Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study on the Consistency Evaluation of Digital PCR Technology for Quantitative Detection of HBV Nucleic Acid

3. července 2026 aktualizováno: Minghui Li, Beijing Municipal Administration of Hospitals

A Study on the Consistency Evaluation of Digital PCR Technology for Quantitative Detection of Hepatitis B Virus Nucleic Acid

The research plan aims to evaluate the consistency of the digital PCR-based hepatitis B virus nucleic acid quantification technique with the existing Roche qPCR-based detection method. Approximately 200 samples of residual serum from patients with chronic hepatitis B, covering high, medium, low, and those below the Roche lower limit concentration or undetectable, will be collected. The two methods will be used for parallel testing. The main objective is to evaluate the quantitative consistency of the two methods within the quantifiable range of Roche (≥ 20 IU/mL); the secondary objectives include evaluating the qualitative detection rate of samples with concentrations below 20 IU/mL or undetectable nucleic acid.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The study aims to include a total sample size of approximately 200 cases: 100 positive cases: ≥ 1000 IU/mL: 40 cases; 100 - 1000 IU/mL: 30 cases; 20 - 100 IU/mL: 30 cases; 100 negative cases: lower than 20 IU/mL: 40 cases, and undetected: 60 cases. Collect the age, gender, duration of HBV infection, antiviral treatment drugs and treatment courses, HBeAg status, HBsAg quantification (if available), ALT/AST levels, date of blood sample collection, date and result of combas HBV DNA detection, and digital PCR detection results of the enrolled patients. By comparing the detection results of the two methods, evaluate the quantitative accuracy or qualitative detection ability of the digital PCR hepatitis B detection method.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100015
        • Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

The research samples were derived from the routine diagnostic leftover serum samples of chronic hepatitis B patients who were treated at the outpatient or inpatient departments of Beijing Ditan Hospital, Capital Medical University. All the samples were the leftover samples obtained after the routine HBV DNA testing (combas HBV) was completed, and they were the secondary utilization of the leftover samples from clinical routine tests.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients who have been diagnosed with chronic hepatitis B (in accordance with the diagnostic criteria of the "Chronic Hepatitis B Prevention and Treatment Guidelines (2022 Edition)") and are currently receiving NAs antiviral treatment for ≥ 6 months or have not received treatment and are ≥ 18 years old;
  2. Remaining samples (serum) that have undergone combas HBV DNA testing and have clear test results, with the sample collection time frozen for ≤ 6 months;
  3. The remaining sample volume is sufficient (≥ 1.0 mL), sufficient for digital PCR testing and necessary duplicate testing;
  4. Samples from the same patient at different time points can be included as independent samples, but the sampling interval time needs to be recorded.

Exclusion Criteria:

  1. Combine other liver virus infections such as HCV, HDV or HIV;
  2. Poor sample quality, such as severe hemolysis, lipemia or repeated freezing and thawing ≥ 3 times;
  3. The samples were not properly frozen and stored (-80℃) after collection or the temperature records were missing;
  4. The clinical information is severely lacking, making it impossible to confirm the diagnosis and treatment status;
  5. The duplicate samples already included at the same time point (only the first included sample is retained).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
High-concentration group
After detection using digital PCR technology, the results were classified according to concentration levels as follows: high concentration group (≥ 1000 IU/mL); medium concentration group (100 - 1000 IU/mL); low concentration group (20 - 100 IU/mL); extremely low concentration group (below 20 IU/mL); undetectable group.
Jiný: the results were classified according to concentration levels
the results were classified according to concentration levels
medium concentration group
After detection using digital PCR technology, the results were classified according to concentration levels as follows: high concentration group (≥ 1000 IU/mL); medium concentration group (100 - 1000 IU/mL); low concentration group (20 - 100 IU/mL); extremely low concentration group (below 20 IU/mL); undetectable group.
Jiný: the results were classified according to concentration levels
the results were classified according to concentration levels
low concentration group
After detection using digital PCR technology, the results were classified according to concentration levels as follows: high concentration group (≥ 1000 IU/mL); medium concentration group (100 - 1000 IU/mL); low concentration group (20 - 100 IU/mL); extremely low concentration group (below 20 IU/mL); undetectable group.
Jiný: the results were classified according to concentration levels
the results were classified according to concentration levels
extremely low concentration group
After detection using digital PCR technology, the results were classified according to concentration levels as follows: high concentration group (≥ 1000 IU/mL); medium concentration group (100 - 1000 IU/mL); low concentration group (20 - 100 IU/mL); extremely low concentration group (below 20 IU/mL); undetectable group.
Jiný: the results were classified according to concentration levels
the results were classified according to concentration levels
undetectable group
After detection using digital PCR technology, the results were classified according to concentration levels as follows: high concentration group (≥ 1000 IU/mL); medium concentration group (100 - 1000 IU/mL); low concentration group (20 - 100 IU/mL); extremely low concentration group (below 20 IU/mL); undetectable group.
Jiný: the results were classified according to concentration levels
the results were classified according to concentration levels

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
quantitative consistency
Časové okno: "Baseline, single cross-sectional testing at sample collection, through study completion"
Evaluate the quantitative consistency of the self-developed digital PCR (ddPCR) method with the Roche Cobas TaqMan HBV DNA test (cobas HBV) within the quantifiable range (≥ 20 IU/mL)
"Baseline, single cross-sectional testing at sample collection, through study completion"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Beijing Municipal Administration of Hospitals

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. srpna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. června 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
6. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DTEC-KY2026-075-01

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení