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The Muscle Monitor: Early Skeletal Muscle Indicators of Insulin Resistance and Cardiometabolic Risk (MUSCLE MONITOR)

24 giugno 2026 aggiornato da: University Ghent

The Muscle Phenotype and Cardiometabolic Health Monitoring Project

Insulin resistance is an early etiological factor in the development of type-2 diabetes (T2D), which constitutes a large societal health burden with an expected additional rise in the years to come.

Skeletal muscle is the body's largest lean tissue mass and the major site of glucose disposal in response to insulin stimulation. Prior studies have suggested that a fast skeletal muscle phenotype, including a predominant fast muscle fiber composition, reduced capillary density, low fat oxidation and muscle oxidative capacity may be implicated in insulin resistance and TD2 development. However, key questions pertain in relation to the cause and effect of these relationships as well as the interaction with potential confounders and effect-modifiers including life-style factors (e.g. diet and physical activity levels) and general participant characteristics (e.g. body composition and training status).

In the present project, we therefore aim to derive muscle fiber type and extensively map the proteomic signature of the early stages of insulin resistance in a large cross-sectional study using a young and apparently healthy cohort prior to T2D development, including a thorough participant characterization. We will recruit ~250 participants (men and women) in the age of 20-30 years and conduct extensive phenotyping and tissue sampling across one laboratory-based test day and a scan visit, as well as measurements of physical activity level and glucose handling in free-living conditions with wearable sensors.

The study has a longitudinal aspect as participants will be re-invited at 5-year intervals for up to 20 years to delineate the trajectory of metabolic health in relation to muscle phenotype measures.

The results of the project are expected to lead to significant advancements in our understanding of the importance of muscle phenotype for early-stage insulin resistance and metabolic health trajectories. Such understanding has potentially important clinical implications, as it can open new avenues for targeted interventions and individualized early preventive strategies to counter or delay the progression of insulin resistance and associated metabolic and cardiovascular disorders.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

The project is composed of 1) a screening visit to determine study eligibility, 2) a main test day in the lab, 3) 10 days of physical activity tracking and continuous glucose monitoring in free-living conditions and 4) a scan visit including a whole-body MRI scan and lower leg pQCT scan.

For the main lab visit the participants will arrive in the morning after an overnight fast. This visit includes measurements of anthropometrics, resting metabolic rate, resting heart rate + heart rate variability, arterial stiffness, intima media thickness, as well as blood pressure obtained in the supine position. In addition, a fasting blood sample will be obtained followed by a 2-h glucose tolerance test with concomitant questionnaires provided in writing on basic demographics, physical activity level, sleep, stress and mental health. Two thigh muscle biopsies and a subcutaneous adipose tissue fat sample from the abdominal region will be obtained, while maximal voluntary knee-extensor contraction torque and rate of force development will be measured. Lastly, cycling-based assessments of maximal fat oxidation rate, peak power and maximal oxygen uptake will be assessed using indirect calorimetry including capillary lactate samples.

The scan visit will consist of an MRI whole-body scan, soleus and gastrocnemius 1H-MRS and a pQCT bone scan of the lower limb at 4% and 66% of the total bone length.

The objective measurements of physical activity levels and glucose-handling capacity will be performed for 10 days in free-living conditions using feasibly worn sensors (continuous glucose monitor and thigh-worn accelerometer). During this time, a food dairy needs to be filled in during two week days and one weekend day to estimate the habitual food intake.

A standardized evening meal will be provided prior to the laboratory-based test day and a standardized lunch meal served during the testing day.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Participants will be recruited from the greater Ghent area (Belgium) using recruitment materials including posters mounted on relevant locations (e.g. educational sites) and circulated on social media (e.g. Facebook, Linkedin, Twitter). The Gent University volunteer register of people who have expressed interest in participating in research studies will also be used.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Sex: Males and females
  • Age: 20-30 years
  • BMI <35
  • Healthy (no diagnosed chronic disease)

Exclusion Criteria:

  • Chronic disease deemed to affect study outcomes
  • Disease that increase haemorrhage risk
  • Daily intake of medication that could confound study outcomes
  • Regular smokers
  • Active pregnancy
  • Immobilization (inactivity due to injury or illness, e.g. cast or brace) for more than a week in the month prior to the study or for more than 4 weeks in the past 6 months prior to the study
  • Very high structured physical exercise level (>10 h/week).
  • Participants not willing to adhere to standardized meal prescriptions included in the study protocols will also be excluded (due to e.g. allergies or specific dietary preferences)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Whole-body insulin sensitivity
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
The Matsuda index derived from an oral glucose tolerance test
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Skeletal muscle fiber type
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Skeletal muscle fiber type assessed using SDS page
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Molecular skeletal muscle profile
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Molecular profiling of skeletal muscle tissue, including proteomic and related pathway-level analyses relevant to metabolic function.
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
MRI-derived muscle and fat volumes
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Whole-body MRI-derived muscle and fat volumes at the total and regional body level
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
MRI derived tissue fat infiltration
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Whole-body MRI-derived tissue fat infiltration in the liver, intermuscular and intramuscular area
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Physical activity level
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Accelerometer-based physical activity levels
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
HOMA-IR
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance based on fasted blood sampling
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Cardiorespiratory fitness
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Maximal oxygen uptake assessed using indirect calorimetry during incremental cycling
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Muscle strength
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Maximal voluntary isometric contraction torque assessed in a dynamometer
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Free-living glycaemic control
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Continuous glucose monitoring-derived glycaemic metrics during free-living conditions
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Dietary intake
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Dietary intake assessed using repeated 24-hour food diaries and food frequency questionnaires, including estimates of energy intake and macronutrient composition.
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Subcutaneous adipose tissue phenotyping
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Proteomics derived measures of adipose tissue phenotype
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Maximal fat oxidation rate
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Maximal fat oxidation rate obtained using indirect calorimetry during incremental cycling
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Pulsewave velocity
Lasso di tempo: At baseline and at 5-years intervals for up to 20 years
Carotid-femoral pulsewave velocity measured using Doppler echocardiography with ECG gating
At baseline and at 5-years intervals for up to 20 years
Resting heart rate
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Resting heart rate assessed using a chest-worn heart rate monitor
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Heart rate variability
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Heart rate variability assessed using a chest-worn heart rate monitor
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Blood pressure
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Systolic and diastolic blood pressure obtained using a sphygmomanometer
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
10 s sprint peak and average power
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Peak and average power output during a 10 s sprint test
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Lactate accumulation
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Lactate accumulation during a 10 s cycling sprint test
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Blood lipid profile
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Including measures of triglycerides, free fatty acids, lipoprotein (a), cholesterol, high-density lipoprotein cholesterol, non-high-density lipoprotein cholesterol, very-low-density lipoprotein cholesterol
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Bone measurements
Lasso di tempo: At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years
Bone density assessed using peripheral quantitative computed tomography (pQCT).
At baseline and at 5-year intervals for up to 20 years

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Ghent

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
University Hospital, Ghent

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 maggio 2025

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2046

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2046

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
1 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
1 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 giugno 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • ONZ-2024-0588

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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