Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Assessment of Prolonged Pain in Infants With Excessive Crying: Contribution of Infrared Thermal Imaging - The NEOTHERM Pilot Study (NEOTHERM)

31. srpna 2026 aktualizováno: Centre Hospitalier de Saint-Denis
NEOTHERM is a multicenter, prospective, observational pilot study examining whether infrared thermal imaging (ITI) can contribute to the assessment of prolonged pain in infants with excessive crying. Thermal measurements of the face and body will be compared with scores obtained using the EDIN behavioral pain and discomfort scale. The study will also examine associations between ITI measures, EDIN scores, and hair cortisol concentrations as a biomarker of prolonged stress, and will describe early motor organization and psychomotor development using General Movements Assessment and Bayley-4. Eighty infants will be enrolled in two comparison groups based on daily crying duration and assessed longitudinally at two standardized visits. The main hypothesis is that ITI will identify cutaneous thermal changes associated with prolonged pain and that these measures will be associated with EDIN scores.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Francie
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Francie, 75003
        • Centre Médico-Psychologique Périnatalité et Petite Enfance Brantôme
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francie, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis - Department of Neonatology
        • Kontakt:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Francie, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis - Department of Perinatal Psychiatry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Experimental group: excessive crying duration

The study population will comprise 80 infants recruited prospectively from three participating centers. Infants will be enrolled at 2 to 6 weeks post-term in corrected age and reassessed at 10 to 14 weeks post-term in corrected age.

Based on the 7-day parental crying diary completed before the first assessment, infants will be classified into two predefined cohorts: an excessive-crying (EC) cohort and a typical-crying (TC) cohort, with 40 infants planned in each cohort.

Participants in the TC cohort will be matched to participants in the EC cohort according to corrected age at assessment (±1 week), sex when possible, gestational age at birth (±1 week), feeding modality, and maternal parity.

Popis

Inclusion criteria:

  • Infants aged 2 to 6 weeks post-term in corrected age at the first assessment.
  • Born at or after 32 weeks' gestational age.
  • No known neurological or gastrointestinal disease.
  • Written informed consent from the holder(s) of parental authority.

  • Meeting the criteria for one of the following two cohorts:

    • Excessive-crying (EC) cohort: crying for more than 3 hours per day on at least 3 consecutive days during the 7 days preceding the assessment (modified Wessel criteria), together with at least two of the following three protocol-specified Rome IV-related features: crying without an apparent cause, inconsolable crying, and associated signs including agitation, facial flushing, clenched fists, and/or flexed legs.
    • Typical-crying (TC) cohort: crying for less than 2 hours per day during the week preceding the assessment.

Infants crying for 2 to 3 hours per day during the week preceding the assessment will not be included in either cohort.

Exclusion criteria:

  • Confirmed cerebral lesions identified by ultrasound or magnetic resonance imaging.
  • Major congenital or chromosomal abnormalities.
  • Growth faltering.
  • Birth before 32 weeks' gestational age.
  • Holder(s) of parental authority who do not speak French.
  • Lack of written informed consent from the holder(s) of parental authority.
  • Lack of affiliation with a French social security scheme.
  • Any situation falling under specific legal protection provisions under French law.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Excessive-Crying (EC) Cohort

Infants aged 2 to 6 weeks post-term (corrected age) at the first assessment, with crying lasting more than 3 hours per day on at least 3 consecutive days during the 7 days preceding the assessment (modified Wessel criteria). Infants must also meet at least two of the following three protocol-specified Rome IV-related features: crying without an apparent cause, inconsolable crying, and associated signs including agitation, facial flushing, clenched fists, and/or flexed legs.

No intervention will be assigned. Participants will undergo the observational assessments specified in the study protocol.
Typical-Crying (TC) Cohort

Infants aged 2 to 6 weeks post-term (corrected age) at the first assessment, with crying lasting less than 2 hours per day during the 7 days preceding the assessment.

Participants in the TC cohort will be matched to participants in the EC cohort according to corrected age at assessment (±1 week), sex where possible, gestational age at birth (±1 week), feeding modality, and maternal parity.

No intervention will be assigned. Participants will undergo the observational assessments specified in the study protocol.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Association Between Infrared Thermal Imaging Indices and EDIN Total Score
Časové okno: At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)

Mean skin temperatures will be extracted from predefined body and facial regions of interest. Infrared thermal imaging indices will include absolute bilateral body temperature differences, central-to-peripheral temperature gradients, and intra-facial temperature gradients calculated relative to the forehead. An absolute temperature difference greater than 0.5°C will be considered an abnormal thermal asymmetry.

The EDIN is a behavioral scale assessing facial expression, body movements, sleep, interaction, and consolability. Each item is scored from 0 to 3. Higher scores indicate greater pain- or discomfort-related behaviors; a total score of 5 or higher indicates probable prolonged pain.

Concordance between infrared thermal imaging indices and EDIN total scores will be quantified using Spearman rank correlation coefficients at each assessment. Thermal images will be analyzed by an external assessor blinded to the EDIN score and cohort classification.
At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Associations Between Hair Cortisol Concentration, Infrared Thermal Imaging Indices, and EDIN Total Score
Časové okno: At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)

Hair cortisol concentration will be measured in pg/mg of hair from a small sample collected from the occipital region. Cortisol will be quantified using high-performance liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).

Hair cortisol concentration will be investigated as a biomarker of prolonged stress. Spearman correlation coefficients will be calculated between hair cortisol concentration, infrared thermal imaging indices, and EDIN total scores
At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)
General Movements Assessment Scores and Motor Patterns
Časové okno: At baseline (T1); approximately 15, 30, and 45 days after baseline; and approximately 8 weeks after baseline (T2)

Spontaneous general movements will be recorded with the infant lying supine, wearing only a diaper or onesie, during 2 to 5 minutes of active wakefulness without crying, interaction, a pacifier, or hiccups. Recordings will be independently evaluated by two assessors trained in General Movements Assessment and blinded to cohort classification, EDIN scores, and infrared thermal imaging results.

The General Movement Optimality Score-Revised (GMOS-R; maximum score 38) will be used at Visit 1. The Motor Optimality Score- Revised (MOS-R) will be used at Visit 2; scores of 25 to 28 are considered optimal, whereas lower scores indicate less optimal motor organization. Qualitative motor characteristics, including movement quality, variability, fluency, symmetry, posture, and atypical movement patterns, will also be described and compared between cohorts.
At baseline (T1); approximately 15, 30, and 45 days after baseline; and approximately 8 weeks after baseline (T2)
Psychomotor Development Assessed Using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition
Časové okno: At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)

Psychomotor development will be assessed using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4). Five subtests will be administered: cognitive development, receptive communication, expressive communication, fine motor development, and gross motor development.

Raw subtest scores will be converted to scalar and composite scores using the normative tables of the Bayley-4. Higher scores indicate better performance in the assessed developmental domain. Scores will be compared between the EC and TC cohorts. Scoring will be performed by an assessor blinded to cohort classification.
At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)
Associations Between Early Motor Organization and Prolonged Pain or Stress Indicators
Časové okno: From baseline (T1) through approximately 8 weeks after baseline (T2)
Associations between General Movements characteristics, GMOS-R or MOS scores, Bayley-4 scores, infrared thermal imaging indices, EDIN total scores, and hair cortisol concentrations will be examined using Spearman correlations and exploratory regression analyses.
From baseline (T1) through approximately 8 weeks after baseline (T2)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Centre Hospitalier de Saint-Denis

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Ecole Pratique des Hautes Etudes

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. července 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
17. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
9. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
31. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2025-A00767-42

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení