A Long-Term Safety Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine
26. srpna 2026 aktualizováno: Kallyope Inc.
This is a long-term safety study to evaluate the safety and tolerability of intermittent use of elismetrep in the acute treatment of migraine attacks.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Nábor
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
1000
Fáze
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Annemarie Vance
- Telefonní číslo: 917-336-3654
- E-mail: annemarie@kallyope.com
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35205
- Nábor
- Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Nábor
- AMR Mobile
-
-
Arizona
-
Chandler, Arizona, Spojené státy, 85286
- Nábor
- TrialSphere
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
- Nábor
- Arkansas Clinical Research
-
-
California
-
Colton, California, Spojené státy, 92324
- Nábor
- Axiom Research, LLC
-
Culver City, California, Spojené státy, 90230
- Nábor
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Spojené státy, 91316
- Nábor
- Leading Edge Research LA, LLC
-
Irvine, California, Spojené státy, 92604
- Nábor
- Axiom Research, Orange County
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Nábor
- Clinical Research Institute
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90017
- Nábor
- Downtown L.A. Research Center, Inc.
-
Mission Viejo, California, Spojené státy, 92691
- Nábor
- M3 Wake Research - Mission Mental Health (WR-MMH)
-
Oceanside, California, Spojené státy, 92056
- Nábor
- Excell Research
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Nábor
- The Neurology Group
-
Pomona, California, Spojené státy, 91767
- Nábor
- Empire Clinical Research
-
Riverside, California, Spojené státy, 92503
- Nábor
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Spojené státy, 92120
- Nábor
- Acclaim Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
- Nábor
- CenExel Sherman Oaks CA (California Neuroscience Research)
-
Spring Valley, California, Spojené státy, 91978
- Nábor
- Encompass Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
- Nábor
- Diablo Clinical Research
-
Walnut Creek, California, Spojené státy, 94596
- Nábor
- Sunwise Clinical Research
-
West Covina, California, Spojené státy, 91790
- Nábor
- Kinetic Clinical Research
-
West Hills, California, Spojené státy, 91307
- Nábor
- Focus Clinical Research
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
- Nábor
- IMMUNOe Research Centers
-
Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
- Nábor
- MCB Clinical Research Centers
-
Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80528
- Nábor
- Advanced Neurosciences Research
-
-
Connecticut
-
Waterbury, Connecticut, Spojené státy, 06708
- Nábor
- Chase Medical Research, LLC
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30329
- Nábor
- DelRicht Research
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Nábor
- Drug Studies America
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Nábor
- Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Atlanta-Stockbridge
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60607
- Nábor
- Cedar Crosse Research Center
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
- Nábor
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60447
- Nábor
- Healthcare Research Network II, LLC
-
Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
- Nábor
- Chicago Headache Center & Research Institute
-
-
Iowa
-
West Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50265
- Nábor
- Integrated Clinical Trials Solution
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66214
- Nábor
- Clinical Associates Midwest, LLC
-
Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
- Nábor
- Collective Medical Research
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
- Nábor
- Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
-
-
Kentucky
-
Bardstown, Kentucky, Spojené státy, 40004
- Nábor
- Physicians to Children & Adolescents, PSC (Kentucky Pediatric / Adult Research)
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40509
- Nábor
- AMR Clinical - Lexington
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 45212
- Nábor
- CTI Clinical Research Center
-
-
Louisiana
-
Chalmette, Louisiana, Spojené státy, 70043
- Nábor
- Crescent City Headache & Neurology Center
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70115
- Nábor
- DelRicht Research
-
-
Maryland
-
Pikesville, Maryland, Spojené státy, 21208
- Nábor
- Headlands Research - Pharmasite
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
- Nábor
- Boston Clinical Trials - Alcanza
-
Waltham, Massachusetts, Spojené státy, 02451
- Nábor
- MedVadis Research Corporation, LLC
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- Nábor
- Michigan Headache Pain & Neurological Institute
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55402
- Nábor
- Clinical Research Institute
-
-
Mississippi
-
Gulfport, Mississippi, Spojené státy, 39503
- Nábor
- DelRicht Research
-
Ridgeland, Mississippi, Spojené státy, 39157
- Nábor
- Proven Endpoints
-
-
Missouri
-
City of Saint Peters, Missouri, Spojené státy, 63303
- Nábor
- StudyMetrix Research
-
Hazelwood, Missouri, Spojené státy, 63042
- Nábor
- Healthcare Research Network
-
Kansas City, Missouri, Spojené státy, 64114
- Nábor
- AMR Clinical - Kansas City
-
Springfield, Missouri, Spojené státy, 65807
- Nábor
- Clinvest Headlands Llc
-
St Louis, Missouri, Spojené státy, 63141
- Nábor
- Sundance Clinical Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Nábor
- Excel Clinical Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Nábor
- Redbird Research
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
- Nábor
- Ima Clinical Research - Las Vegas
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89118
- Nábor
- Wake Research Las Vegas Rainbow
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
- Nábor
- AMR Clinical - Las Vegas
-
North Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89030
- Nábor
- Las Vegas Clinical Trials
-
Reno, Nevada, Spojené státy, 89511
- Nábor
- Advanced Research Institute-Reno
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Nábor
- Albuquerque Clinical Trials
-
-
New York
-
Amherst, New York, Spojené státy, 14226
- Nábor
- Dent Neuro Institute, Buffalo
-
Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
- Nábor
- SPRI Clinical Trials, LLC
-
Commack, New York, Spojené státy, 11725
- Nábor
- True North Neurology
-
Manlius, New York, Spojené státy, 13104
- Nábor
- Central New York Clinical Research
-
New York, New York, Spojené státy, 10017
- Nábor
- Fieve Clinical Research, Inc
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14609
- Nábor
- Rochester Clinical Research
-
Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
- Nábor
- Upstate Clinical Research Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28277
- Nábor
- Onsite Clinical Solutions
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Nábor
- Headache Wellness Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27405
- Nábor
- Guilford Neurologic Research Partners, LLC
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
- Nábor
- Eximia Research - NC, LLC
-
Shelby, North Carolina, Spojené státy, 28150
- Nábor
- Carolina Research Center, Inc
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43228
- Nábor
- Hometown Research
-
Milford, Ohio, Spojené státy, 45150
- Nábor
- Hometown Research
-
West Chester, Ohio, Spojené státy, 45069
- Nábor
- CincyScience
-
-
Oklahoma
-
Edmond, Oklahoma, Spojené státy, 73034
- Nábor
- OK Clinical Research, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73102
- Nábor
- Hightower Clinical
-
Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74133
- Nábor
- DelRicht Research
-
Yukon, Oklahoma, Spojené státy, 73099
- Nábor
- Tekton Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
- Nábor
- Summit Research Network
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97223
- Nábor
- Advanced Research Institute-Portland
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18103
- Nábor
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19114
- Nábor
- Clinical Research Philadelphia
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15236
- Nábor
- Preferred Primary Care Physicians, Inc.
-
Scottdale, Pennsylvania, Spojené státy, 15683
- Nábor
- Frontier Clinical Research, LLC
-
Smithfield, Pennsylvania, Spojené státy, 15478
- Nábor
- Frontier Clinical Research, LLC
-
-
South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29405
- Nábor
- Coastal Carolina Research Center
-
-
Tennessee
-
Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37421
- Nábor
- WR-ClinSearch, LLC
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Clinical Research Associates, Inc.
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Access Clinical Trials Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78731
- Nábor
- FutureSearch Trials of Neurology
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78745
- Nábor
- Tekton Research
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77372
- Nábor
- APD Clinical Research
-
Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
- Nábor
- Horizon Clinical Research and Gill Neuroscience
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75251
- Nábor
- FutureSearch Trials of Dallas, LP
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77081
- Nábor
- DM Clinical Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77024
- Nábor
- Victorium Clinical Research
-
Lampasas, Texas, Spojené státy, 76550
- Nábor
- GMG Clinical Research, LLC dba Radiance Clinical Research
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75093
- Nábor
- AIM Trials, LLC
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- Nábor
- ClinPoint Trials
-
-
Utah
-
Bountiful, Utah, Spojené státy, 84010
- Nábor
- Pantheon Clinical Research
-
Draper, Utah, Spojené státy, 84020
- Nábor
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
-
Ogden, Utah, Spojené státy, 84405
- Nábor
- Advanced Research Institute
-
Riverton, Utah, Spojené státy, 84096
- Nábor
- Granger Medical Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84109
- Nábor
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84121
- Nábor
- J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
-
-
Virginia
-
Newport News, Virginia, Spojené státy, 23606
- Nábor
- Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR)
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
- Nábor
- AMR Clinical - Norfolk
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
- Nábor
- Seattle Clinical Research Center
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26505
- Nábor
- Frontier Clinical Research
-
-
Wisconsin
-
Kenosha, Wisconsin, Spojené státy, 53144
- Nábor
- Clinical Investigation Specialists, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Inclusion Criteria:
Participant completing an acute treatment trial of elismetrep (Study K-304 P003; attending the EoS Visit 3 within the allowed visit window of the acute treatment study), treated a qualifying migraine in that study, was at least 80% compliant with the daily e-Diary 'check-ins' in the base study and completed the 2-hour and 4-hour post-dose assessments in the eDiary.
Note: If a subject treats their qualifying migraine in the base study within 5 days of randomization (i.e. ≤ 4 daily check-ins should have been completed in the eDiary), they are eligible for this study if they missed 1 daily check-in, even though compliance was <80%;
- Participant voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent;
- Participant is able to read, understand, and complete the study questionnaires and diary;
- Participant is willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions;
- Participant is willing to use his/her own personal, qualified smartphone to download any specific eDiary applications for use for the entire duration of the study;
- For females of reproductive potential (as determined in the base study), continues to agree to remain abstinent from heterosexual activity or a. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the EoS visit.
Acceptable methods of birth control are:
i. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, transdermal. ii. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral; injectable; implantable; intrauterine device; intrauterine hormone-releasing system; bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence*; progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action; male or female condom with or without spermicide; cap, diaphragm or sponge with spermicide; a combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods).
- Abstinence can be used as the sole method of contraception if it is in line with the participant's preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ethics committees. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.
Exclusion Criteria:
- Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the study. Note: Participants must have a negative urine pregnancy result at the base study EoS/Visit 3 (i.e., pre-randomization for this study);
- Has, at the time of the base study EoS/Visit 3, had any change in medical history or a laboratory finding since screening in the acute treatment study that in the opinion of the investigator renders the participant unsuitable for this study (e.g., development of a finding that would have precluded participation in the base acute treatment study);
- Participant is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) taken during the base study E0S/Visit 3, or of harm to others in the opinion of the investigator. Participants must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in 'since last version' version of the C-SSRS;
- Participant is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during trial participation) as assessed for the base study E0S/Visit 3;
- Has any major surgery scheduled for the duration of the trial;
- Has any other unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with the interpretation of efficacy and/or safety results;
- At Visit 1, has an open/ongoing adverse event from the base study EoS visit;
- Experienced a serious adverse event in the base study;
- Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent following completion of the base study EoS/Visit 3 procedures.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Počet zbraní
2
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Elismetrep 10 mg
|
Podává se ústně
Administered orally
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Elismetrep 20 mg
|
Administered orally
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Proportion of participants with at least one treatment-emergent adverse event (TEAE)
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with at least one treatment-emergent serious adverse event (SAE)
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with TEAEs leading to study drug discontinuation
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
|
Proportion of participants with TEAEs that occur in at least 5% of treated participants in either treatment arm
Časové okno: Through study completion, an average of 1 year
|
Through study completion, an average of 1 year
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
3. srpna 2026
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
1. června 2028
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
1. června 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
15. června 2026
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. června 2026
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
29. června 2026
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
27. srpna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. srpna 2026
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
1. srpna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- K-304 P005
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .