Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aerobic Exercise Effects in Lower Extremity Lymphedema

22. juli 2026 opdateret af: Sinem Akselim, Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Effects of Aerobic Exercise on Ultrasonographic Parameters, Functional Status, Balance, and Quality of Life in Patients With Lower Extremity Lymphedema

Lower extremity lymphedema negatively affects patients' functional status, quality of life, and activities of daily living. Complete decongestive therapy (CDT) is considered the gold-standard conservative treatment for patients with lymphedema. CDT consists of manual lymph drainage (MLD), skin care, compression bandaging, and exercise. Several studies have demonstrated the effectiveness of CDT in patients with lower extremity lymphedema. However, the results of studies investigating the effectiveness of different types of exercise are inconsistent. Moreover, most of these studies have been conducted in patients with upper extremity lymphedema, and the outcome measures have generally been limited to limb circumference measurements and quality of life assessments.

To the best of our knowledge, no previous study has comprehensively evaluated the effects of aerobic exercise on both ultrasonographic parameters (quantitative data) and functional outcomes in patients with lower extremity lymphedema, as planned in the present study. Therefore, this study was designed to contribute to the existing literature by investigating these effects.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
50

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of lower extremity lymphedema (unilateral or bilateral)
  • Age ≥18 years
  • Absence of cognitive impairment
  • Provision of written informed consent to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Cognitive impairment
  • Presence of general contraindications to exercise (e.g., hemodynamic instability, uncontrolled hypertension, decompensated heart failure, recent myocardial infarction, or unstable angina pectoris)
  • Presence of neurological diseases affecting the lower extremities that would preclude participation in the exercise program
  • Presence of unhealed fractures in the lower extremities preventing exercise therapy
  • Active systemic infection or local infection in the treatment area, such as cellulitis, erysipelas, or thrombophlebitis in the lower extremities
  • Acute venous thromboembolic events involving the lower extremities
  • Heart failure or renal failure that may cause lower extremity edema
  • Presence of concomitant lipedema
  • Presence of venous insufficiency
  • Ongoing chemotherapy or radiotherapy (among patients with malignancy-related lymphedema)
  • Pregnancy

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Aktiv komparator: control group
participants receive standart complete decongestive therapy including manuel lymph drainage,compression therapy, skin care and exercises
Andet: complet decongestive therapy
manuel lymph drainage, skin care, joint rom exercises, compression
Eksperimentel: exercise group
participants receive complete decongestive therapy combined with an aerobic exercise program
Andet: complet decongestive therapy
manuel lymph drainage, skin care, joint rom exercises, compression
Adfærdsmæssigt: aerobic exercise program

Aerobic exercise using a recumbent cycle ergometer for 20-30 minutes. The exercise intensity will be set to reach 40-60% of the maximum target heart rate reserve.

The treatment program will be administered for approximately 1 hour per day, 5 days per week, for a total of 4 weeks (20 sessions).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kinesiophobia
Tidsramme: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Kinesiophobia will be assessed using the validated Turkish version of the Tampa Scale for Kinesiophobia (TSK), a 17-item questionnaire with a total score ranging from 17 to 68. Change in score from baseline to post-treatment will be evaluated. Higher scores indicate greater kinesiophobia.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
musculoskeletal ultrasonography- Muscle and Subcutaneous Tissue Thickness
Tidsramme: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)

All ultrasonographic measurements will be performed by the same experienced examiner under standardized conditions and will be assessed using B-mode ultrasonography.

Quadriceps muscle thickness and subcutaneous tissue thickness will be assessed at standardized anatomical landmarks of the anterior thigh. Subcutaneous tissue thickness will be assessed at standardized anatomical sites of the lower limb. Measurements will be recorded in millimeters (mm). Greater thickness indicates increased muscle mass or subcutaneous tissue thickness, respectively. Change in muscle thickness from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
musculoskeletal ultrasonography- Subcutaneous Tissue Echogenicity
Tidsramme: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Subcutaneous tissue echogenicity will be assessed by analyzing grayscale intensity values within a defined region of interest using B-mode ultrasonography. Echogenicity will be quantified in grayscale values (arbitrary units). Higher values indicate increased echogenicity.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Balance
Tidsramme: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Balance performance will be assessed using the Berg Balance Scale (BBS), a 14-item performance-based measure with a total score ranging from 0 to 56. Each item is scored on a 5-point scale (0-4), with higher scores indicating better balance. Change in score from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
functional mobility
Tidsramme: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Functional mobility will be assessed using the Timed Up and Go (TUG) test, which measures the time (in seconds) required to stand up from a chair, walk 3 meters, turn, return, and sit down. Change in time from baseline to post-treatment will be evaluated. Higher times indicate poorer functional mobility.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Lower limb functional status
Tidsramme: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Lower limb functional status will be assessed using the Lower Limb Functional Index (LLFI), a 25-item patient-reported outcome measure with a total score ranging from 0 to 100. Scores are typically expressed as a percentage, with higher scores indicating better functional status. Change in score from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
fatigue
Tidsramme: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Fatigue severity will be assessed using the Fatigue Severity Scale (FSS), a 9-item self-reported questionnaire with each item scored from 1 to 7. The total score is calculated as the mean of the items, ranging from 1 to 7, with higher scores indicating greater fatigue severity. Change in score from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
depression
Tidsramme: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Depression will be assessed using the Beck Depression Inventory (BDI), a 21-item self-reported questionnaire with a total score ranging from 0 to 63. Higher scores indicate more severe depressive symptoms. Change in score from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
health related quality of life
Tidsramme: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Lymphedema-related quality of life will be assessed using the Lymphedema Quality of Life Questionnaire (LYMQOL), a disease-specific patient-reported outcome measure including domains such as function, appearance, symptoms, and mood. Domain scores and overall score range from 0 to 10, with higher scores indicating worse quality of life. Change in scores from baseline to post-treatment will be evaluated.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
functional capacity
Tidsramme: baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)
Functional exercise capacity will be assessed using the 6-Minute Walk Test (6MWT), which measures the distance walked in meters over 6 minutes. Change in distance from baseline to post-treatment will be evaluated. Greater distances indicate better functional performance.
baseline (before the first rehabilitation session) and immediately after completing 20 sessions of rehabilitation (4 weeks)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. marts 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
24. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2024-TBEK-2025/12-15

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger