Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Aerobic Exercise Effects in Lower Extremity Lymphedema

22. července 2026 aktualizováno: Sinem Akselim, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Effects of Aerobic Exercise on Ultrasonographic Parameters, Functional Status, Balance, and Quality of Life in Patients With Lower Extremity Lymphedema

Lower extremity lymphedema negatively affects patients' functional status, quality of life, and activities of daily living. Complete decongestive therapy (CDT) is considered the gold-standard conservative treatment for patients with lymphedema. CDT consists of manual lymph drainage (MLD), skin care, compression bandaging, and exercise. Several studies have demonstrated the effectiveness of CDT in patients with lower extremity lymphedema. However, the results of studies investigating the effectiveness of different types of exercise are inconsistent. Moreover, most of these studies have been conducted in patients with upper extremity lymphedema, and the outcome measures have generally been limited to limb circumference measurements and quality of life assessments.

To the best of our knowledge, no previous study has comprehensively evaluated the effects of aerobic exercise on both ultrasonographic parameters (quantitative data) and functional outcomes in patients with lower extremity lymphedema, as planned in the present study. Therefore, this study was designed to contribute to the existing literature by investigating these effects.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of lower extremity lymphedema (unilateral or bilateral)
  • Age ≥18 years
  • Absence of cognitive impairment
  • Provision of written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment
  • Presence of general contraindications to exercise (e.g., hemodynamic instability, uncontrolled hypertension, decompensated heart failure, recent myocardial infarction, or unstable angina pectoris)
  • Presence of neurological diseases affecting the lower extremities that would preclude participation in the exercise program
  • Presence of unhealed fractures in the lower extremities preventing exercise therapy
  • Active systemic infection or local infection in the treatment area, such as cellulitis, erysipelas, or thrombophlebitis in the lower extremities
  • Acute venous thromboembolic events involving the lower extremities
  • Heart failure or renal failure that may cause lower extremity edema
  • Presence of concomitant lipedema
  • Presence of venous insufficiency
  • Ongoing chemotherapy or radiotherapy (among patients with malignancy-related lymphedema)
  • Pregnancy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: control group
participants receive standart complete decongestive therapy including manuel lymph drainage,compression therapy, skin care and exercises
Jiný: complet decongestive therapy
manuel lymph drainage, skin care, joint rom exercises, compression
Experimentální: exercise group
participants receive complete decongestive therapy combined with an aerobic exercise program
Jiný: complet decongestive therapy
manuel lymph drainage, skin care, joint rom exercises, compression
Behaviorální: aerobic exercise program

Aerobic exercise using a recumbent cycle ergometer for 20-30 minutes. The exercise intensity will be set to reach 40-60% of the maximum target heart rate reserve.

The treatment program will be administered for approximately 1 hour per day, 5 days per week, for a total of 4 weeks (20 sessions).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kinesiophobia
Časové okno: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Kinesiophobia will be assessed using the validated Turkish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), a 17-item questionnaire with a total score ranging from 17 to 68. Change in score from baseline to post-treatment will be evaluated. Higher scores indicate greater kinesiophobia.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
musculoskeletal ultrasonography- Muscle and Subcutaneous Tissue Thickness
Časové okno: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)

All ultrasonographic measurements will be performed by the same experienced examiner under standardized conditions and will be assessed using B-mode ultrasonography.

Quadriceps muscle thickness and subcutaneous tissue thickness will be assessed at standardized anatomical landmarks of the anterior thigh. Subcutaneous tissue thickness will be assessed at standardized anatomical sites of the lower limb. Measurements will be recorded in millimeters (mm). Greater thickness indicates increased muscle mass or subcutaneous tissue thickness, respectively. Change in muscle thickness from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
musculoskeletal ultrasonography- Subcutaneous Tissue Echogenicity
Časové okno: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Subcutaneous tissue echogenicity will be assessed by analyzing grayscale intensity values within a defined region of interest using B-mode ultrasonography. Echogenicity will be quantified in grayscale values (arbitrary units). Higher values indicate increased echogenicity.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Balance
Časové okno: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Balance performance will be assessed using the Berg Balance Scale (BBS), a 14-item performance-based measure with a total score ranging from 0 to 56. Each item is scored on a 5-point scale (0-4), with higher scores indicating better balance. Change in score from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
functional mobility
Časové okno: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Functional mobility will be assessed using the Timed Up and Go (TUG) test, which measures the time (in seconds) required to stand up from a chair, walk 3 meters, turn, return, and sit down. Change in time from baseline to post-treatment will be evaluated. Higher times indicate poorer functional mobility.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Lower limb functional status
Časové okno: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Lower limb functional status will be assessed using the Lower Limb Functional Index (LLFI), a 25-item patient-reported outcome measure with a total score ranging from 0 to 100. Scores are typically expressed as a percentage, with higher scores indicating better functional status. Change in score from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
fatigue
Časové okno: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Fatigue severity will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS), a 9-item self-reported questionnaire with each item scored from 1 to 7. The total score is calculated as the mean of the items, ranging from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity. Change in score from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
depression
Časové okno: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Depression will be assessed using the Beck Depression Inventory (BDI), a 21-item self-reported questionnaire with a total score ranging from 0 to 63. Higher scores indicate more severe depressive symptoms. Change in score from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
health related quality of life
Časové okno: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Lymphedema-related quality of life will be assessed using the Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), a disease-specific patient-reported outcome measure including domains such as function, appearance, symptoms, and mood. Domain scores and overall score range from 0 to 10, with higher scores indicating worse quality of life. Change in scores from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
functional capacity
Časové okno: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Functional exercise capacity will be assessed using the 6-Minute Walk Test (6MWT), which measures the distance walked in meters over 6 minutes. Change in distance from baseline to post-treatment will be evaluated. Greater distances indicate better functional performance.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2024-TBEK-2025/12-15

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení