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A Long-Term Safety Study of Elismetrep (K-304) in the Acute Treatment of Migraine

26. August 2026 aktualisiert von: Kallyope Inc.
This is a long-term safety study to evaluate the safety and tolerability of intermittent use of elismetrep in the acute treatment of migraine attacks.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
1000

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35205
        • Rekrutierung
        • Central Research Associates, LLC (CRA) dba Flourish Research
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Rekrutierung
        • AMR Mobile
    • Arizona
      • Chandler, Arizona, Vereinigte Staaten, 85286
        • Rekrutierung
        • TrialSphere
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • Arkansas Clinical Research
    • California
      • Colton, California, Vereinigte Staaten, 92324
        • Rekrutierung
        • Axiom Research, LLC
      • Culver City, California, Vereinigte Staaten, 90230
        • Rekrutierung
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Rekrutierung
        • Leading Edge Research LA, LLC
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92604
        • Rekrutierung
        • Axiom Research, Orange County
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Rekrutierung
        • Downtown L.A. Research Center, Inc.
      • Mission Viejo, California, Vereinigte Staaten, 92691
        • Rekrutierung
        • M3 Wake Research - Mission Mental Health (WR-MMH)
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Rekrutierung
        • Excell Research
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • The Neurology Group
      • Pomona, California, Vereinigte Staaten, 91767
        • Rekrutierung
        • Empire Clinical Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92503
        • Rekrutierung
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92120
        • Rekrutierung
        • Acclaim Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91403
        • Rekrutierung
        • CenExel Sherman Oaks CA (California Neuroscience Research)
      • Spring Valley, California, Vereinigte Staaten, 91978
        • Rekrutierung
        • Encompass Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Rekrutierung
        • Diablo Clinical Research
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94596
        • Rekrutierung
        • Sunwise Clinical Research
      • West Covina, California, Vereinigte Staaten, 91790
        • Rekrutierung
        • Kinetic Clinical Research
      • West Hills, California, Vereinigte Staaten, 91307
        • Rekrutierung
        • Focus Clinical Research
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Rekrutierung
        • IMMUNOe Research Centers
      • Colorado Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 80910
        • Rekrutierung
        • MCB Clinical Research Centers
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80528
        • Rekrutierung
        • Advanced Neurosciences Research
    • Connecticut
      • Waterbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06708
        • Rekrutierung
        • Chase Medical Research, LLC
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30329
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Rekrutierung
        • Drug Studies America
      • Stockbridge, Georgia, Vereinigte Staaten, 30281
        • Rekrutierung
        • Sleep Care Research Institute d/b/a Clinical Research Atlanta-Stockbridge
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60607
        • Rekrutierung
        • Cedar Crosse Research Center
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Rekrutierung
        • Chicago Headache Center & Research Institute
      • Flossmoor, Illinois, Vereinigte Staaten, 60447
        • Rekrutierung
        • Healthcare Research Network II, LLC
      • Naperville, Illinois, Vereinigte Staaten, 60563
        • Rekrutierung
        • Chicago Headache Center & Research Institute
    • Iowa
      • West Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50265
        • Rekrutierung
        • Integrated Clinical Trials Solution
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66214
        • Rekrutierung
        • Clinical Associates Midwest, LLC
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Rekrutierung
        • Collective Medical Research
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67207
        • Rekrutierung
        • Heartland Research Associates, LLC - An AMR Company
    • Kentucky
      • Bardstown, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40004
        • Rekrutierung
        • Physicians to Children & Adolescents, PSC (Kentucky Pediatric / Adult Research)
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40509
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical - Lexington
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 45212
        • Rekrutierung
        • CTI Clinical Research Center
    • Louisiana
      • Chalmette, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70043
        • Rekrutierung
        • Crescent City Headache & Neurology Center
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70115
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
    • Maryland
      • Pikesville, Maryland, Vereinigte Staaten, 21208
        • Rekrutierung
        • Headlands Research - Pharmasite
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02131
        • Rekrutierung
        • Boston Clinical Trials - Alcanza
      • Waltham, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02451
        • Rekrutierung
        • MedVadis Research Corporation, LLC
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • Rekrutierung
        • Michigan Headache Pain & Neurological Institute
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55402
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Institute
    • Mississippi
      • Gulfport, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39503
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
      • Ridgeland, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39157
        • Rekrutierung
        • Proven Endpoints
    • Missouri
      • City of Saint Peters, Missouri, Vereinigte Staaten, 63303
        • Rekrutierung
        • StudyMetrix Research
      • Hazelwood, Missouri, Vereinigte Staaten, 63042
        • Rekrutierung
        • Healthcare Research Network
      • Kansas City, Missouri, Vereinigte Staaten, 64114
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical - Kansas City
      • Springfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 65807
        • Rekrutierung
        • Clinvest Headlands Llc
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63141
        • Rekrutierung
        • Sundance Clinical Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
        • Rekrutierung
        • Excel Clinical Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • Redbird Research
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • Rekrutierung
        • Ima Clinical Research - Las Vegas
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89118
        • Rekrutierung
        • Wake Research Las Vegas Rainbow
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89119
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical - Las Vegas
      • North Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89030
        • Rekrutierung
        • Las Vegas Clinical Trials
      • Reno, Nevada, Vereinigte Staaten, 89511
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute-Reno
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • Rekrutierung
        • Albuquerque Clinical Trials
    • New York
      • Amherst, New York, Vereinigte Staaten, 14226
        • Rekrutierung
        • Dent Neuro Institute, Buffalo
      • Brooklyn, New York, Vereinigte Staaten, 11235
        • Rekrutierung
        • SPRI Clinical Trials, LLC
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Rekrutierung
        • True North Neurology
      • Manlius, New York, Vereinigte Staaten, 13104
        • Rekrutierung
        • Central New York Clinical Research
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10017
        • Rekrutierung
        • Fieve Clinical Research, Inc
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14609
        • Rekrutierung
        • Rochester Clinical Research
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Rekrutierung
        • Upstate Clinical Research Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28277
        • Rekrutierung
        • Onsite Clinical Solutions
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Rekrutierung
        • Headache Wellness Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27405
        • Rekrutierung
        • Guilford Neurologic Research Partners, LLC
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Rekrutierung
        • Eximia Research - NC, LLC
      • Shelby, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28150
        • Rekrutierung
        • Carolina Research Center, Inc
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43228
        • Rekrutierung
        • Hometown Research
      • Milford, Ohio, Vereinigte Staaten, 45150
        • Rekrutierung
        • Hometown Research
      • West Chester, Ohio, Vereinigte Staaten, 45069
        • Rekrutierung
        • CincyScience
    • Oklahoma
      • Edmond, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73034
        • Rekrutierung
        • OK Clinical Research, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73102
        • Rekrutierung
        • Hightower Clinical
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74133
        • Rekrutierung
        • DelRicht Research
      • Yukon, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73099
        • Rekrutierung
        • Tekton Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97210
        • Rekrutierung
        • Summit Research Network
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97223
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute-Portland
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18103
        • Rekrutierung
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19114
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Philadelphia
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15236
        • Rekrutierung
        • Preferred Primary Care Physicians, Inc.
      • Scottdale, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15683
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research, LLC
      • Smithfield, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15478
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research, LLC
    • South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29405
        • Rekrutierung
        • Coastal Carolina Research Center
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37421
        • Rekrutierung
        • WR-ClinSearch, LLC
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Associates, Inc.
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Access Clinical Trials Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Neurology
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78745
        • Rekrutierung
        • Tekton Research
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77372
        • Rekrutierung
        • APD Clinical Research
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Rekrutierung
        • Horizon Clinical Research and Gill Neuroscience
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75251
        • Rekrutierung
        • FutureSearch Trials of Dallas, LP
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77081
        • Rekrutierung
        • DM Clinical Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77024
        • Rekrutierung
        • Victorium Clinical Research
      • Lampasas, Texas, Vereinigte Staaten, 76550
        • Rekrutierung
        • GMG Clinical Research, LLC dba Radiance Clinical Research
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75093
        • Rekrutierung
        • AIM Trials, LLC
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Rekrutierung
        • ClinPoint Trials
    • Utah
      • Bountiful, Utah, Vereinigte Staaten, 84010
        • Rekrutierung
        • Pantheon Clinical Research
      • Draper, Utah, Vereinigte Staaten, 84020
        • Rekrutierung
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic Draper
      • Ogden, Utah, Vereinigte Staaten, 84405
        • Rekrutierung
        • Advanced Research Institute
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84096
        • Rekrutierung
        • Granger Medical Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84109
        • Rekrutierung
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84121
        • Rekrutierung
        • J. Lewis Research, Inc. / Foothill Family Clinic
    • Virginia
      • Newport News, Virginia, Vereinigte Staaten, 23606
        • Rekrutierung
        • Health Research of Hampton Roads, Inc. (HRHR)
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Rekrutierung
        • AMR Clinical - Norfolk
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Rekrutierung
        • Seattle Clinical Research Center
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26505
        • Rekrutierung
        • Frontier Clinical Research
    • Wisconsin
      • Kenosha, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53144
        • Rekrutierung
        • Clinical Investigation Specialists, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. Participant completing an acute treatment trial of elismetrep (Study K-304 P003; attending the EoS Visit 3 within the allowed visit window of the acute treatment study), treated a qualifying migraine in that study, was at least 80% compliant with the daily e-Diary 'check-ins' in the base study and completed the 2-hour and 4-hour post-dose assessments in the eDiary.

    Note: If a subject treats their qualifying migraine in the base study within 5 days of randomization (i.e. ≤ 4 daily check-ins should have been completed in the eDiary), they are eligible for this study if they missed 1 daily check-in, even though compliance was <80%;

  2. Participant voluntarily agrees to participate in the study by giving written informed consent;
  3. Participant is able to read, understand, and complete the study questionnaires and diary;
  4. Participant is willing and able to comply with the study schedule of visits, all trial procedures and restrictions;
  5. Participant is willing to use his/her own personal, qualified smartphone to download any specific eDiary applications for use for the entire duration of the study;
  6. For females of reproductive potential (as determined in the base study), continues to agree to remain abstinent from heterosexual activity or a. Agrees to use (or have their partner use) a birth control method that is acceptable from the first dose of study drug until the EoS visit.

Acceptable methods of birth control are:

i. Combined (estrogen and progestogen containing) hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral, intravaginal, transdermal. ii. Progestogen-only hormonal contraception associated with inhibition of ovulation: oral; injectable; implantable; intrauterine device; intrauterine hormone-releasing system; bilateral tubal occlusion; vasectomized partner; sexual abstinence*; progestogen-only oral hormonal contraception, where inhibition of ovulation is not the primary mode of action; male or female condom with or without spermicide; cap, diaphragm or sponge with spermicide; a combination of male condom with either cap, diaphragm or sponge with spermicide (double barrier methods).

  • Abstinence can be used as the sole method of contraception if it is in line with the participant's preferred and usual lifestyle and if considered acceptable by local regulatory agencies and ethics committees. Periodic abstinence (e.g., calendar, ovulation, sympto-thermal, post-ovulation methods, etc.) and withdrawal are not acceptable methods of contraception.

Exclusion Criteria:

  1. Is a female who is pregnant, breast-feeding, or intends to become pregnant during the planned course of the study. Note: Participants must have a negative urine pregnancy result at the base study EoS/Visit 3 (i.e., pre-randomization for this study);
  2. Has, at the time of the base study EoS/Visit 3, had any change in medical history or a laboratory finding since screening in the acute treatment study that in the opinion of the investigator renders the participant unsuitable for this study (e.g., development of a finding that would have precluded participation in the base acute treatment study);
  3. Participant is at imminent risk of self-harm, based on clinical interview and responses on the Columbia Suicidality Severity Rating Scale (C-SSRS) taken during the base study E0S/Visit 3, or of harm to others in the opinion of the investigator. Participants must be excluded if they report suicidal ideation with intent, with or without a plan (i.e., Type 4 or 5 on the C-SSRS) in 'since last version' version of the C-SSRS;
  4. Participant is currently in violation of study requirements for prohibited and permissible concomitant medications or treatments (not already specified in other criteria) or is anticipated to violate these requirements during trial participation) as assessed for the base study E0S/Visit 3;
  5. Has any major surgery scheduled for the duration of the trial;
  6. Has any other unwillingness or inability, not covered by any of the other exclusion criteria, which in the investigator's opinion, might jeopardize the participant's safety or compliance with the protocol, or otherwise interfere with the interpretation of efficacy and/or safety results;
  7. At Visit 1, has an open/ongoing adverse event from the base study EoS visit;
  8. Experienced a serious adverse event in the base study;
  9. Has previous participation in this trial. Participation is defined as signed informed consent following completion of the base study EoS/Visit 3 procedures.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Elismetrep 10 mg
Arzneimittel: Placebo
Oral verabreicht
Arzneimittel: Elismetrep
Administered orally
Andere Namen:
  • K-304
Experimental: Elismetrep 20 mg
Arzneimittel: Elismetrep
Administered orally
Andere Namen:
  • K-304

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Proportion of participants with at least one treatment-emergent adverse event (TEAE)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with at least one treatment-emergent serious adverse event (SAE)
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with TEAEs leading to study drug discontinuation
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year
Proportion of participants with TEAEs that occur in at least 5% of treated participants in either treatment arm
Zeitfenster: Through study completion, an average of 1 year
Through study completion, an average of 1 year

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kallyope Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
3. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Juni 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juni 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juni 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
27. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
26. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • K-304 P005

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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