Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ruxolitinib Cream Combined With Corticosteroids for Progressive Non-Segmental Vitiligo: A Multicenter Real-World Study

2. září 2026 aktualizováno: ShanShan Li

Efficacy and Safety of Ruxolitinib Phosphate Cream Combined With Corticosteroids in Patients With Progressive Non-Segmental Vitiligo: A Multicenter Real-World Study

This study is a prospective, multicenter, real-world observational study to assess the clinical efficacy and safety of topical 1.5% Ruxolitinib phosphate cream used in combination with systemic corticosteroids in a real-world clinical setting. The study plans to observe patients aged 12 years and older with active, progressive non-segmental vitiligo involving the face. All treatments are prescribed based on standard routine clinical care and medical practice guidelines. Participants will apply Ruxolitinib cream twice daily to affected skin areas for up to 24 weeks alongside a standard corticosteroid regimen. The primary goal of the study is to evaluate how many patients achieve a 75% or greater improvement in their facial vitiligo patches after 12 weeks of combined treatment. Safety and side effects will also be closely monitored throughout the 24-week period.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This prospective, multicenter, real-world cohort study plans to enroll 300 patients with active, progressive non-segmental vitiligo. Following routine medical diagnosis and standard-of-care clinical decisions, patients will receive treatment combining topical 1.5% Ruxolitinib phosphate cream applied twice daily (maximum 2 tubes/200g per month) for up to 24 weeks with concurrent corticosteroid therapy. Corticosteroid regimens consist of either intramuscular Compound Betamethasone injection (1ml once monthly) or Dexamethasone oral low-dose pulse therapy (2.25mg single dose once daily on Saturdays and Sundays) for a maximum duration of 24 weeks.The sample size of 300 patients is mathematically powered to test a superiority hypothesis. While historical single-center real-world data for ruxolitinib cream monotherapy demonstrated a 12-week response rate of 24.7%, this study establishes a conservative historical target control threshold baseline (P0) of 24%. Assuming the real-world addition of corticosteroid pulse therapy achieves an improved true response rate (P1) of 32%, a sample size of 237 evaluable participants provides 80% statistical power (beta = 0.20) to reject the null hypothesis using a two-sided exact binomial test at a significance level of alpha = 0.05. Accounting for an expected 20% drop-out or loss-to-follow-up rate, the final enrollment target was set to 300 participants. Efficacy analyses for the primary endpoint at Week 12 will utilize Multiple Imputation methods to account for missing data under Missing at Random (MAR) assumptions.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
      • Changzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changzhou First People's Hospital
        • Kontakt:
      • Dongying, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
      • Jiaozuo, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Central Hospital of Jiaozuo Coal Industry (Group) Co., Ltd.
        • Kontakt:
      • Lanzhou, Čína
        • Nábor
        • The Second Hospital of Lanzhou University
        • Kontakt:
      • Lianyungang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First People's Hospital of Lianyungang
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Nanjing Drum Tower Hospital
        • Kontakt:
      • Nanjing, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • U-Family Clinic (Nanjing) Co., Ltd.
        • Kontakt:
      • Ningxiang, Čína
        • Nábor
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
        • Kontakt:
      • Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Yueyang Hospital of Integrated Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
        • Kontakt:
      • Shangxi, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Changzhi Second People's Hospital
        • Kontakt:
      • Shenzhen, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shenzhen Hospital, Southern Medical University
        • Kontakt:
      • Shiyan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shiyan People's Hospital (Hubei University of Medicine Affiliated People's Hospital)
        • Kontakt:
      • Suzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xi'an, Čína
        • Nábor
        • The First Affiliated Hospital Of Xi'an Jiaotong University
        • Kontakt:
          • Dr. Mou Kuanhou
          • Telefonní číslo: +86-18991232459
          • E-mail: mkhn001@163.com
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Čína
        • Nábor
        • Shenzhen Hospital of Southern Medical University
        • Kontakt:
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Second People's Hospital of Huai'an
        • Kontakt:
          • Chunsheng Yang
          • Telefonní číslo: +86 18752409168
          • E-mail: 8yung@sina.com
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • The Fourth Affiliated Hospital of Soochow University
        • Kontakt:
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
        • Kontakt:
    • Shandong
      • Dongying, Shandong, Čína
        • Nábor
        • Dongying People's Hospital
        • Kontakt:
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Xinhua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Males and females aged 12 and older presenting with active, progressive non-segmental vitiligo with facial involvement and a total body surface area (BSA) depigmentation under 10%. Subjects are selected via a non-probability clinical recruitment strategy.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age ≥ 12 years at the time of signing informed consent.
  • Clinical diagnosis of non-segmental vitiligo with facial involvement, and total body surface area (BSA) depigmentation ≤ 10%.
  • Diagnosed with progressive/active vitiligo meeting at least one of the following: Vitiligo Disease Activity (VIDA) score ≥ 3.

Clinical signs including trichrome vitiligo, confetti-like depigmentation, or Koebner phenomenon.

The extent of lesions under Wood's lamp is larger than that visible to the naked eye.

  • Agrees to have no pregnancy plans and uses effective contraception during the study and up to 4 weeks after the last dose.
  • Voluntarily signs the informed consent form and agrees to regular follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Diagnosis of other clinical forms of vitiligo (e.g., segmental vitiligo).
  • Clinically diagnosed with stable vitiligo.
  • Co-existing skin depigmentation disorders affecting efficacy evaluation (e.g., pityriasis alba, leprosy, post-inflammatory hypopigmentation, progressive macular hypomelanosis, nevus anemicus, chemical leukoderma, tinea versicolor).
  • Leukoderma lesions with more than 1/3 white hair, or lesions accompanied by white hair where the investigator assesses the probability of benefit from participating is low based on clinical experience.
  • Contraindications to systemic corticosteroid use.
  • Known hypersensitivity or allergy to the study medications or excipients.
  • Known end-stage renal disease (ESRD) or currently undergoing renal replacement therapy (e.g., dialysis).
  • Concurrent participation in other clinical studies.
  • Any other condition which, in the investigator's judgment, makes the patient unsuitable for the study

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Achieving Facial Vitiligo Area Scoring Index 75 (F-VASI 75)
Časové okno: Week 12
The percentage of patients achieving a ≥ 75% improvement from baseline in the Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI) score. F-VASI measures facial depigmentation using the Palmar method (1% Body Surface Area (BSA) corresponds to one hand surface area of the participant) across facial anatomical regions with a total score range of 0 to 3. Higher scores represent greater depigmentation. Missing primary endpoint data will be handled via Multiple Imputation based on Missing at Random (MAR) assumptions.
Week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proportion of Participants Achieving F-VASI 50 and F-VASI 90
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Percentage of participants achieving a ≥50% or ≥90% improvement from baseline in the Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI).
Weeks 4, 8, 12, and 24
Proportion of Participants Achieving F-VASI 75 at Remaining Timepoints
Časové okno: Weeks 4, 8, and 24
Percentage of participants achieving a ≥75% improvement from baseline in the Facial Vitiligo Area Scoring Index (F-VASI).
Weeks 4, 8, and 24
Proportion of Participants Achieving T-VASI 50, T-VASI 75, and T-VASI 90
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Percentage of participants achieving a ≥50%, ≥75%, or ≥90% improvement from baseline in the Total Vitiligo Area Scoring Index (T-VASI).
Weeks 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Vitiligo Disease Activity (VIDA) Score
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Evaluation of the mean change in disease progression activity using the VIDA score ranking scale.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in Facial Body Surface Area (F-BSA) and Total Body Surface Area (T-BSA)
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Evaluation of the mean changes in percentage values for facial and total body surface area affected by vitiligo.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Change From Baseline in F-VASI and T-VASI Scores
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Continuous absolute scoring changes from baseline evaluation across both indices.
Weeks 4, 8, 12, and 24
Proportion of Participants Achieving a Vitiligo Noticeability Scale (VNS) Score of 4 or 5
Časové okno: Weeks 4, 8, 12, and 24
Percentage of participants rating their lesions as 4 ("a lot less noticeable") or 5 ("no longer noticeable") on the patient-reported VNS scale, alongside individual category breakdowns.
Weeks 4, 8, 12, and 24

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Incidence of Adverse Events (AEs), Serious Adverse Events (SAEs), and Adverse Drug Reactions (ADRs)
Časové okno: Throughout the study period (Up to Week 24)
Assessment of total safety events, with a specific focus on application-site reactions such as acne and pruritus.
Throughout the study period (Up to Week 24)
Proportion of Participants Discontinuing Treatment or Withdrawing Due to Adverse Events
Časové okno: Throughout the study period (Up to Week 24)
Evaluation of tolerability based on safety discontinuation metrics.
Throughout the study period (Up to Week 24)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
ShanShan Li

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
23. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. června 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
8. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Opzelura-CHN-IIT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení