Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hemodynamic Changes and Trigeminocardiac Reflex During Bimaxillary Orthognathic Surgery

24. července 2026 aktualizováno: Elif Çoban, Kırıkkale University

Observational Evaluation of Hemodynamic Parameters Using Routine Intraoperative Monitoring Data in Patients Undergoing Bimaxillary Orthognathic Surgery

This observational study aims to evaluate hemodynamic changes occurring during bimaxillary orthognathic surgery using routinely collected intraoperative monitoring data. Heart rate, systolic and diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and oxygen saturation will be recorded during different stages of surgery as part of standard clinical care.

The study will also evaluate the occurrence of the trigeminocardiac reflex (TCR) and its association with patient characteristics and surgical stages. No additional interventions, laboratory tests, or procedures will be performed beyond routine clinical practice. The findings may contribute to the early recognition and management of intraoperative hemodynamic changes during orthognathic surgery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Detailní popis

This study will use a prospective observational cohort design. Patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kırıkkale University, will be included. Intraoperative hemodynamic data routinely collected as part of standard clinical monitoring will be recorded and analyzed. Hemodynamic parameters, including systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation, will be recorded at 5-minute intervals throughout the surgical procedure.Hemodynamic parameters will be evaluated according to the different stages of surgery. The maxillary surgical stages will include anesthesia induction, incision, bone cutting, pterygoid intraoral incision, right and left lateral wall osteotomies, medial and lateral nasal wall osteotomies, maxillary down-fracture, maxillary mobilization, plate fixation, and suturing. The mandibular surgical stages will include anesthesia induction, incision, lingula incision, external oblique incision, osteotomy, mandibular separation, mandibular mobilization, plate fixation, and suturing.The occurrence of trigeminocardiac reflex (TCR) will be assessed simultaneously with the hemodynamic parameters recorded at each surgical stage. TCR will be classified as mild when heart rate and/or blood pressure decreases by 10-20% from baseline values and as severe when the decrease exceeds 20% and/or is accompanied by cardiac rhythm disturbances. Patients with and without TCR will be compared with respect to demographic characteristics and intraoperative hemodynamic changes observed during different surgical stages. No additional interventions, laboratory tests, or invasive procedures will be performed beyond routine clinical care. The findings of this study are expected to improve the understanding of intraoperative hemodynamic responses and contribute to the early recognition and management of TCR during bimaxillary orthognathic surgery.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
18

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Elif Assistant Professor, DDS
  • Telefonní číslo: 71 +90 318 224 4927
  • E-mail: elifcoban@kku.edu.tr

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Kırıkkale
      • Kirikkale, Kırıkkale, Turecko (Türkiye), 71450
        • Nábor
        • Kırıkkale Univesity Faculty of Dentistry
        • Kontakt:
          • Elif Assistant Professor, DDS
          • Telefonní číslo: 71 +90 318 224 4927
          • E-mail: elifcoban@kku.edu.tr
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elif Çoban, DDS
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

The study population will consist of adult patients aged 18-40 years who are scheduled to undergo bimaxillary orthognathic surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kırıkkale University. Eligible participants who provide written informed consent will be enrolled in this prospective observational cohort study. During surgery, routinely monitored intraoperative hemodynamic parameters and the occurrence of the trigeminocardiac reflex (TCR) will be evaluated according to the different stages of the surgical procedure.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-40 years.
  • Patients with an indication for bimaxillary orthognathic surgery.
  • Patients with complete routine intraoperative hemodynamic monitoring data.
  • Patients who provide written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients without an indication for bimaxillary orthognathic surgery.
  • Individuals younger than 18 years or older than 40 years.
  • Patients with known cardiovascular disease, including arrhythmia, heart failure, coronary artery disease, or other significant cardiovascular disorders.
  • Patients with systemic diseases, including diabetes mellitus, hypertension, thyroid disorders, or other significant systemic conditions.
  • Patients with diagnosed psychiatric disorders.
  • Patients with incomplete or irregularly recorded intraoperative hemodynamic monitoring data.
  • Individuals who refuse to participate or do not provide written informed consent.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery
Patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery under routine intraoperative monitoring.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of Participants With Trigeminocardiac Reflex (TCR)
Časové okno: During surgery
The occurrence of trigeminocardiac reflex (TCR) during surgery will be assessed, and the number of participants who experience TCR will be reported
During surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Systolic Blood Pressure
Časové okno: During surgery
Systolic blood pressure will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
During surgery
Diastolic Blood Pressure
Časové okno: During surgery
Diastolic blood pressure will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
During surgery
Heart Rate
Časové okno: During surgery
Heart rate will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
During surgery
Peripheral Oxygen Saturation
Časové okno: During surgery
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
During surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kırıkkale University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elif Çoban, DDS, Kırıkkale University Faculty of Dentistry

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
20. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
24. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Decision No: 2026.04.66

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

De-identified individual participant data, including demographic characteristics, intraoperative hemodynamic parameters (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation), surgical stage data, and trigeminocardiac reflex (TCR) data, will be made available upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení