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Time-Restricted Eating and Staple Food Reduction Combined With App-Supported Exercise for Weight and Glycemic Control (TRE-SFR-EX)

21. Juli 2026 aktualisiert von: Peking University

A Multicenter Randomized Controlled Trial of Time-Restricted Eating, Staple Food Reduction, and App-Supported Exercise for Weight Loss and Glycemic Improvement in Adults With Obesity and Abnormal Glucose Metabolism

This multicenter, three-arm randomized controlled trial will evaluate the effects of early time-restricted eating and staple food reduction, each combined with an app-supported exercise intervention, on body weight and glycemic control among adults with obesity and abnormal glucose metabolism. A total of 300 participants aged 18 to 50 years with BMI >=28 kg/m2 and impaired glucose regulation or diabetes will be enrolled at five centers in China and randomized 1:1:1 to app-supported exercise alone, staple food reduction plus app-supported exercise, or early time-restricted eating plus app-supported exercise. The intervention lasts 12 weeks, followed by a 12-week post-intervention follow-up.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

All groups will use the Xiangdong Health app for exercise prescriptions, self-monitoring, and behavioral feedback. The staple food reduction group will reduce staple food intake by approximately one half at three meals without restriction of eating time. The early time-restricted eating group will consume food only between 07:00 and 15:00, with water allowed outside the eating window, without prescribed restriction of total daily energy intake. Outcomes will be measured at baseline, week 12, and week 24, including body weight, glycemic indices, continuous glucose monitoring metrics, body composition, blood pressure, blood biochemistry, urine tests, stool microbiome, dietary recall, physical activity, sleep, appetite, psychological measures, adherence, and adverse events.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
300

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Age 18 to 50 years, all sexes.
  • Body mass index (BMI) >=28 kg/m2.
  • Willing and able to comply with study procedures and provide written informed consent.
  • Resident living near a participating study site and able to complete scheduled visits.
  • No habitual time-restricted eating or other fasting regimen, such as alternate-day fasting or fasting-mimicking diet.
  • Abnormal glucose metabolism or diabetes, defined as fasting plasma glucose >5.6 mmol/L or HbA1c >5.7%.

Exclusion Criteria:

  • Secondary obesity, such as hypothyroidism or Cushing syndrome.
  • Use of weight-loss medication within 90 days before screening, or body weight change >5 kg within 90 days before screening.
  • Pregnant, lactating, or planning pregnancy during the study period.
  • Severe cardiac, hepatic, or renal dysfunction.
  • Severe psychiatric disease or cognitive impairment that prevents cooperation with the study.
  • Contraindication to exercise, such as severe osteoarthritis.
  • Unable or unwilling to follow the study diet and exercise intervention.
  • Long-term use of medications that may significantly affect body weight.
  • Active malignancy in any organ system.
  • Any other condition that, in the investigator's judgment, may affect efficacy or safety evaluation or make the participant unsuitable for the study.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Aktiver Komparator: App-Supported Exercise
Participants receive exercise prescriptions, self-monitoring, and behavioral feedback through the Xiangdong Health app for 12 weeks. The program includes progressive aerobic exercise, resistance training, flexibility training, and balance training.
Verhalten: App-Supported Exercise Intervention
Participants receive individualized exercise prescriptions, self-monitoring, and behavioral feedback through the Xiangdong Health app for 12 weeks. The exercise program includes progressive aerobic exercise, resistance training, flexibility training, and balance training.
Experimental: Staple Food Reduction Plus App-Supported Exercise
Participants reduce staple food intake by approximately one half at three meals without restriction of eating time and receive the same app-supported exercise intervention for 12 weeks.
Verhalten: App-Supported Exercise Intervention
Participants receive individualized exercise prescriptions, self-monitoring, and behavioral feedback through the Xiangdong Health app for 12 weeks. The exercise program includes progressive aerobic exercise, resistance training, flexibility training, and balance training.
Verhalten: Staple Food Reduction
Participants reduce staple food intake by approximately one half at three meals without restriction of eating time. This dietary strategy is combined with the same app-supported exercise intervention.
Experimental: Early Time-Restricted Eating Plus App-Supported Exercise
Participants consume food only from 07:00 to 15:00 each day, with water allowed outside the eating window, without prescribed restriction of total daily energy intake, and receive the same app-supported exercise intervention for 12 weeks.
Verhalten: App-Supported Exercise Intervention
Participants receive individualized exercise prescriptions, self-monitoring, and behavioral feedback through the Xiangdong Health app for 12 weeks. The exercise program includes progressive aerobic exercise, resistance training, flexibility training, and balance training.
Verhalten: Early Time-Restricted Eating
Participants consume food only from 07:00 to 15:00 each day, with water allowed outside the eating window. Total daily energy intake is not prescribed, and participants are advised to follow the Chinese Dietary Guidelines. This dietary strategy is combined with the same app-supported exercise intervention.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in body weight from baseline to week 12
Zeitfenster: Baseline and week 12
Body weight will be measured using a calibrated scale. The primary analysis will compare absolute change in body weight from baseline to week 12 among the three randomized groups.
Baseline and week 12
Change in CGM-derived glucose exposure and time in range from baseline to week 12
Zeitfenster: Baseline and week 12
Continuous glucose monitoring (CGM) metrics will include glucose area under the curve and time in range (TIR), defined as the percentage of valid CGM readings between 3.9 and 10.0 mmol/L. Changes from baseline to week 12 will be compared among the three randomized groups.
Baseline and week 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Change in BMI from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Calculated as weight in kg divided by height in meters squared (kg/m²). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in body fat mass from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Change in body fat mass (measured in kilograms, kg) from baseline to week 12 and week 24, assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline, week 12, and week 24
Change in fasting plasma glucose from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Fasting plasma glucose will be measured in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in systolic blood pressure from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Systolic blood pressure will be measured in millimeters of mercury (mmHg). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in CGM-derived mean glucose from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Mean glucose will be calculated from valid CGM readings and reported in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in questionnaire-based behavioral and patient-reported measures from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Questionnaire-based measures include dietary intake, physical activity, sleep, psychological status, appetite, and intervention adherence.
Baseline, week 12, and week 24
Adverse events and serious adverse events
Zeitfenster: From baseline through week 24
Adverse events and serious adverse events will be collected throughout the intervention and follow-up period and summarized by randomized group.
From baseline through week 24
Change in Waist circumference from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Measured in centimeters (cm). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in Hip circumference from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Measured in centimeters (cm). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in Waist-to-hip ratio (WHR) from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Calculated as a unitless ratio. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in body fat percentage from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Change in body fat percentage (measured in %) from baseline to week 12 and week 24, assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline, week 12, and week 24
Change in skeletal muscle mass from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Change in skeletal muscle mass (measured in kilograms, kg) from baseline to week 12 and week 24, assessed by bioelectrical impedance analysis.
Baseline, week 12, and week 24
Change in glycated hemoglobin (HbA1c) from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Glycated hemoglobin (HbA1c) will be measured as a percentage. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in fasting plasma insulin from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Fasting plasma insulin will be measured in microunits per milliliter (µIU/mL). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in homeostatic model assessment of insulin resistance from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Homeostatic Model Assessment of Insulin Resistance (HOMA-IR) will be calculated from fasting plasma glucose and fasting plasma insulin and reported as a unitless index. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in diastolic blood pressure from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Diastolic blood pressure will be measured in millimeters of mercury (mmHg). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in heart rate from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Heart rate will be measured in beats per minute (bpm). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in total cholesterol from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Fasting serum total cholesterol will be measured in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in triglycerides from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Fasting serum triglycerides will be measured in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in low-density lipoprotein cholesterol from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Fasting serum low-density lipoprotein cholesterol (LDL-C) will be measured in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in high-density lipoprotein cholesterol from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Fasting serum high-density lipoprotein cholesterol (HDL-C) will be measured in millimoles per liter (mmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in alanine aminotransferase from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Serum alanine aminotransferase (ALT) will be measured in units per liter (U/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in aspartate aminotransferase from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Serum aspartate aminotransferase (AST) will be measured in units per liter (U/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in serum creatinine from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Serum creatinine will be measured in micromoles per liter (µmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in serum uric acid from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Serum uric acid will be measured in micromoles per liter (µmol/L). Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in CGM-derived time above range from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Time above range (TAR) will be calculated as the percentage of valid CGM readings above 10.0 mmol/L. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in CGM-derived time below range from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
Time below range (TBR) will be calculated as the percentage of valid CGM readings below 3.9 mmol/L. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24
Change in CGM-derived glucose coefficient of variation from baseline to week 12 and week 24
Zeitfenster: Baseline, week 12, and week 24
The glucose coefficient of variation (CV) will be calculated from valid CGM readings and reported as a percentage. Changes will be compared among the three randomized groups.
Baseline, week 12, and week 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Peking University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Chinese PLA General Hospital
Qingdao Municipal Hospital
Beijing Pinggu District Hospital
Dongying Traditional Chinese Medicine Hospital
Ningbo Beilun Community Health Service Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
13. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • IRB00001052-26093

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Individual participant data will not be shared publicly because the study includes sensitive health information and biological sample data. De-identified aggregate results will be reported in scientific publications.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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