Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Salivary Function and Dental Changes During GLP-1 Therapy

17. července 2026 aktualizováno: Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Prospective Evaluation of Salivary Calcium Levels, Salivary Function, and Dental Hard Tissue Changes in Patients Receiving GLP-1 Receptor Agonist Therapy

People who use glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, such as semaglutide and tirzepatide, may experience changes in their oral health. Some people report dry mouth, changes in saliva, and increased wear of their teeth after starting these medicines. However, little is known about whether these medicines affect saliva and dental hard tissues.

The purpose of this study is to evaluate changes in salivary calcium levels, salivary function, and dental hard tissues in adults who begin treatment with semaglutide or tirzepatide for obesity.

Approximately 40 participants will be enrolled before starting GLP-1 receptor agonist therapy. Oral examinations, standardized intraoral photographs, saliva samples, and body weight measurements will be obtained before treatment and again after three months. Saliva samples will be analyzed for calcium concentration, pH, and salivary flow rate. Dental hard tissue changes will be assessed using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index.

The findings from this study may improve understanding of the effects of GLP-1 receptor agonists on oral health and help healthcare professionals identify and prevent possible dental complications during treatment.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, including semaglutide and tirzepatide, have become widely used for the treatment of obesity because of their substantial effects on body weight reduction and metabolic control. As the use of these medications continues to increase, attention has shifted toward their potential systemic and oral adverse effects. Recent clinical reports and pharmacovigilance studies have described oral complaints such as xerostomia, hyposalivation, oral discomfort, altered taste perception, and dental problems in individuals receiving GLP-1 receptor agonist therapy. However, the biological mechanisms underlying these observations remain largely unknown.

Saliva is essential for maintaining oral homeostasis. It provides lubrication, buffering capacity, antimicrobial protection, and contributes to the remineralization of dental hard tissues through its mineral content, particularly calcium and phosphate ions. Alterations in salivary secretion, pH, or mineral composition may impair the protective functions of saliva, thereby increasing the susceptibility to dental erosion, enamel demineralization, and other hard tissue alterations. Although reduced salivary flow has been described in isolated reports of semaglutide users, prospective clinical evidence evaluating changes in salivary composition during GLP-1 receptor agonist therapy is currently lacking.

Weight loss associated with GLP-1 receptor agonists may also indirectly influence oral health. Gastrointestinal adverse effects, particularly nausea and vomiting, as well as changes in dietary habits, fluid intake, and gastroesophageal reflux symptoms, may increase exposure of dental tissues to acidic conditions. Furthermore, dehydration resulting from reduced oral intake or gastrointestinal symptoms may contribute to impaired salivary function. These factors may act individually or synergistically to influence the integrity of dental hard tissues during treatment.

This prospective observational cohort study aims to evaluate changes in salivary calcium concentration, salivary flow rate, salivary pH, and dental hard tissues in adults initiating semaglutide or tirzepatide therapy for obesity. Participants will undergo standardized oral examinations, body weight measurements, intraoral photography, and unstimulated whole saliva collection before treatment initiation and after three months of therapy. Dental hard tissue changes will be assessed using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index, while saliva samples will be analyzed for calcium concentration, pH, and salivary flow rate using standardized laboratory procedures.

The primary objective of this study is to determine whether treatment with GLP-1 receptor agonists is associated with changes in salivary calcium concentration during the first three months of therapy. Secondary objectives include evaluating changes in salivary pH, salivary flow rate, dental hard tissue status assessed by BEWE, body weight, and standardized photographic findings. In addition, the study will investigate the relationships between weight loss, gastrointestinal symptoms, salivary alterations, and dental hard tissue changes.

Because prospective studies evaluating the oral effects of GLP-1 receptor agonists remain limited, this study is expected to provide novel clinical evidence regarding the potential impact of these medications on salivary function and dental hard tissues. The findings may contribute to the early recognition of oral changes during obesity pharmacotherapy and support the development of preventive strategies through collaboration between endocrinologists and dental professionals.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
40

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Yasemin B. ÖNDER, DDS, PhD
  • Telefonní číslo: +905532502064
  • E-mail: ybyilmaz@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Merkez
      • Bilecik, Merkez, Turecko (Türkiye), 11100
        • Department of Periodontology, Bilecik Seyh Edebali University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of adults (≥18 years) with obesity (BMI ≥27 kg/m²) who are prescribed semaglutide or tirzepatide for obesity management according to routine clinical practice. Participants will be recruited before initiating GLP-1 receptor agonist therapy at the Endocrinology and Metabolism outpatient clinic and will undergo standardized oral examinations and saliva assessments at baseline and after 3 months of treatment.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m².
  • Clinical decision by an endocrinologist to initiate semaglutide or tirzepatide therapy for obesity management.
  • No previous treatment with GLP-1 receptor agonists.
  • Willingness to participate and ability to provide written informed consent.
  • Willingness to attend both the baseline and 3-month follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Previous use of any GLP-1 receptor agonist.
  • History of head and neck radiotherapy.
  • Sjögren syndrome or other systemic diseases affecting salivary gland function.
  • Chronic kidney disease.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Use of medications known to markedly affect salivary secretion.
  • Active orthodontic treatment.
  • Severe dental erosion requiring restorative treatment at baseline.
  • Edentulism or the absence of anterior teeth required for dental hard tissue assessment.
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol or attend the 3-month follow-up visit.
  • History of eating disorders associated with recurrent self-induced vomiting (e.g., bulimia nervosa).
  • Medical conditions causing persistent vomiting or severe gastroesophageal disease unrelated to GLP-1 therapy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Semaglutide Group
Adults with obesity who are prescribed semaglutide by an endocrinologist according to routine clinical indications. Participants will undergo baseline oral examination, standardized intraoral photography, body weight assessment, and unstimulated whole saliva collection before initiating treatment. The same evaluations will be repeated after 3 months of therapy. Saliva samples will be analyzed for calcium concentration, pH, and salivary flow rate, and dental hard tissue changes will be assessed using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index.Changes in salivary calcium concentration, salivary pH, salivary flow rate, BEWE scores, body weight, and standardized intraoral photographs will be compared between baseline and the 3-month follow-up, as well as between the two treatment groups.
Postup: Unstimulated Whole Saliva Collection
Unstimulated whole saliva will be collected for 10 minutes at baseline and after 3 months. Participants will refrain from eating, drinking, smoking, chewing gum, and performing oral hygiene procedures for at least 2 hours before sample collection. Salivary flow rate will be calculated, and saliva samples will be processed for pH measurement and calcium analysis.
Postup: Salivary Analysis
Saliva samples will be centrifuged at 3,000 × g for 10 minutes at 4°C. Salivary pH will be measured, and the supernatant will be stored at -80°C until calcium concentration analysis.
Postup: Oral Examination and BEWE Assessment
Standardized oral examinations will be performed at baseline and after 3 months. Dental hard tissue status will be evaluated using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index by calibrated examiners.
Postup: Standardized Intraoral Photography
Standardized intraoral photographs will be obtained at baseline and after 3 months using a predefined photographic protocol. Images will be coded and evaluated for dental hard tissue changes by blinded assessors.
Tirzepatide Group
Adults with obesity who are prescribed tirzepatide by an endocrinologist according to routine clinical indications. Participants will undergo baseline oral examination, standardized intraoral photography, body weight assessment, and unstimulated whole saliva collection before initiating treatment. The same evaluations will be repeated after 3 months of therapy. Saliva samples will be analyzed for calcium concentration, pH, and salivary flow rate, and dental hard tissue changes will be assessed using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index.Changes in salivary calcium concentration, salivary pH, salivary flow rate, BEWE scores, body weight, and standardized intraoral photographs will be compared between baseline and the 3-month follow-up, as well as between the two treatment groups.
Postup: Unstimulated Whole Saliva Collection
Unstimulated whole saliva will be collected for 10 minutes at baseline and after 3 months. Participants will refrain from eating, drinking, smoking, chewing gum, and performing oral hygiene procedures for at least 2 hours before sample collection. Salivary flow rate will be calculated, and saliva samples will be processed for pH measurement and calcium analysis.
Postup: Salivary Analysis
Saliva samples will be centrifuged at 3,000 × g for 10 minutes at 4°C. Salivary pH will be measured, and the supernatant will be stored at -80°C until calcium concentration analysis.
Postup: Oral Examination and BEWE Assessment
Standardized oral examinations will be performed at baseline and after 3 months. Dental hard tissue status will be evaluated using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index by calibrated examiners.
Postup: Standardized Intraoral Photography
Standardized intraoral photographs will be obtained at baseline and after 3 months using a predefined photographic protocol. Images will be coded and evaluated for dental hard tissue changes by blinded assessors.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in salivary calcium concentration
Časové okno: Baseline and 3 months
Change in salivary calcium concentration (mg/dL) measured in unstimulated whole saliva using a colorimetric biochemical assay between baseline and 3 months after initiation of semaglutide or tirzepatide therapy.
Baseline and 3 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in salivary pH
Časové okno: Baseline and 3 months
Change in unstimulated salivary pH measured using a digital pH meter between baseline and 3 months.
Baseline and 3 months
Change in unstimulated salivary flow rate
Časové okno: Baseline and 3 months
Change in unstimulated salivary flow rate (mL/min) calculated from saliva collected over a standardized 10-minute period between baseline and 3 months.
Baseline and 3 months
Change in dental hard tissue status
Časové okno: Baseline and 3 months
Change in dental erosive wear assessed using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) scoring system (score 0-18) between baseline and 3 months.
Baseline and 3 months
Change in body mass index
Časové okno: Baseline and 3 months
Change in body mass index (kg/m²) calculated from measured body weight and height between baseline and 3 months.
Baseline and 3 months
Change in body weight
Časové okno: Baseline and 3 months
Change in body weight (kg) measured using a calibrated digital scale between baseline and 3 months.
Baseline and 3 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
17. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
17. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
22. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
17. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BSEU-ONDER-003

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data underlying the primary study results will be shared upon reasonable request. The dataset will include demographic characteristics, body weight, body mass index, treatment group, medication dose, salivary calcium concentration, salivary pH, salivary flow rate, BEWE scores, and other coded clinical variables. The study protocol, statistical analysis plan, and data dictionary will also be available. Original photographs and biological specimens will not be shared. Data access will require approval of a scientifically sound research proposal and a data-sharing agreement.

Časový rámec sdílení IPD

Baseline-3 months

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Access will be granted only to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the principal investigator and study investigators. Approved researchers will receive de-identified individual participant data, the study protocol, statistical analysis plan, and data dictionary after signing a data-sharing agreement. Data will be transferred through secure electronic methods in accordance with institutional policies, applicable regulations, and participant confidentiality requirements.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení