Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Time-Restricted Eating and Staple Food Reduction Combined With App-Supported Exercise for Weight and Glycemic Control (TRE-SFR-EX)

21. července 2026 aktualizováno: Peking University

A Multicenter Randomized Controlled Trial of Time-Restricted Eating, Staple Food Reduction, and App-Supported Exercise for Weight Loss and Glycemic Improvement in Adults With Obesity and Abnormal Glucose Metabolism

This multicenter, three-arm randomized controlled trial will evaluate the effects of early time-restricted eating and staple food reduction, each combined with an app-supported exercise intervention, on body weight and glycemic control among adults with obesity and abnormal glucose metabolism. A total of 300 participants aged 18 to 50 years with BMI >=28 kg/m2 and impaired glucose regulation or diabetes will be enrolled at five centers in China and randomized 1:1:1 to app-supported exercise alone, staple food reduction plus app-supported exercise, or early time-restricted eating plus app-supported exercise. The intervention lasts 12 weeks, followed by a 12-week post-intervention follow-up.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

All groups will use the Xiangdong Health app for exercise prescriptions, self-monitoring, and behavioral feedback. The staple food reduction group will reduce staple food intake by approximately one half at three meals without restriction of eating time. The early time-restricted eating group will consume food only between 07:00 and 15:00, with water allowed outside the eating window, without prescribed restriction of total daily energy intake. Outcomes will be measured at baseline, week 12, and week 24, including body weight, glycemic indices, continuous glucose monitoring metrics, body composition, blood pressure, blood biochemistry, urine tests, stool microbiome, dietary recall, physical activity, sleep, appetite, psychological measures, adherence, and adverse events.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
300

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 50 years, all sexes.
  • Body mass index (BMI) >=28 kg/m2.
  • Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent.
  • Resident living near a participating study site and able to complete scheduled visits.
  • No habitual time-restricted eating or other fasting regimen, such as alternate-day fasting or fasting-mimicking diet.
  • Abnormal glucose metabolism or diabetes, defined as fasting plasma glucose >5.6 mmol/L or HbA1c >5.7%.

Exclusion Criteria:

  • Secondary obesity, such as hypothyroidism or Cushing syndrome.
  • Use of weight-loss medication within 90 days before screening, or body weight change >5 kg within 90 days before screening.
  • Pregnant, lactating, or planning pregnancy during the study period.
  • Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction.
  • Severe psychiatric disease or cognitive impairment that prevents cooperation with the study.
  • Contraindication to exercise, such as severe osteoarthritis.
  • Unable or unwilling to follow the study diet and exercise intervention.
  • Long-term use of medications that may significantly affect body weight.
  • Active malignancy in any organ system.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect efficacy or safety evaluation or make the participant unsuitable for the study.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: App-Supported Exercise
Participants receive exercise prescriptions, self-monitoring, and behavioral feedback through the Xiangdong Health app for 12 weeks. The program includes progressive aerobic exercise, resistance training, flexibility training, and balance training.
Behaviorální: App-Supported Exercise Intervention
Participants receive individualized exercise prescriptions, self-monitoring, and behavioral feedback through the Xiangdong Health app for 12 weeks. The exercise program includes progressive aerobic exercise, resistance training, flexibility training, and balance training.
Experimentální: Staple Food Reduction Plus App-Supported Exercise
Participants reduce staple food intake by approximately one half at three meals without restriction of eating time and receive the same app-supported exercise intervention for 12 weeks.
Behaviorální: App-Supported Exercise Intervention
Participants receive individualized exercise prescriptions, self-monitoring, and behavioral feedback through the Xiangdong Health app for 12 weeks. The exercise program includes progressive aerobic exercise, resistance training, flexibility training, and balance training.
Behaviorální: Staple Food Reduction
Participants reduce staple food intake by approximately one half at three meals without restriction of eating time. This dietary strategy is combined with the same app-supported exercise intervention.
Experimentální: Early Time-Restricted Eating Plus App-Supported Exercise
Participants consume food only from 07:00 to 15:00 each day, with water allowed outside the eating window, without prescribed restriction of total daily energy intake, and receive the same app-supported exercise intervention for 12 weeks.
Behaviorální: App-Supported Exercise Intervention
Participants receive individualized exercise prescriptions, self-monitoring, and behavioral feedback through the Xiangdong Health app for 12 weeks. The exercise program includes progressive aerobic exercise, resistance training, flexibility training, and balance training.
Behaviorální: Early Time-Restricted Eating
Participants consume food only from 07:00 to 15:00 each day, with water allowed outside the eating window. Total daily energy intake is not prescribed, and participants are advised to follow the Chinese Dietary Guidelines. This dietary strategy is combined with the same app-supported exercise intervention.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in body weight from baseline to week 12
Časové okno: Baseline and week 12
Body weight will be measured using a calibrated scale. The primary analysis will compare absolute change in body weight from baseline to week 12 among the three randomized groups.
Baseline and week 12
Change in CGM-derived glucose exposure and time in range from baseline to week 12
Časové okno: Baseline and week 12
Continuous glucose monitoring (CGM) metrics will include glucose area under the curve and time in range (TIR), defined as the percentage of valid CGM readings between 3.9 and 10.0 mmol/L. Changes from baseline to week 12 will be compared among the three randomized groups.
Baseline and week 12

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in BMI from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Calculated as weight in kg divided by height in meters squared (kg/m²). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in body fat mass from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Change in body fat mass (measured in kilograms, kg) from baseline to week 12 and week 24, assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline, week 12, and week 24
Change in fasting plasma glucose from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Fasting plasma glucose will be measured in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in systolic blood pressure from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Systolic blood pressure will be measured in millimeters of mercury (mmHg). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in CGM-derived mean glucose from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Mean glucose will be calculated from valid CGM readings and reported in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in questionnaire-based behavioral and patient-reported measures from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Questionnaire-based measures include dietary intake, physical activity, sleep, psychological status, appetite, and intervention adherence.
Baseline, week 12, and week 24
Adverse events and serious adverse events
Časové okno: From baseline through week 24
Adverse events and serious adverse events will be collected throughout the intervention and follow-up period and summarized by randomized group.
From baseline through week 24
Change in Waist circumference from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Measured in centimeters (cm). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in Hip circumference from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Measured in centimeters (cm). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in Waist-to-hip ratio (WHR) from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Calculated as a unitless ratio. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in body fat percentage from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Change in body fat percentage (measured in %) from baseline to week 12 and week 24, assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline, week 12, and week 24
Change in skeletal muscle mass from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Change in skeletal muscle mass (measured in kilograms, kg) from baseline to week 12 and week 24, assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline, week 12, and week 24
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Glycated hemoglobin (HbA1c) will be measured as a percentage. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in fasting plasma insulin from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Fasting plasma insulin will be measured in microunits per milliliter (µIU/mL). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in homeostatic model assessment of insulin resistance from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) will be calculated from fasting plasma glucose and fasting plasma insulin and reported as a unitless index. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in diastolic blood pressure from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Diastolic blood pressure will be measured in millimeters of mercury (mmHg). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in heart rate from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Heart rate will be measured in beats per minute (bpm). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in total cholesterol from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Fasting serum total cholesterol will be measured in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in triglycerides from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Fasting serum triglycerides will be measured in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in low-density lipoprotein cholesterol from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Fasting serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) will be measured in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in high-density lipoprotein cholesterol from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Fasting serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) will be measured in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in alanine aminotransferase from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Serum alanine aminotransferase (ALT) will be measured in units per liter (U/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in aspartate aminotransferase from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Serum aspartate aminotransferase (AST) will be measured in units per liter (U/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in serum creatinine from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Serum creatinine will be measured in micromoles per liter (µmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in serum uric acid from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Serum uric acid will be measured in micromoles per liter (µmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in CGM-derived time above range from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Time above range (TAR) will be calculated as the percentage of valid CGM readings above 10.0 mmol/L. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in CGM-derived time below range from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
Time below range (TBR) will be calculated as the percentage of valid CGM readings below 3.9 mmol/L. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in CGM-derived glucose coefficient of variation from baseline to week 12 and week 24
Časové okno: Baseline, week 12, and week 24
The glucose coefficient of variation (CV) will be calculated from valid CGM readings and reported as a percentage. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Peking University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Chinese PLA General Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Pinggu District Hospital
Dongying Traditional Chinese Medicine Hospital
Ningbo Beilun Community Health Service Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
24. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • IRB00001052-26093

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared publicly because the study includes sensitive health information and biological sample data. De-identified aggregate results will be reported in scientific publications.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení