Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

HPV-associated Oropharyngeal Carcinoma (HPV-OPC) (HPV-OPC)

17. července 2026 aktualizováno: Masaryk Memorial Cancer Institute

Validation of a New Method for Monitoring HPV Infection in Patients With Head and Neck Cancers

This study focuses on the longitudinal monitoring of HPV infection in patients with head and neck cancers, particularly oropharyngeal carcinoma (OPC), using a new electrochemical detection method. This method has already been successfully developed and validated for cervical cancer. The aim of the project is to monitor the dynamics of HPV viral load before the start of treatment and during conservative radiation therapy or concurrent chemoradiation therapy. HPV will be analyzed from oral swabs, oral cavity washings, and plasma as part of a small prospective study. The results of the new method will be correlated with standard techniques, particularly qPCR. Longitudinal monitoring may contribute to the individualization and potential de-escalation of treatment in selected patients.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Patients with HPV-positive head and neck tumors, primarily OPC, who are indicated for conservative radiation therapy or concurrent chemoradiation therapy will be enrolled in the study. At defined time points (before the start of treatment and during treatment), oral swabs, oral cavity washings, and peripheral blood samples will be collected, from which plasma will be isolated for analysis of viral ctDNA. We estimate approximately 20 patients with OPC indicated for radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy who are p16-positive. Negative controls will be patients with OPC indicated for radiotherapy alone or concurrent chemoradiotherapy who are p16-negative (approximately 10-15).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
35

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • Czech Republic
      • Brno, Czech Republic, Česko, 65653
        • Nábor
        • Masaryk Memorial Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Tomáš Novotný, MUDr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • a patient with an oropharyngeal tumor indicated for curative radiation therapy or chemoradiotherapy
  • if radiation therapy or chemoradiotherapy was preceded by surgery, the patient may be enrolled if the lesion persists on imaging studies
  • the lesion must be a histologically confirmed squamous cell carcinoma with known p16 status
  • age ≥ 18 years
  • the subject must be willing and able to provide written informed consent for specimen collection
  • ability to communicate effectively with the investigator in the local language, and ability to understand and comply with the study requirements

Exclusion Criteria:

  • previous induction chemotherapy
  • unknown p16 status, incomplete or inadequate histology-e.g., adenocarcinoma, melanoma, lymphoma,
  • previous radiation therapy to the oropharynx
  • palliative patients indicated for accelerated radiation therapy with a treatment duration of < 5.5 weeks
  • age < 18 years
  • pregnant or breastfeeding women
  • patients in the terminal stage of life
  • severe alcohol and/or drug abuse during treatment

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Výzkum zdravotnických služeb
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: p16 positive OPC patients
20 patients with OPC who were indicated for standard radiation therapy or concomitant chemoradiation therapy and who were p16-positive.
Diagnostický test: HPV p16
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients. We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity. By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Ostatní jména:
  • oral swabs
  • oral cavity washings
  • peripheral blood samples
Diagnostický test: HPV testing - positive results
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients. We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity. By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Ostatní jména:
  • oral swabs
  • oral cavity washings
  • peripheral blood samples
Aktivní komparátor: p16 negative OPC patients
The negative controls will be patients with OPC who are indicated for radiotherapy alone or concomitant chemoradiotherapy and who are p16-negative (approximately 10-15).
Diagnostický test: HPV p16
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients. We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity. By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Ostatní jména:
  • oral swabs
  • oral cavity washings
  • peripheral blood samples
Diagnostický test: HPV testing - negative results
Monitoring changes in HPV DNA levels during therapy can predict the clinical response to treatment and, in the future, may allow for the safe de-escalation of the intensity of radiation therapy or chemoradiation in selected patients. We will also determine the appropriate method for collecting DNA samples so that, in the future, sampling can be as minimally invasive as possible while maintaining the necessary sensitivity and specificity. By comparing the dynamics of local mucosal samples with those of blood samples, we can observe how these dynamics differ in the event of a local or systemic relapse.
Ostatní jména:
  • oral swabs
  • oral cavity washings
  • peripheral blood samples

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Correlation of HPV DNA Levels Measured by a New Electrochemical Method Versus Standard Quantitative Polymerase Chain Reaction (qPCR)
Časové okno: Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy
Assessment of the diagnostic agreement between a novel electrochemical biosensor and the standard qPCR method for detecting HPV infection in patients with HPV-positive oropharyngeal cancer (OPC). Data will be reported as the correlation coefficient and sensitivity/specificity of the electrochemical method relative to the gold standard.
Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in HPV16 Viral Load in Plasma, Oral Swabs, and Oral Rinses
Časové okno: Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy.
Quantification of HPV16 DNA concentration (measured in copies/mL) across three distinct matrices: (a) circulating DNA extracted from plasma, (b) oral swabs, and (c) oral rinses. Measurements will be performed using both standard quantitative PCR (qPCR) and the new electrochemical biosensor to track viral clearance dynamics during and after treatment.
Baseline (pre-treatment), Week 4 of radiotherapy, end of radiotherapy (approx. Week 7), and 3 months post-radiotherapy.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Masaryk Memorial Cancer Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Tomáš Novotný, MUDr., Masaryk Memorial Cancer Institute

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
25. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A6/26

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD to be shared in pseudonymized form during the study.IPD to be published in anonymized form.

Časový rámec sdílení IPD

after study completion

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

During the study, data will be managed in pseudonymized form in a protected database environment, available only for study team.After completion of the study, the data will be fully anonymized for publication purposes. All publication outputs of the study will be carried out by a team of researchers led by the principal investigator. The submission of each publication is subject to the approval of the principal investigator.The results of this study may be published or presented at scientific meetings after approval by the PI and always after anonymization of the subjects' personal data in accordance with Act No. 101/2000 Coll., on the protection of personal data.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení