Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Silver Nanoparticle vs Chlorhexidine Mouthwashes for Reducing Streptococcus Mutans and Improving Salivary pH in Children (SMILE)

25. července 2026 aktualizováno: ِAhmed kamel Abdel Naser soliman, Assiut University

A Randomized Clinical Trial Comparing Silver Nanoparticle and Chlorhexidine Mouthwashes on Streptococcus Mutans Levels and Salivary pH in Pediatric Patients

Dental caries remains one of the most common chronic diseases in children, with Streptococcus mutans playing a major role in its development. Chlorhexidine mouthwash is an effective antimicrobial agent but its use in pediatric patients is limited by adverse effects such as tooth staining, taste alteration, and mucosal irritation. Silver nanoparticle (AgNP) mouthwash has emerged as a potential alternative with broad-spectrum antimicrobial activity and a potentially improved safety profile.

This randomized, double-blind, parallel-group clinical trial will compare the efficacy of 10 ppm silver nanoparticle mouthwash with 0.2% chlorhexidine mouthwash in reducing salivary Streptococcus mutans levels in children aged 6-12 years at high caries risk.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Dental caries remains the most prevalent chronic disease affecting children worldwide and continues to represent a major public health concern. The disease results from a complex interaction between dental biofilm, fermentable carbohydrates, susceptible tooth surfaces, and host factors. Among the microorganisms associated with caries development, Streptococcus mutans plays a central role because of its ability to adhere to tooth surfaces, synthesize extracellular polysaccharides, produce organic acids, and tolerate acidic environments. Consequently, reducing salivary and plaque levels of S. mutans is considered an important strategy for preventing and controlling dental caries in children at high caries risk.

Chlorhexidine gluconate is widely recognized as the reference antimicrobial mouthwash because of its broad-spectrum antibacterial activity and prolonged substantivity. Despite its effectiveness, routine use in pediatric patients may be limited by adverse effects, including tooth staining, taste alteration, oral mucosal irritation, and reduced patient acceptance during repeated use.

Silver nanoparticles (AgNPs) have attracted increasing interest as an alternative antimicrobial agent because of their broad-spectrum activity against oral microorganisms through multiple mechanisms, including disruption of bacterial cell membranes, interference with intracellular metabolic processes, and inhibition of biofilm formation. At appropriate concentrations, AgNP formulations have demonstrated favorable biocompatibility and may provide an alternative approach for reducing cariogenic bacteria while minimizing some of the undesirable effects associated with chlorhexidine.

This randomized, double-blind, parallel-group clinical trial is designed to evaluate the comparative effectiveness and safety of a silver nanoparticle mouthwash and a chlorhexidine mouthwash in children with high caries risk. The study will assess the antimicrobial effect of both interventions on salivary Streptococcus mutans while also evaluating changes in the oral environment and treatment tolerability. The findings are expected to provide evidence regarding whether silver nanoparticle mouthwash represents a suitable alternative to chlorhexidine for antimicrobial management in pediatric dentistry and to contribute to the development of safer and more acceptable preventive strategies for children at increased risk of dental caries.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
96

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 6-12 years with mixed dentition.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • High caries risk, defined as DMFT/dmft score ≥ 3, Dentocult SM Strip mutans score ≥ 2, or salivary S. mutans ≥ 10⁵ CFU/mL at screening
  • Presence of at least 20 natural teeth.
  • No antibiotic therapy in the preceding 3 months.
  • Parent/guardian willing to provide written informed consent.
  • Child assent obtained using age-appropriate methods.

Exclusion Criteria:

  • Systemic diseases affecting salivary flow (e.g., Sjögren's syndrome, uncontrolled diabetes, cystic fibrosis).
  • Special healthcare needs or developmental disabilities affecting. compliance
  • Active fixed or removable orthodontic appliances.
  • History of allergy to silver compounds, chlorhexidine, or mint flavoring.
  • Use of any antimicrobial mouthwash in the preceding 3 months.
  • Active oral mucosal lesions or periodontal disease.
  • Professional fluoride treatment within the past month.
  • Participation in another clinical trial within the past 6 months.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Silver Nanoparticle Mouthwash
Participants assigned to this arm will receive a 10 ppm silver nanoparticle (AgNP) mouthwash. They will rinse with 10 mL of the mouthwash for 60 seconds twice daily (morning and evening) for 14 consecutive days. Participants will be instructed to avoid eating or drinking for 30 minutes after each rinse while maintaining their routine oral hygiene practices.
Lék: Silver nanoparticle mouthwash (10 ppm)
Participants assigned to the experimental group will receive a 10 ppm silver nanoparticle (AgNP) mouthwash. They will rinse with 10 mL of the mouthwash for 60 seconds twice daily (morning and evening) after toothbrushing for 14 consecutive days. Participants will be instructed not to eat or drink for 30 minutes after each rinse and to maintain their usual oral hygiene practices throughout the study period.
Aktivní komparátor: Chlorhexidine Mouthwash
Participants assigned to this arm will receive a 0.2% chlorhexidine gluconate mouthwash. They will rinse with 10 mL of the mouthwash for 60 seconds twice daily (morning and evening) for 14 consecutive days. Participants will be instructed to avoid eating or drinking for 30 minutes after each rinse while maintaining their routine oral hygiene practices.
Lék: Chlorhexidine mouthwash (0.2%)
Participants assigned to the active comparator group will receive a 0.2% chlorhexidine gluconate mouthwash. They will rinse with 10 mL of the mouthwash for 60 seconds twice daily (morning and evening) after toothbrushing for 14 consecutive days. Participants will be instructed not to eat or drink for 30 minutes after each rinse and to maintain their usual oral hygiene practices throughout the study period.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in salivary Streptococcus mutans levels
Časové okno: Baseline and Day 14
Salivary Streptococcus mutans levels will be quantified as log10 colony-forming units per milliliter (log10 CFU/mL) using microbiological culture methods. The primary endpoint is the change from baseline to Day 14 following completion of the assigned mouthwash intervention.
Baseline and Day 14

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
5. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. září 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
22. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
27. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
25. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 17-2026-0004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení