Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Phase IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis (JAB-8263)

29. června 2026 aktualizováno: Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

A Phase Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Evaluate the Efficacy and Safety IIa Study of JAB-8263 in Patients With Active Rheumatoid Arthritis

This study is an open-label, multi-center Phase IIa study. The study is divided into two phases. The first phase is a safety exploration phase. Participants with active rheumatoid arthritis were enrolled and treated with JAB-8263 alone for 4 weeks. The purpose is to evaluate the safety, PK/PD characteristics and preliminary effectiveness of JAB-8263 in participants with active RA.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

32

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína
        • Beijing Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Age ≥18 years old and <75 years old at the time of signing the informed consent form, regardless of gender;
  2. Active rheumatoid arthritis, ESR or C-reactive protein> upper limit of normal
  3. Meets the 2010 American College of Rheumatology ACR/EULAR RA classification standards
  4. Participants have recovered from adverse reactions to previous antirheumatic treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Use of topical glucocorticoids within 2 weeks before the first dose of investigational product or have received epidural, intraarticular, intramuscular, oral or intravenous glucocorticoids within 4 weeks, and do not use adrenocorticotropin;
  2. Use of NSAIDs within 1 week before first dose of investigational product
  3. Known or suspected allergies to the investigational product or any of its components;
  4. Current active shingles virus infection, including shingles or herpes simplex types 1 and 2 (confirmed by physical examination and medical history); participants had a history of severe herpes infection, including any disseminated disease, shingles in multiple skin areas, herpes encephalitis, ocular herpes, or recurrent shingles (2 episodes greater than or equal to 2 episodes within 2 years);
  5. Have evidence of active tuberculosis (TB) or have previously had evidence of active TB and have not received appropriate documented treatment;

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: JAB-8263
Lék: JAB-8263
Variable dose1, orally Q2D with 28 days
Lék: JAB-8263
Variable dose2, orally Q2D with 28 days

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Evaluate the overall safety and tolerability of JAB-8263
Časové okno: Up to approximately 12week
Safety assessments including but not limited to TEAEs, SAEs, deaths and changes in clinical laboratory measures
Up to approximately 12week

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
American College of Rheumatology 20 Response Rate (ACR20 Response Rate)
Časové okno: Up to approximately 12week
the percentage of patients who meet the ACR20 response criteria
Up to approximately 12week
American College of Rheumatology 50 Response Rate (ACR50 Response Rate)
Časové okno: Up to approximately 12week
the percentage of participants who meet the ACR50 response criteria
Up to approximately 12week
American College of Rheumatology 70 Response Rate (ACR70 Response Rate)
Časové okno: Up to approximately 12week
the percentage of participants who meet the ACR70 response criteria
Up to approximately 12week
Clinical Disease Activity Index Good Response Rate (CDAI Good Response Rate)
Časové okno: Up to approximately 12week
the percentage of participants who achieve a good clinical response based on the Clinical Disease Activity Index (CDAI)
Up to approximately 12week
Simplified Disease Activity Index Good Response Rate (SDAI Good Response Rate)
Časové okno: Up to approximately 12week
the percentage of participants who achieve a good clinical response according to the Simplified Disease Activity Index (SDAI)
Up to approximately 12week

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jacobio Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

29. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • JAB-8263-2001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Revmatoidní artritida (RA)

Klinické studie na JAB-8263

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Czech Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit