Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Muscle Monitor: Early Skeletal Muscle Indicators of Insulin Resistance and Cardiometabolic Risk (MUSCLE MONITOR)

24. června 2026 aktualizováno: University Ghent

The Muscle Phenotype and Cardiometabolic Health Monitoring Project

Insulin resistance is an early etiological factor in the development of type-2 diabetes (T2D), which constitutes a large societal health burden with an expected additional rise in the years to come.

Skeletal muscle is the body's largest lean tissue mass and the major site of glucose disposal in response to insulin stimulation. Prior studies have suggested that a fast skeletal muscle phenotype, including a predominant fast muscle fiber composition, reduced capillary density, low fat oxidation and muscle oxidative capacity may be implicated in insulin resistance and TD2 development. However, key questions pertain in relation to the cause and effect of these relationships as well as the interaction with potential confounders and effect-modifiers including life-style factors (e.g. diet and physical activity levels) and general participant characteristics (e.g. body composition and training status).

In the present project, we therefore aim to derive muscle fiber type and extensively map the proteomic signature of the early stages of insulin resistance in a large cross-sectional study using a young and apparently healthy cohort prior to T2D development, including a thorough participant characterization. We will recruit ~250 participants (men and women) in the age of 20-30 years and conduct extensive phenotyping and tissue sampling across one laboratory-based test day and a scan visit, as well as measurements of physical activity level and glucose handling in free-living conditions with wearable sensors.

The study has a longitudinal aspect as participants will be re-invited at 5-year intervals for up to 20 years to delineate the trajectory of metabolic health in relation to muscle phenotype measures.

The results of the project are expected to lead to significant advancements in our understanding of the importance of muscle phenotype for early-stage insulin resistance and metabolic health trajectories. Such understanding has potentially important clinical implications, as it can open new avenues for targeted interventions and individualized early preventive strategies to counter or delay the progression of insulin resistance and associated metabolic and cardiovascular disorders.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

The project is composed of 1) a screening visit to determine study eligibility, 2) a main test day in the lab, 3) 10 days of physical activity tracking and continuous glucose monitoring in free-living conditions and 4) a scan visit including a whole-body MRI scan and lower leg pQCT scan.

For the main lab visit the participants will arrive in the morning after an overnight fast. This visit includes measurements of anthropometrics, resting metabolic rate, resting heart rate + heart rate variability, arterial stiffness, intima media thickness, as well as blood pressure obtained in the supine position. In addition, a fasting blood sample will be obtained followed by a 2-h glucose tolerance test with concomitant questionnaires provided in writing on basic demographics, physical activity level, sleep, stress and mental health. Two thigh muscle biopsies and a subcutaneous adipose tissue fat sample from the abdominal region will be obtained, while maximal voluntary knee-extensor contraction torque and rate of force development will be measured. Lastly, cycling-based assessments of maximal fat oxidation rate, peak power and maximal oxygen uptake will be assessed using indirect calorimetry including capillary lactate samples.

The scan visit will consist of an MRI whole-body scan, soleus and gastrocnemius 1H-MRS and a pQCT bone scan of the lower limb at 4% and 66% of the total bone length.

The objective measurements of physical activity levels and glucose-handling capacity will be performed for 10 days in free-living conditions using feasibly worn sensors (continuous glucose monitor and thigh-worn accelerometer). During this time, a food dairy needs to be filled in during two week days and one weekend day to estimate the habitual food intake.

A standardized evening meal will be provided prior to the laboratory-based test day and a standardized lunch meal served during the testing day.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Participants will be recruited from the greater Ghent area (Belgium) using recruitment materials including posters mounted on relevant locations (e.g. educational sites) and circulated on social media (e.g. Facebook, Linkedin, Twitter). The Gent University volunteer register of people who have expressed interest in participating in research studies will also be used.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Sex: Males and females
  • Age: 20-30 years
  • BMI <35
  • Healthy (no diagnosed chronic disease)

Exclusion Criteria:

  • Chronic disease deemed to affect study outcomes
  • Disease that increase haemorrhage risk
  • Daily intake of medication that could confound study outcomes
  • Regular smokers
  • Active pregnancy
  • Immobilization (inactivity due to injury or illness, e.g. cast or brace) for more than a week in the month prior to the study or for more than 4 weeks in the past 6 months prior to the study
  • Very high structured physical exercise level (>10 h/week).
  • Participants not willing to adhere to standardized meal prescriptions included in the study protocols will also be excluded (due to e.g. allergies or specific dietary preferences)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Whole-body insulin sensitivity
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
The Matsuda index derived from an oral glucose tolerance test
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skeletal muscle fiber type
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Skeletal muscle fiber type assessed using SDS page
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Molecular skeletal muscle profile
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Molecular profiling of skeletal muscle tissue, including proteomic and related pathway-level analyses relevant to metabolic function.
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
MRI-derived muscle and fat volumes
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Whole-body MRI-derived muscle and fat volumes at the total and regional body level
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
MRI derived tissue fat infiltration
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Whole-body MRI-derived tissue fat infiltration in the liver, intermuscular and intramuscular area
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Physical activity level
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Accelerometer-based physical activity levels
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
HOMA-IR
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance based on fasted blood sampling
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Cardiorespiratory fitness
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Maximal oxygen uptake assessed using indirect calorimetry during incremental cycling
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Muscle strength
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Maximal voluntary isometric contraction torque assessed in a dynamometer
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Free-living glycaemic control
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Continuous glucose monitoring-derived glycaemic metrics during free-living conditions
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Dietary intake
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Dietary intake assessed using repeated 24-hour food diaries and food frequency questionnaires, including estimates of energy intake and macronutrient composition.
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Subcutaneous adipose tissue phenotyping
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Proteomics derived measures of adipose tissue phenotype
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Maximal fat oxidation rate
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Maximal fat oxidation rate obtained using indirect calorimetry during incremental cycling
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Pulsewave velocity
Časové okno: At baseline and at 5-years intervals for up to 20 years
Carotid-femoral pulsewave velocity measured using Doppler echocardiography with ECG gating
At baseline and at 5-years intervals for up to 20 years
Resting heart rate
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Resting heart rate assessed using a chest-worn heart rate monitor
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Heart rate variability
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Heart rate variability assessed using a chest-worn heart rate monitor
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Blood pressure
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Systolic and diastolic blood pressure obtained using a sphygmomanometer
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
10 s sprint peak and average power
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Peak and average power output during a 10 s sprint test
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Lactate accumulation
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Lactate accumulation during a 10 s cycling sprint test
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Blood lipid profile
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Including measures of triglycerides, free fatty acids, lipoprotein (a), cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol, very-low-density lipoprotein cholesterol
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Bone measurements
Časové okno: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Bone density assessed using peripheral quantitative computed tomography (pQCT).
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Ghent

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University Hospital, Ghent

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. května 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2046

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2046

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
1. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. června 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0588

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení