A Single Center, Open-Label Study to Evaluate the Ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to Detect Tear Film Stability Utilizing Miebo® (TFSTAB)
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Kristy A Amores, BS
- Numer telefonu: 502-219-7700
- E-mail: kamores@eyecareinstitute.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Danielle N Gulock, BS
- Numer telefonu: 502-219-7700
- E-mail: dgulock@eyecareinstitute.com
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40206
- Butchertown Clinical Trials
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Inclusion Criteria:
- At least 18 years of age at the time of consent
- Able to provide written voluntary informed consent
- Must have a normal pre-corneal tear film in one or both eyes[MC4.1][AA4.2]
- Subjects cannot have instilled any topical ocular drops (including OTC lubricant drops) within 24 hours of the study visit.
- Able and willing to follow instructions, including participation in all trial assessments and visits
Exclusion Criteria:
Have any clinically significant ocular surface slit-lamp findings in either eye and/or, in the opinion of the Investigator, have any findings that could interfere with trial parameters including:
- History of Stevens-Johnson syndrome
- Active blepharitis or lid margin inflammation
- DED secondary to scarring, irradiation, alkali burns, cicatricial pemphigoid, or destruction of conjunctival goblet cells (as with vitamin A deficiency)
- Abnormal lid anatomy causing incomplete eyelid closure
- Abnormal cornea shape (keratoconus)
- Corneal epithelial defect or significant confluent staining or filaments
- History of ocular malignancy
- Pterygium in either eye
- Use of any of the following ocular therapies in the study eye within 24 hours prior to Visit 1: Vuity®, VIZZ™, topical ocular steroid treatments, topical antibiotics, prescription dry eye therapy including varenicline nasal spray, over the counter dry eye therapy (such as artificial tears, re-wetting drops, or Lumify®), TrueTear™ device (intranasal tear neurostimulator), or topical anti-glaucoma medication
- Have active uncontrolled ocular allergies or ocular allergies that are expected to be active during the trial period
- Have undergone intraocular surgery or ocular laser surgery in the study eye within 3 months prior to Visit 1; have undergone refractive surgery in the study eye within 6 months prior to Visit 1
- Have worn contact lenses within 24 hours prior to Visit 1.
- Have active ocular or systemic infection (bacterial, viral, or fungal), including fever
- Female subjects who are pregnant, nursing, or planning a pregnancy
- Female subjects of childbearing potential who are not using an acceptable means of birth control; acceptable methods of contraception include hormonal (oral, implantable, injectable, or transdermal) contraception; mechanical (spermicide in conjunction with a barrier such as a diaphragm or condom) contraception; intrauterine device; or surgical sterilization of partner. For non-sexually active female subjects, abstinence may be regarded as an adequate method of birth control; however, if the subject becomes sexually active during the trial, she must agree to use adequate birth control as defined above for the remainder of the trial
- Have an uncontrolled systemic disease that, in the opinion of the Investigator, will interfere with the trial
- Have a known allergy and/or sensitivity to the investigational product or diagnostic substances (e.g. fluorescein) to be used in the study
- Are currently enrolled in any investigational or device study or have used Miebo® within 24 hours prior to Visit
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratog
Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo® by examining potential differences in various tear film assessments before dosing Miebo® and at multiple timepoints post-Miebo® dosing
|
Determine the ability of the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer and the Keratograph® 5M to detect tear film stability utilizing Miebo® by examining potential differences in various tear film assessments before dosing Miebo® and at multiple timepoints post-Miebo® dosing
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Assess the effect of Miebo® on the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer Lipid Layer Thickness (LLT) Evaluation
Ramy czasowe: 1 hour
|
Number of subjects with an increase from baseline in lipid layer thickness as assessed by the TearScience™ LipiView™ II Ocular Surface Interferometer
|
1 hour
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Szacowany)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- BL-RX01-TFSTAB-1401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .