Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Assessment of Prolonged Pain in Infants With Excessive Crying: Contribution of Infrared Thermal Imaging - The NEOTHERM Pilot Study (NEOTHERM)

31 augustus 2026 bijgewerkt door: Centre Hospitalier de Saint-Denis
NEOTHERM is a multicenter, prospective, observational pilot study examining whether infrared thermal imaging (ITI) can contribute to the assessment of prolonged pain in infants with excessive crying. Thermal measurements of the face and body will be compared with scores obtained using the EDIN behavioral pain and discomfort scale. The study will also examine associations between ITI measures, EDIN scores, and hair cortisol concentrations as a biomarker of prolonged stress, and will describe early motor organization and psychomotor development using General Movements Assessment and Bayley-4. Eighty infants will be enrolled in two comparison groups based on daily crying duration and assessed longitudinally at two standardized visits. The main hypothesis is that ITI will identify cutaneous thermal changes associated with prolonged pain and that these measures will be associated with EDIN scores.

Studie Overzicht

Toestand

Toestand

Geeft de huidige wervingsstatus of de uitgebreide toegangsstatus aan.
Nog niet aan het werven

Conditie

Conditie

De ziekte, stoornis, syndroom, aandoening of verwonding die wordt bestudeerd. Op ClinicalTrials.gov kunnen aandoeningen ook andere gezondheidsgerelateerde problemen omvatten, zoals levensduur, kwaliteit van leven en gezondheidsrisico's.

Studietype

Studietype

Beschrijft de aard van een klinische studie. Onderzoekstypen omvatten interventionele studies (ook wel klinische studies genoemd), observationele studies (inclusief patiëntenregistraties) en uitgebreide toegang.
Observationeel

Inschrijving (Geschat)

Inschrijving

Het aantal deelnemers aan een klinische studie. De "verwachte" inschrijving is het beoogde aantal deelnemers dat de onderzoekers nodig hebben voor het onderzoek.
80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studiecontact

De naam en contactgegevens van de persoon die inschrijvingsvragen voor een klinische studie kan beantwoorden. Ook kan elke locatie waar het onderzoek wordt uitgevoerd een specifieke contactpersoon hebben, die die vragen wellicht beter kan beantwoorden.

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Frankrijk
    • Île-de-France Region
      • Paris, Île-de-France Region, Frankrijk, 75003
        • Centre Médico-Psychologique Périnatalité et Petite Enfance Brantôme
        • Contact:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrijk, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis - Department of Neonatology
        • Contact:
      • Saint-Denis, Île-de-France Region, Frankrijk, 93200
        • Centre Hospitalier de Saint-Denis - Department of Perinatal Psychiatry
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Geschiktheidscriteria

De belangrijkste eisen waaraan mensen die willen deelnemen aan een klinische studie moeten voldoen of de eigenschappen die ze moeten hebben. Geschiktheidscriteria bestaan ​​uit zowel inclusiecriteria (die vereist zijn voor een persoon om deel te nemen aan het onderzoek) als uitsluitingscriteria (die voorkomen dat een persoon deelneemt). Soorten geschiktheidscriteria zijn onder meer of een onderzoek gezonde vrijwilligers accepteert, leeftijds- of leeftijdsgroepvereisten heeft, of wordt beperkt door geslacht.

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Experimental group: excessive crying duration

The study population will comprise 80 infants recruited prospectively from three participating centers. Infants will be enrolled at 2 to 6 weeks post-term in corrected age and reassessed at 10 to 14 weeks post-term in corrected age.

Based on the 7-day parental crying diary completed before the first assessment, infants will be classified into two predefined cohorts: an excessive-crying (EC) cohort and a typical-crying (TC) cohort, with 40 infants planned in each cohort.

Participants in the TC cohort will be matched to participants in the EC cohort according to corrected age at assessment (±1 week), sex when possible, gestational age at birth (±1 week), feeding modality, and maternal parity.

Beschrijving

Inclusion criteria:

  • Infants aged 2 to 6 weeks post-term in corrected age at the first assessment.
  • Born at or after 32 weeks' gestational age.
  • No known neurological or gastrointestinal disease.
  • Written informed consent from the holder(s) of parental authority.

  • Meeting the criteria for one of the following two cohorts:

    • Excessive-crying (EC) cohort: crying for more than 3 hours per day on at least 3 consecutive days during the 7 days preceding the assessment (modified Wessel criteria), together with at least two of the following three protocol-specified Rome IV-related features: crying without an apparent cause, inconsolable crying, and associated signs including agitation, facial flushing, clenched fists, and/or flexed legs.
    • Typical-crying (TC) cohort: crying for less than 2 hours per day during the week preceding the assessment.

Infants crying for 2 to 3 hours per day during the week preceding the assessment will not be included in either cohort.

Exclusion criteria:

  • Confirmed cerebral lesions identified by ultrasound or magnetic resonance imaging.
  • Major congenital or chromosomal abnormalities.
  • Growth faltering.
  • Birth before 32 weeks' gestational age.
  • Holder(s) of parental authority who do not speak French.
  • Lack of written informed consent from the holder(s) of parental authority.
  • Lack of affiliation with a French social security scheme.
  • Any situation falling under specific legal protection provisions under French law.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort

Groep / Cohort

Een groep of subgroep van deelnemers aan een observationele studie die wordt beoordeeld op biomedische of gezondheidsresultaten.
Excessive-Crying (EC) Cohort

Infants aged 2 to 6 weeks post-term (corrected age) at the first assessment, with crying lasting more than 3 hours per day on at least 3 consecutive days during the 7 days preceding the assessment (modified Wessel criteria). Infants must also meet at least two of the following three protocol-specified Rome IV-related features: crying without an apparent cause, inconsolable crying, and associated signs including agitation, facial flushing, clenched fists, and/or flexed legs.

No intervention will be assigned. Participants will undergo the observational assessments specified in the study protocol.
Typical-Crying (TC) Cohort

Infants aged 2 to 6 weeks post-term (corrected age) at the first assessment, with crying lasting less than 2 hours per day during the 7 days preceding the assessment.

Participants in the TC cohort will be matched to participants in the EC cohort according to corrected age at assessment (±1 week), sex where possible, gestational age at birth (±1 week), feeding modality, and maternal parity.

No intervention will be assigned. Participants will undergo the observational assessments specified in the study protocol.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Primaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, de geplande uitkomstmaat die het belangrijkst is voor het evalueren van het effect van een interventie/behandeling. De meeste klinische onderzoeken hebben één primaire uitkomstmaat, maar sommige hebben er meer dan één.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Association Between Infrared Thermal Imaging Indices and EDIN Total Score
Tijdsspanne: At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)

Mean skin temperatures will be extracted from predefined body and facial regions of interest. Infrared thermal imaging indices will include absolute bilateral body temperature differences, central-to-peripheral temperature gradients, and intra-facial temperature gradients calculated relative to the forehead. An absolute temperature difference greater than 0.5°C will be considered an abnormal thermal asymmetry.

The EDIN is a behavioral scale assessing facial expression, body movements, sleep, interaction, and consolability. Each item is scored from 0 to 3. Higher scores indicate greater pain- or discomfort-related behaviors; a total score of 5 or higher indicates probable prolonged pain.

Concordance between infrared thermal imaging indices and EDIN total scores will be quantified using Spearman rank correlation coefficients at each assessment. Thermal images will be analyzed by an external assessor blinded to the EDIN score and cohort classification.
At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)

Secundaire uitkomstmaten

Secundaire uitkomstmaten

In het protocol van een klinische studie, een geplande uitkomstmaat die niet zo belangrijk is als de primaire uitkomstmaat voor het evalueren van het effect van een interventie, maar die nog steeds van belang is. De meeste klinische onderzoeken hebben meer dan één secundaire uitkomstmaat.
Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Associations Between Hair Cortisol Concentration, Infrared Thermal Imaging Indices, and EDIN Total Score
Tijdsspanne: At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)

Hair cortisol concentration will be measured in pg/mg of hair from a small sample collected from the occipital region. Cortisol will be quantified using high-performance liquid chromatography coupled with tandem mass spectrometry (HPLC-MS/MS).

Hair cortisol concentration will be investigated as a biomarker of prolonged stress. Spearman correlation coefficients will be calculated between hair cortisol concentration, infrared thermal imaging indices, and EDIN total scores
At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)
General Movements Assessment Scores and Motor Patterns
Tijdsspanne: At baseline (T1); approximately 15, 30, and 45 days after baseline; and approximately 8 weeks after baseline (T2)

Spontaneous general movements will be recorded with the infant lying supine, wearing only a diaper or onesie, during 2 to 5 minutes of active wakefulness without crying, interaction, a pacifier, or hiccups. Recordings will be independently evaluated by two assessors trained in General Movements Assessment and blinded to cohort classification, EDIN scores, and infrared thermal imaging results.

The General Movement Optimality Score-Revised (GMOS-R; maximum score 38) will be used at Visit 1. The Motor Optimality Score- Revised (MOS-R) will be used at Visit 2; scores of 25 to 28 are considered optimal, whereas lower scores indicate less optimal motor organization. Qualitative motor characteristics, including movement quality, variability, fluency, symmetry, posture, and atypical movement patterns, will also be described and compared between cohorts.
At baseline (T1); approximately 15, 30, and 45 days after baseline; and approximately 8 weeks after baseline (T2)
Psychomotor Development Assessed Using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition
Tijdsspanne: At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)

Psychomotor development will be assessed using the Bayley Scales of Infant and Toddler Development, Fourth Edition (Bayley-4). Five subtests will be administered: cognitive development, receptive communication, expressive communication, fine motor development, and gross motor development.

Raw subtest scores will be converted to scalar and composite scores using the normative tables of the Bayley-4. Higher scores indicate better performance in the assessed developmental domain. Scores will be compared between the EC and TC cohorts. Scoring will be performed by an assessor blinded to cohort classification.
At baseline (T1) and approximately 8 weeks after baseline (T2)
Associations Between Early Motor Organization and Prolonged Pain or Stress Indicators
Tijdsspanne: From baseline (T1) through approximately 8 weeks after baseline (T2)
Associations between General Movements characteristics, GMOS-R or MOS scores, Bayley-4 scores, infrared thermal imaging indices, EDIN total scores, and hair cortisol concentrations will be examined using Spearman correlations and exploratory regression analyses.
From baseline (T1) through approximately 8 weeks after baseline (T2)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sponsor

De organisatie of persoon die het onderzoek initieert en die autoriteit en controle heeft over het onderzoek.
Centre Hospitalier de Saint-Denis

Medewerkers

Medewerkers

Een andere organisatie dan de sponsor die een klinische studie ondersteunt. Deze ondersteuning kan bestaan ​​uit activiteiten op het gebied van financiering, ontwerp, implementatie, data-analyse of rapportage.
Ecole Pratique des Hautes Etudes

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

Studie start

De daadwerkelijke datum waarop de eerste deelnemer aan een klinische studie deelnam. De "verwachte" startdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de startdatum van de studie zal zijn.
1 september 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

Primaire voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinische studie is onderzocht of een interventie heeft ondergaan om definitieve gegevens voor de primaire uitkomstmaat te verzamelen. Of de klinische studie volgens het protocol is beëindigd of is beëindigd, heeft geen invloed op deze datum. Voor klinische onderzoeken met meer dan één primaire uitkomstmaat met verschillende voltooiingsdata verwijst deze term naar de datum waarop de gegevensverzameling voor alle primaire uitkomstmaten is voltooid. De "verwachte" primaire voltooiingsdatum is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de primaire voltooiingsdatum voor het onderzoek zal zijn.
1 juli 2028

Studie voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing

De datum waarop de laatste deelnemer aan een klinisch onderzoek is onderzocht of een interventie/behandeling heeft ondergaan om definitieve gegevens te verzamelen voor de primaire uitkomstmaten, secundaire uitkomstmaten en bijwerkingen (d.w.z. het laatste bezoek van de laatste deelnemer). De "verwachte" voltooiingsdatum van de studie is de datum waarvan de onderzoekers denken dat deze de voltooiingsdatum van de studie zal zijn.
1 juli 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier heeft ingediend bij ClinicalTrials.gov. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de eerste ingediende datum en de beschikbaarheid van het dossier op ClinicalTrials.gov (de eerste geposte datum).
17 juni 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

De datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker voor het eerst een onderzoeksdossier indient dat consistent is met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). De sponsor of onderzoeker moet mogelijk een of meerdere keren een onderzoeksdossier herzien en indienen voordat aan de QC-beoordelingscriteria van NLM wordt voldaan. Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
3 juli 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Eerst geplaatst

De datum waarop het onderzoeksdossier voor het eerst beschikbaar was op ClinicalTrials.gov nadat de beoordeling van de kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM) is afgerond. Er is meestal een vertraging van een paar dagen tussen de datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker het onderzoeksdossier heeft ingediend en de eerste geposte datum.
9 juli 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update geplaatst

De meest recente datum waarop wijzigingen in een onderzoeksdossier beschikbaar zijn gemaakt op ClinicalTrials.gov. Er kan een vertraging optreden tussen het moment waarop de wijzigingen zijn ingediend bij ClinicalTrials.gov door de sponsor of onderzoeker van het onderzoek (de datum waarop de laatste update is ingediend) en de datum waarop de laatste update is gepost.
3 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker wijzigingen in een onderzoeksdossier heeft ingediend die in overeenstemming zijn met de beoordelingscriteria voor kwaliteitscontrole (QC) van de National Library of Medicine (NLM). Het is de verantwoordelijkheid van de sponsor of onderzoeker om ervoor te zorgen dat het onderzoeksdossier consistent is met de NLM QC-beoordelingscriteria.
31 augustus 2026

Laatst geverifieerd

Laatst geverifieerd

De meest recente datum waarop de onderzoekssponsor of onderzoeker de informatie over een klinisch onderzoek op ClinicalTrials.gov als nauwkeurig en actueel heeft bevestigd. Indien een studie met een wervingsstatus van werving; nog niet aan het werven; of actief, geen rekrutering is niet bevestigd in de afgelopen 2 jaar, de rekruteringsstatus van de studie wordt weergegeven als onbekend.
1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Andere studie-ID-nummers

Identificatoren of ID-nummers anders dan het NCT-nummer die aan een klinisch onderzoek zijn toegewezen door de sponsor, financiers of anderen van het onderzoek. Deze nummers kunnen unieke identificatoren van andere onderzoeksregisters en subsidienummers van de National Institutes of Health bevatten.
  • 2025-A00767-42

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Cookie-instellingen

We gebruiken cookies om ervoor te zorgen dat we u de beste ervaring op onze website bieden. Lees ons privacy- en cookiebeleid voor meer informatie. ...>>>U kunt uw voorkeuren op elk moment wijzigen of uw toestemming intrekken door de cookies van uw website of computer te verwijderen zoals beschreven in het beleid. Accepteer het en kies uw voorkeuren door de overeenkomstige vakjes aan te vinken in het gedeelte "Instellingen beheren" hieronder. Lees onze Servicevoorwaarden zorgvuldig door voordat u verder gaat met het gebruiken van enig onderdeel van deze website.
«Beheer instellingen