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Salivary Function and Dental Changes During GLP-1 Therapy

17. Juli 2026 aktualisiert von: Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Prospective Evaluation of Salivary Calcium Levels, Salivary Function, and Dental Hard Tissue Changes in Patients Receiving GLP-1 Receptor Agonist Therapy

People who use glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, such as semaglutide and tirzepatide, may experience changes in their oral health. Some people report dry mouth, changes in saliva, and increased wear of their teeth after starting these medicines. However, little is known about whether these medicines affect saliva and dental hard tissues.

The purpose of this study is to evaluate changes in salivary calcium levels, salivary function, and dental hard tissues in adults who begin treatment with semaglutide or tirzepatide for obesity.

Approximately 40 participants will be enrolled before starting GLP-1 receptor agonist therapy. Oral examinations, standardized intraoral photographs, saliva samples, and body weight measurements will be obtained before treatment and again after three months. Saliva samples will be analyzed for calcium concentration, pH, and salivary flow rate. Dental hard tissue changes will be assessed using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index.

The findings from this study may improve understanding of the effects of GLP-1 receptor agonists on oral health and help healthcare professionals identify and prevent possible dental complications during treatment.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Glucagon-like peptide-1 (GLP-1) receptor agonists, including semaglutide and tirzepatide, have become widely used for the treatment of obesity because of their substantial effects on body weight reduction and metabolic control. As the use of these medications continues to increase, attention has shifted toward their potential systemic and oral adverse effects. Recent clinical reports and pharmacovigilance studies have described oral complaints such as xerostomia, hyposalivation, oral discomfort, altered taste perception, and dental problems in individuals receiving GLP-1 receptor agonist therapy. However, the biological mechanisms underlying these observations remain largely unknown.

Saliva is essential for maintaining oral homeostasis. It provides lubrication, buffering capacity, antimicrobial protection, and contributes to the remineralization of dental hard tissues through its mineral content, particularly calcium and phosphate ions. Alterations in salivary secretion, pH, or mineral composition may impair the protective functions of saliva, thereby increasing the susceptibility to dental erosion, enamel demineralization, and other hard tissue alterations. Although reduced salivary flow has been described in isolated reports of semaglutide users, prospective clinical evidence evaluating changes in salivary composition during GLP-1 receptor agonist therapy is currently lacking.

Weight loss associated with GLP-1 receptor agonists may also indirectly influence oral health. Gastrointestinal adverse effects, particularly nausea and vomiting, as well as changes in dietary habits, fluid intake, and gastroesophageal reflux symptoms, may increase exposure of dental tissues to acidic conditions. Furthermore, dehydration resulting from reduced oral intake or gastrointestinal symptoms may contribute to impaired salivary function. These factors may act individually or synergistically to influence the integrity of dental hard tissues during treatment.

This prospective observational cohort study aims to evaluate changes in salivary calcium concentration, salivary flow rate, salivary pH, and dental hard tissues in adults initiating semaglutide or tirzepatide therapy for obesity. Participants will undergo standardized oral examinations, body weight measurements, intraoral photography, and unstimulated whole saliva collection before treatment initiation and after three months of therapy. Dental hard tissue changes will be assessed using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index, while saliva samples will be analyzed for calcium concentration, pH, and salivary flow rate using standardized laboratory procedures.

The primary objective of this study is to determine whether treatment with GLP-1 receptor agonists is associated with changes in salivary calcium concentration during the first three months of therapy. Secondary objectives include evaluating changes in salivary pH, salivary flow rate, dental hard tissue status assessed by BEWE, body weight, and standardized photographic findings. In addition, the study will investigate the relationships between weight loss, gastrointestinal symptoms, salivary alterations, and dental hard tissue changes.

Because prospective studies evaluating the oral effects of GLP-1 receptor agonists remain limited, this study is expected to provide novel clinical evidence regarding the potential impact of these medications on salivary function and dental hard tissues. The findings may contribute to the early recognition of oral changes during obesity pharmacotherapy and support the development of preventive strategies through collaboration between endocrinologists and dental professionals.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
40

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Yasemin B. ÖNDER, DDS, PhD
  • Telefonnummer: +905532502064
  • E-Mail: ybyilmaz@gmail.com

Studienorte

  • Türkei (türkiye)
    • Merkez
      • Bilecik, Merkez, Türkei (türkiye), 11100
        • Department of Periodontology, Bilecik Seyh Edebali University Faculty of Dentistry
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

The study population will consist of adults (≥18 years) with obesity (BMI ≥27 kg/m²) who are prescribed semaglutide or tirzepatide for obesity management according to routine clinical practice. Participants will be recruited before initiating GLP-1 receptor agonist therapy at the Endocrinology and Metabolism outpatient clinic and will undergo standardized oral examinations and saliva assessments at baseline and after 3 months of treatment.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18 years or older.
  • Body mass index (BMI) ≥27 kg/m².
  • Clinical decision by an endocrinologist to initiate semaglutide or tirzepatide therapy for obesity management.
  • No previous treatment with GLP-1 receptor agonists.
  • Willingness to participate and ability to provide written informed consent.
  • Willingness to attend both the baseline and 3-month follow-up visits.

Exclusion Criteria:

  • Previous use of any GLP-1 receptor agonist.
  • History of head and neck radiotherapy.
  • Sjögren syndrome or other systemic diseases affecting salivary gland function.
  • Chronic kidney disease.
  • Pregnancy or breastfeeding.
  • Use of medications known to markedly affect salivary secretion.
  • Active orthodontic treatment.
  • Severe dental erosion requiring restorative treatment at baseline.
  • Edentulism or the absence of anterior teeth required for dental hard tissue assessment.
  • Inability or unwillingness to comply with the study protocol or attend the 3-month follow-up visit.
  • History of eating disorders associated with recurrent self-induced vomiting (e.g., bulimia nervosa).
  • Medical conditions causing persistent vomiting or severe gastroesophageal disease unrelated to GLP-1 therapy.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Semaglutide Group
Adults with obesity who are prescribed semaglutide by an endocrinologist according to routine clinical indications. Participants will undergo baseline oral examination, standardized intraoral photography, body weight assessment, and unstimulated whole saliva collection before initiating treatment. The same evaluations will be repeated after 3 months of therapy. Saliva samples will be analyzed for calcium concentration, pH, and salivary flow rate, and dental hard tissue changes will be assessed using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index.Changes in salivary calcium concentration, salivary pH, salivary flow rate, BEWE scores, body weight, and standardized intraoral photographs will be compared between baseline and the 3-month follow-up, as well as between the two treatment groups.
Verfahren: Unstimulated Whole Saliva Collection
Unstimulated whole saliva will be collected for 10 minutes at baseline and after 3 months. Participants will refrain from eating, drinking, smoking, chewing gum, and performing oral hygiene procedures for at least 2 hours before sample collection. Salivary flow rate will be calculated, and saliva samples will be processed for pH measurement and calcium analysis.
Verfahren: Salivary Analysis
Saliva samples will be centrifuged at 3,000 × g for 10 minutes at 4°C. Salivary pH will be measured, and the supernatant will be stored at -80°C until calcium concentration analysis.
Verfahren: Oral Examination and BEWE Assessment
Standardized oral examinations will be performed at baseline and after 3 months. Dental hard tissue status will be evaluated using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index by calibrated examiners.
Verfahren: Standardized Intraoral Photography
Standardized intraoral photographs will be obtained at baseline and after 3 months using a predefined photographic protocol. Images will be coded and evaluated for dental hard tissue changes by blinded assessors.
Tirzepatide Group
Adults with obesity who are prescribed tirzepatide by an endocrinologist according to routine clinical indications. Participants will undergo baseline oral examination, standardized intraoral photography, body weight assessment, and unstimulated whole saliva collection before initiating treatment. The same evaluations will be repeated after 3 months of therapy. Saliva samples will be analyzed for calcium concentration, pH, and salivary flow rate, and dental hard tissue changes will be assessed using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index.Changes in salivary calcium concentration, salivary pH, salivary flow rate, BEWE scores, body weight, and standardized intraoral photographs will be compared between baseline and the 3-month follow-up, as well as between the two treatment groups.
Verfahren: Unstimulated Whole Saliva Collection
Unstimulated whole saliva will be collected for 10 minutes at baseline and after 3 months. Participants will refrain from eating, drinking, smoking, chewing gum, and performing oral hygiene procedures for at least 2 hours before sample collection. Salivary flow rate will be calculated, and saliva samples will be processed for pH measurement and calcium analysis.
Verfahren: Salivary Analysis
Saliva samples will be centrifuged at 3,000 × g for 10 minutes at 4°C. Salivary pH will be measured, and the supernatant will be stored at -80°C until calcium concentration analysis.
Verfahren: Oral Examination and BEWE Assessment
Standardized oral examinations will be performed at baseline and after 3 months. Dental hard tissue status will be evaluated using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) index by calibrated examiners.
Verfahren: Standardized Intraoral Photography
Standardized intraoral photographs will be obtained at baseline and after 3 months using a predefined photographic protocol. Images will be coded and evaluated for dental hard tissue changes by blinded assessors.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in salivary calcium concentration
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in salivary calcium concentration (mg/dL) measured in unstimulated whole saliva using a colorimetric biochemical assay between baseline and 3 months after initiation of semaglutide or tirzepatide therapy.
Baseline and 3 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in salivary pH
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in unstimulated salivary pH measured using a digital pH meter between baseline and 3 months.
Baseline and 3 months
Change in unstimulated salivary flow rate
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in unstimulated salivary flow rate (mL/min) calculated from saliva collected over a standardized 10-minute period between baseline and 3 months.
Baseline and 3 months
Change in dental hard tissue status
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in dental erosive wear assessed using the Basic Erosive Wear Examination (BEWE) scoring system (score 0-18) between baseline and 3 months.
Baseline and 3 months
Change in body mass index
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in body mass index (kg/m²) calculated from measured body weight and height between baseline and 3 months.
Baseline and 3 months
Change in body weight
Zeitfenster: Baseline and 3 months
Change in body weight (kg) measured using a calibrated digital scale between baseline and 3 months.
Baseline and 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Bilecik Seyh Edebali Universitesi

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
17. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. Oktober 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
17. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
14. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • BSEU-ONDER-003

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

De-identified individual participant data underlying the primary study results will be shared upon reasonable request. The dataset will include demographic characteristics, body weight, body mass index, treatment group, medication dose, salivary calcium concentration, salivary pH, salivary flow rate, BEWE scores, and other coded clinical variables. The study protocol, statistical analysis plan, and data dictionary will also be available. Original photographs and biological specimens will not be shared. Data access will require approval of a scientifically sound research proposal and a data-sharing agreement.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Baseline-3 months

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Access will be granted only to qualified researchers who submit a methodologically sound research proposal. Requests will be reviewed by the principal investigator and study investigators. Approved researchers will receive de-identified individual participant data, the study protocol, statistical analysis plan, and data dictionary after signing a data-sharing agreement. Data will be transferred through secure electronic methods in accordance with institutional policies, applicable regulations, and participant confidentiality requirements.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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