Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of Alexithymia and Its Relationship With Clinical Parameters in Patients With Chronic Coccydynia

10. srpna 2026 aktualizováno: Haner Direskeneli, Marmara University

Evaluation of the Presence of Alexithymia and Its Relationship With Clinical Parameters in Patients With Chronic Coccydynia (>=3 Months)

This study aims to investigate the prevalence and levels of alexithymia in patients diagnosed with chronic coccydynia (tailbone pain lasting for 3 months or longer) and to explore its relationship with various clinical and psychological parameters. Chronic coccydynia can significantly impair daily activities, functionality, and reduce quality of life. Participants in this prospective, observational study will be evaluated during their routine visits to the pain management clinic. Evaluation of the participants will be performed using validated self-report questionnaires, including the Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) for alexithymia, the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) for mood symptoms, the Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33) for early life adverse experiences, the Visual Analog Scale (VAS) for pain intensity, and the 12-Item Short Form Health Survey (SF-12) for quality of life. The primary objective of the study is to determine how alexithymia relates to pain severity, duration, emotional symptoms, childhood trauma history, and overall quality of life in this specific population. The results of this pilot study may help strengthen the biopsychosocial approach in the evaluation of chronic coccydynia and optimize future multidisciplinary treatment strategies.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

Chronic coccydynia is a persistent pain condition localized to the coccygeal region, often exacerbated by sitting and significantly impairing daily activities, functionality, and health-related quality of life. While biomechanical and structural variables play a substantial role in its etiology, the pain can become chronic, making it difficult to explain solely through structural changes. Chronic pain is a complex phenomenon that interacts bidirectionally with cognitive-emotional processes and stress response systems. Within this framework, alexithymia-characterized by difficulty identifying and describing emotions-has been recognized as a psychological trait associated with higher pain intensity and functional interference in chronic pain populations.

The relationship between chronic pain, anxiety, depressive symptoms, and early adverse life events such as childhood trauma is also clinically critical, as these factors can amplify pain perception and restriction of activities. Despite these known associations in general chronic pain conditions, studies comprehensively evaluating alexithymia levels alongside pain duration, mood symptoms, childhood trauma history, and quality of life specifically within the coccydynia population remain limited. This gap in the literature underscores the importance of systematically examining the biopsychosocial components of chronic coccydynia to help optimize multidisciplinary treatment planning.

This prospective, observational cohort study aims to investigate the presence and levels of alexithymia in patients with chronic coccydynia (≥3 months) and to analyze its relationship with clinical and psychological variables. Patients presenting with tailbone pain will be evaluated at the multidisciplinary clinics. Following written informed consent, data collection will be completed in a single session utilizing a comprehensive battery of validated psychometric instruments. These include the Visual Analog Scale (VAS) for pain intensity, the 20-item Toronto Alexithymia Scale (TAS-20), the Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), the 33-item Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33), and the 12-item Short-Form Health Survey (SF-12). The findings are expected to contribute to the early identification of high-risk patient subgroups and strengthen the integration of supportive psychosocial interventions into future chronic pain management protocols.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
15

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Marmara University Pendik Training and Research Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Patients aged 18 and older who present to the algology outpatient clinic and meet the diagnostic criteria for chronic coccydynia lasting for 3 months or longer.

Popis

Inclusion Criteria:

Being older than 18 years of age

  • Volunteering to participate in the study and providing written informed consent
  • Being literate and having the mental capacity to comprehend the questionnaires
  • Having no active, treated severe psychiatric disorder (such as schizophrenia or bipolar affective disorder)

Exclusion Criteria:

  • - Cognitive impairment or communication barriers that compromise the capacity to consent
  • Active psychotic disorder or manic episode
  • Suspected self-harm or suicide risk during the clinical interview
  • Distinct secondary causes of pain such as malignancy, active infection, or acute fracture

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Chronic Coccydynia Patients
Patients aged 18 and older who present to the algology outpatient clinic with a diagnosis of chronic coccydynia lasting for 3 months or longer. Participants will undergo a single-time biopsychosocial assessment using validated psychometric scales including TAS-20, HADS, CTQ-33, VAS, and SF-12 during their routine evaluation.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Toronto Alexithymia Scale (TAS-20) Score
Časové okno: Baseline (Single-time assessment during the clinical interview)
A 20-item self-report questionnaire used to evaluate the presence and severity of alexithymia. It assesses three subscales: difficulty identifying feelings, difficulty describing feelings, and externally-oriented thinking. Total scores range from 20 to 100, where higher scores indicate a higher level of alexithymia.
Baseline (Single-time assessment during the clinical interview)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale (VAS) for Pain
Časové okno: Baseline (Single-time assessment)
A 10-cm horizontal scale used to measure pain intensity. Scores range from 0 (no pain) to 10 (worst possible pain). Participants indicate their current tailbone pain level on this line.
Baseline (Single-time assessment)
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) Score
Časové okno: Baseline (Single-time assessment)
A 14-item self-report questionnaire consisting of two subscales: anxiety (7 items) and depression (7 items). Each subscale is scored from 0 to 21, where higher scores reflect greater severity of anxiety or depression. Cut-off scores are 10 for anxiety and 7 for depression.
Baseline (Single-time assessment)
Childhood Trauma Questionnaire (CTQ-33) Score
Časové okno: Baseline (Single-time assessment)
A 33-item scale evaluating retrospective childhood and adolescent adverse experiences. It assesses emotional abuse, physical abuse, sexual abuse, emotional neglect, physical neglect, and overprotection-control. Total scores range from 25 to 150, with higher scores representing more severe childhood trauma.
Baseline (Single-time assessment)
Short Form Health Survey (SF-12) Score
Časové okno: Baseline (Single-time assessment)
A 12-item health-related quality of life survey consisting of 8 domains. Total and component scores range from 0 to 100, where higher scores indicate better health-related quality of life.
Baseline (Single-time assessment)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Marmara University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09.2026.26-0189

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení