgery.
  • Presence of another neuromuscular disorder.
  • Aphasia or cognitive impairment preventing participation in assessments.
  • Active malignancy.

Inclusion Criteria (Healthy Control Group):

  • Age between 18 and 75 years.
  • Willingness to participate in the study.
  • Provision of written informed consent.

Exclusion Criteria (Healthy Control Group):

  • History of stroke or other neurological disorders.
  • History of chronic respiratory disease (e.g., COPD, asthma).
  • Chest wall deformity.
  • Presence of systemic diseases that may affect muscle function.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Group 1: Stroke Patients
Adults aged 18-75 years with a history of ischemic or hemorrhagic stroke who meet the study eligibility criteria. A minimum of 40 participants will be enrolled in this group.
Group 2: Healthy Controls
Age-eligible healthy volunteers without a history of stroke, neurological disease, chronic respiratory disease, chest wall deformity, or systemic disease affecting muscle function. A minimum of 25 participants will be enrolled in this group.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parasternal Intercostal Muscle Thickening Fraction (ICTf)
Časové okno: Baseline
Ultrasonographic assessment of parasternal intercostal muscle contractility. Thickening fraction will be calculated as: (Inspiratory Thickness - Expiratory Thickness) / Expiratory Thickness × 100. Higher values indicate greater inspiratory muscle contractile activity. Comparison will be performed between the hemiplegic and non-hemiplegic sides.
Baseline

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Parasternal Intercostal Muscle Thickness
Časové okno: Baseline
Ultrasonography will be used to examine the structure and function of the muscle and to measure muscle thickness at the end of inspiration and expiration.
Baseline
Intercostal Muscle Asymmetry Index
Časové okno: Baseline
Intercostal Muscle Asymmetry Index (AI) is a normalized measure of side-to-side differences in parasternal intercostal muscle contractility. The asymmetry index is calculated using the formula |TF₁ - TF₂| / [(TF₁ + TF₂)/2] × 100, where TF represents the intercostal muscle thickening fraction measured by ultrasonography. Higher values indicate greater asymmetry between the two sides, whereas lower values indicate more symmetrical intercostal muscle function.
Baseline
Relative Hemiplegic Deficit
Časové okno: Baseline
Relative Hemiplegic Deficit is a measure of the reduction in parasternal intercostal muscle contractility on the hemiplegic side relative to the non-hemiplegic side in individuals with stroke. It is calculated using the formula [(TFnon-hemiplegic - TFhemiplegic) / TFnon-hemiplegic] × 100, where TF represents the intercostal muscle thickening fraction measured by ultrasonography. Higher values indicate a greater functional deficit of the hemiplegic side, while lower values indicate more preserved intercostal muscle function.
Baseline
Diaphragm Thickening Fraction
Časové okno: Baseline
Diaphragm contractility assessed by ultrasonography. Thickening fraction is calculated as [(Thickness at maximal inspiration - Thickness at end-expiration) / Thickness at end-expiration] × 100. Higher values indicate greater diaphragm contractile function.
Baseline
Maximal Inspiratory Pressure (MIP)
Časové okno: Baseline
Maximum inspiratory pressure (MIP) is a measurement that evaluates the strength of the inspiratory muscles. This test measures the negative pressure created when a person breathes in at maximum effort. MIP assesses the strength of respiratory muscles, such as the diaphragm and intercostal muscles, and is used to diagnose conditions characterized by respiratory muscle weakness.
Baseline
Maximal Expiratory Pressure (MEP)
Časové okno: Baseline
Maximum expiratory pressure (MEP) is a measurement that evaluates the strength of the expiratory muscles. This test measures the positive pressure generated when a person exhales with maximum effort. MEP assesses the strength of expiratory muscles, including the abdominal and internal intercostal muscles, and is commonly used to evaluate respiratory muscle function and identify conditions associated with expiratory muscle weakness. Higher values indicate greater expiratory muscle strength.
Baseline
Fugl-Meyer Assessment Score
Časové okno: Baseline
The Fugl-Meyer Assessment (FMA) is a stroke-specific impairment scale used to evaluate motor recovery after stroke. The motor domain score ranges from 0 to 100 points, with higher scores indicating better motor function and less motor impairment.
Baseline
Berg Balance Scale Score
Časové okno: Baseline
The Berg Balance Scale (BBS) consists of 14 tasks assessing static and dynamic balance. Scores range from 0 to 56 points. Higher scores indicate better balance performance and lower fall risk, whereas lower scores indicate greater balance impairment.
Baseline
Functional Independence Measure (FIM) Score
Časové okno: Baseline
The Functional Independence Measure assesses the level of disability and functional independence in activities of daily living. Total scores range from 18 to 126 points. Higher scores indicate greater independence and lower levels of assistance required.
Baseline
Stroke-Specific Quality of Life (SS-QoL) Score
Časové okno: Baseline
Stroke-Specific Quality of Life Scale (SS-QoL) is used to assess the life expectancy of a stroke survivor. It is specifically designed for individuals who have had a stroke. Both personal and psychosocial effects are assessed collectively. Scores range from 49-245. Higher scores indicate better functioning.
Baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
26. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • MarmaraU-FTR-OK-4

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení