A Phase IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis (JAB-8263)
A Phase Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Evaluate the Efficacy and Safety IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Jun Yang Jun Project Director
- E-mail: clinicaltrials@jacobiopharma.com
Studijní místa
-
-
Beijing Municipality
-
Beijing, Beijing Municipality, Čína
- Beijing Hospital
-
Kontakt:
- Xuan Dr. Zhang
- Telefonní číslo: +86 010-58115094
- E-mail: zxlab@outlook.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Age ≥18 years old and <75 years old at the time of signing the informed consent form, regardless of gender;
- Active rheumatoid arthritis, ESR or C-reactive protein> upper limit of normal
- Meets the 2010 American College of Rheumatology ACR/EULAR RA classification standards
- Participants have recovered from adverse reactions to previous antirheumatic treatment.
Exclusion Criteria:
- Use of topical glucocorticoids within 2 weeks before the first dose of investigational product or have received epidural, intraarticular, intramuscular, oral or intravenous glucocorticoids within 4 weeks, and do not use adrenocorticotropin;
- Use of NSAIDs within 1 week before first dose of investigational product
- Known or suspected allergies to the investigational product or any of its components;
- Current active shingles virus infection, including shingles or herpes simplex types 1 and 2 (confirmed by physical examination and medical history); participants had a history of severe herpes infection, including any disseminated disease, shingles in multiple skin areas, herpes encephalitis, ocular herpes, or recurrent shingles (2 episodes greater than or equal to 2 episodes within 2 years);
- Have evidence of active tuberculosis (TB) or have previously had evidence of active TB and have not received appropriate documented treatment;
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: JAB-8263
|
Variable dose1, orally Q2D with 28 days
Variable dose2, orally Q2D with 28 days
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Evaluate the overall safety and tolerability of JAB-8263
Časové okno: Up to approximately 12week
|
Safety assessments including but not limited to TEAEs, SAEs, deaths and changes in clinical laboratory measures
|
Up to approximately 12week
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
American College of Rheumatology 20 Response Rate (ACR20 Response Rate)
Časové okno: Up to approximately 12week
|
the percentage of patients who meet the ACR20 response criteria
|
Up to approximately 12week
|
|
American College of Rheumatology 50 Response Rate (ACR50 Response Rate)
Časové okno: Up to approximately 12week
|
the percentage of participants who meet the ACR50 response criteria
|
Up to approximately 12week
|
|
American College of Rheumatology 70 Response Rate (ACR70 Response Rate)
Časové okno: Up to approximately 12week
|
the percentage of participants who meet the ACR70 response criteria
|
Up to approximately 12week
|
|
Clinical Disease Activity Index Good Response Rate (CDAI Good Response Rate)
Časové okno: Up to approximately 12week
|
the percentage of participants who achieve a good clinical response based on the Clinical Disease Activity Index (CDAI)
|
Up to approximately 12week
|
|
Simplified Disease Activity Index Good Response Rate (SDAI Good Response Rate)
Časové okno: Up to approximately 12week
|
the percentage of participants who achieve a good clinical response according to the Simplified Disease Activity Index (SDAI)
|
Up to approximately 12week
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- JAB-8263-2001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .