A Single Center, Open-Label Study to Evaluate the Ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to Detect Tear Film Stability Utilizing Miebo® (TFSTAB)
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Detailní popis
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Kristy A Amores, BS
- Telefonní číslo: 502-219-7700
- E-mail: kamores@eyecareinstitute.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Danielle N Gulock, BS
- Telefonní číslo: 502-219-7700
- E-mail: dgulock@eyecareinstitute.com
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age at the time of consent
- Able to provide written voluntary informed consent
- Must have a normal pre-corneal tear film in one or both eyes[MC4.1][AA4.2]
- Subjects cannot have instilled any topical ocular drops (including OTC lubricant drops) within 24 hours of the study visit.
- Able and willing to follow instructions, including participation in all trial assessments and visits
Exclusion Criteria:
Have any clinically significant ocular surface slit-lamp findings in either eye and/or, in the opinion of the Investigator, have any findings that could interfere with trial parameters including:
- History of Stevens-Johnson syndrome
- Active blepharitis or lid margin inflammation
- DED secondary to scarring, irradiation, alkali burns, cicatricial pemphigoid, or destruction of conjunctival goblet cells (as with vitamin A deficiency)
- Abnormal lid anatomy causing incomplete eyelid closure
- Abnormal cornea shape (keratoconus)
- Corneal epithelial defect or significant confluent staining or filaments
- History of ocular malignancy
- Pterygium in either eye
- Use of any of the following ocular therapies in the study eye within 24 hours prior to Visit 1: Vuity®, VIZZ™, topical ocular steroid treatments, topical antibiotics, prescription dry eye therapy including varenicline nasal spray, over the counter dry eye therapy (such as artificial tears, re-wetting drops, or Lumify®), TrueTear™ device (intranasal tear neurostimulator), or topical anti-glaucoma medication
- Have active uncontrolled ocular allergies or ocular allergies that are expected to be active during the trial period
- Have undergone intraocular surgery or ocular laser surgery in the study eye within 3 months prior to Visit 1; have undergone refractive surgery in the study eye within 6 months prior to Visit 1
- Have worn contact lenses within 24 hours prior to Visit 1.
- Have active ocular or systemic infection (bacterial, viral, or fungal), including fever
- Female subjects who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
- Female subjects of childbearing potential who are not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include hormonal (oral, implantable, injectable, or transdermal) contraception; mechanical (spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom) contraception; intrauterine device; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active female subjects, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the trial, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the trial
- Have an uncontrolled systemic disease that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the trial
- Have a known allergy and/or sensitivity to the investigational product or diagnostic substances (e.g. fluorescein) to be used in the study
- Are currently enrolled in any investigational or device study or have used Miebo® within 24 hours prior to Visit
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratog
Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo® by examining potential differences in various tear film assessments before dosing Miebo® and at multiple timepoints post-Miebo® dosing
|
Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo® by examining potential differences in various tear film assessments before dosing Miebo® and at multiple timepoints post-Miebo® dosing
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Assess the effect of Miebo® on the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer Lipid Layer Thickness (LLT) Evaluation
Časové okno: 1 hour
|
Number of subjects with an increase from baseline in lipid layer thickness as assessed by the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer
|
1 hour
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Spolupracovníci
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- BL-RX01-TFSTAB-1401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .