A Study of LY4268989 (MORF 057) in Healthy Participants
A Phase 1 Study to Investigate the Pharmacokinetics, Safety and Tolerability of LY4268989 (MORF-057) in Healthy Participants
The purpose of this study is to identify if two different tablets of LY4268989 (MORF 057) work similarly in healthy participants given different meals.
Blood tests will be performed to investigate how the body processes the study drug and how the study drug affects the body.
There will be 18 inpatient stays at the clinical research unit (CRU). The study will last about 9 weeks.
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Trial questions or participation questions: 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or
- Telefonní číslo: 1-317-615-4559
- E-mail: LillyTrials@Lilly.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Physicians interested in becoming principal investigators please contact
- E-mail: clinical_inquiry_hub@lilly.com
Studijní místa
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- Nábor
- Fortrea Clinical Research Unit
-
Kontakt:
- Telefonní číslo: 386-366-6400
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Hugh Coleman
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- Are overtly healthy as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, laboratory test, electrocardiograms (ECGs), and vital signs.
- Have a body mass index (BMI) within the range 18.0 to 32.0 kilogram/square meter (kg/m²), inclusive, at screening.
Exclusion Criteria:
- Have a current or recent acute, active infection. For at least 30 days before screening and up to Day 1, participants must have no symptoms or signs of confirmed or suspected infection and must have completed any appropriate anti-infective treatment.
- Have presence of significant uncontrolled respiratory, cerebrocardiovascular, cardiovascular, hepatic, renal, gastrointestinal, endocrine, hematologic, neurologic or psychiatric disorders, or abnormal laboratory values at screening that, in the opinion of the sponsor or investigator, pose an unacceptable risk to the participant if participating in the study or of interfering with the interpretation of data.
- Are immunocompromised to an extent that participation in the study would pose an unacceptable risk to the participant as determined by the investigator.
- Use or intend to use prescription or nonprescription medication, including dietary supplements, vitamins, herbal supplements, traditional Chinese medicine, alternative medicines, or any medication known to be moderate to strong cytochrome P450 3A4 (CYP3A) inhibitors or inducers, or organic anion transporting polypeptide 1B1 (OATP1B) inhibitors, P-gp inhibitors, or medications that are narrow therapeutic index substrates for breast cancer resistance protein (BCRP) or P-gp within 14 days or 5 half lives, whichever is longer, prior to dosing, until the end of study assessments are complete.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: LY4268989 Treatment A
Participants will receive LY4268989 single dose T1 orally with high-fat meal
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: LY4268989 Treatment B
Participants will receive LY4268989 single dose T2 orally with high-fat meal
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: LY4268989 Treatment C
Participants will receive LY4268989 single dose T2 orally in a fasted state
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: LY4268989 Treatment D
Participants will receive LY4268989 single dose T3 orally with high-fat meal
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: LY4268989 Treatment E
Participants will receive LY4268989 single dose T3 orally in a fasted state
|
Spravováno orálně
|
|
Experimentální: LY4268989 Treatment F
Participants will receive LY4268989 single dose T1 orally in a fasted state
|
Spravováno orálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Pharmacokinetics (PK): Maximum Concentration (Cmax) of LY4268989
Časové okno: Day 1 to Day 18
|
Day 1 to Day 18
|
|
PK: Area Under the Concentration Curve (AUC) of LY4268989
Časové okno: Day 1 to Day 18
|
Day 1 to Day 18
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 8 AM - 8 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 27850
- J6E-MC-KWAP (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .