Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Hemodynamic Changes and Trigeminocardiac Reflex During Bimaxillary Orthognathic Surgery

24 luglio 2026 aggiornato da: Elif Çoban, Kırıkkale University

Observational Evaluation of Hemodynamic Parameters Using Routine Intraoperative Monitoring Data in Patients Undergoing Bimaxillary Orthognathic Surgery

This observational study aims to evaluate hemodynamic changes occurring during bimaxillary orthognathic surgery using routinely collected intraoperative monitoring data. Heart rate, systolic and diastolic blood pressure, mean arterial pressure, and oxygen saturation will be recorded during different stages of surgery as part of standard clinical care.

The study will also evaluate the occurrence of the trigeminocardiac reflex (TCR) and its association with patient characteristics and surgical stages. No additional interventions, laboratory tests, or procedures will be performed beyond routine clinical practice. The findings may contribute to the early recognition and management of intraoperative hemodynamic changes during orthognathic surgery.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Descrizione dettagliata

This study will use a prospective observational cohort design. Patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kırıkkale University, will be included. Intraoperative hemodynamic data routinely collected as part of standard clinical monitoring will be recorded and analyzed. Hemodynamic parameters, including systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation, will be recorded at 5-minute intervals throughout the surgical procedure.Hemodynamic parameters will be evaluated according to the different stages of surgery. The maxillary surgical stages will include anesthesia induction, incision, bone cutting, pterygoid intraoral incision, right and left lateral wall osteotomies, medial and lateral nasal wall osteotomies, maxillary down-fracture, maxillary mobilization, plate fixation, and suturing. The mandibular surgical stages will include anesthesia induction, incision, lingula incision, external oblique incision, osteotomy, mandibular separation, mandibular mobilization, plate fixation, and suturing.The occurrence of trigeminocardiac reflex (TCR) will be assessed simultaneously with the hemodynamic parameters recorded at each surgical stage. TCR will be classified as mild when heart rate and/or blood pressure decreases by 10-20% from baseline values and as severe when the decrease exceeds 20% and/or is accompanied by cardiac rhythm disturbances. Patients with and without TCR will be compared with respect to demographic characteristics and intraoperative hemodynamic changes observed during different surgical stages. No additional interventions, laboratory tests, or invasive procedures will be performed beyond routine clinical care. The findings of this study are expected to improve the understanding of intraoperative hemodynamic responses and contribute to the early recognition and management of TCR during bimaxillary orthognathic surgery.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
18

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Elif Assistant Professor, DDS
  • Numero di telefono: 71 +90 318 224 4927
  • Email: elifcoban@kku.edu.tr

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Turchia (Türkiye)
    • Kırıkkale
      • Kirikkale, Kırıkkale, Turchia (Türkiye), 71450
        • Reclutamento
        • Kırıkkale Univesity Faculty of Dentistry
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Elif Çoban, DDS
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

The study population will consist of adult patients aged 18-40 years who are scheduled to undergo bimaxillary orthognathic surgery at the Department of Oral and Maxillofacial Surgery, Faculty of Dentistry, Kırıkkale University. Eligible participants who provide written informed consent will be enrolled in this prospective observational cohort study. During surgery, routinely monitored intraoperative hemodynamic parameters and the occurrence of the trigeminocardiac reflex (TCR) will be evaluated according to the different stages of the surgical procedure.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Adults aged 18-40 years.
  • Patients with an indication for bimaxillary orthognathic surgery.
  • Patients with complete routine intraoperative hemodynamic monitoring data.
  • Patients who provide written informed consent to participate in the study.

Exclusion Criteria:

  • Patients without an indication for bimaxillary orthognathic surgery.
  • Individuals younger than 18 years or older than 40 years.
  • Patients with known cardiovascular disease, including arrhythmia, heart failure, coronary artery disease, or other significant cardiovascular disorders.
  • Patients with systemic diseases, including diabetes mellitus, hypertension, thyroid disorders, or other significant systemic conditions.
  • Patients with diagnosed psychiatric disorders.
  • Patients with incomplete or irregularly recorded intraoperative hemodynamic monitoring data.
  • Individuals who refuse to participate or do not provide written informed consent.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery
Patients undergoing bimaxillary orthognathic surgery under routine intraoperative monitoring.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Number of Participants With Trigeminocardiac Reflex (TCR)
Lasso di tempo: During surgery
The occurrence of trigeminocardiac reflex (TCR) during surgery will be assessed, and the number of participants who experience TCR will be reported
During surgery

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Systolic Blood Pressure
Lasso di tempo: During surgery
Systolic blood pressure will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
During surgery
Diastolic Blood Pressure
Lasso di tempo: During surgery
Diastolic blood pressure will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
During surgery
Heart Rate
Lasso di tempo: During surgery
Heart rate will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
During surgery
Peripheral Oxygen Saturation
Lasso di tempo: During surgery
Peripheral oxygen saturation (SpO₂) will be recorded at 5-minute intervals during surgery and evaluated according to the different stages of bimaxillary orthognathic surgery.
During surgery

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kırıkkale University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Elif Çoban, DDS, Kırıkkale University Faculty of Dentistry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
20 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
20 luglio 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
21 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 luglio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 luglio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
24 luglio 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Decision No: 2026.04.66

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

De-identified individual participant data, including demographic characteristics, intraoperative hemodynamic parameters (systolic blood pressure, diastolic blood pressure, heart rate, and peripheral oxygen saturation), surgical stage data, and trigeminocardiac reflex (TCR) data, will be made available upon reasonable request to the corresponding author after publication of the study results.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni