Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Silver Nanoparticle vs Chlorhexidine Mouthwashes for Reducing Streptococcus Mutans and Improving Salivary pH in Children (SMILE)

25. juli 2026 opdateret af: ِAhmed kamel Abdel Naser soliman, Assiut University

A Randomized Clinical Trial Comparing Silver Nanoparticle and Chlorhexidine Mouthwashes on Streptococcus Mutans Levels and Salivary pH in Pediatric Patients

Dental caries remains one of the most common chronic diseases in children, with Streptococcus mutans playing a major role in its development. Chlorhexidine mouthwash is an effective antimicrobial agent but its use in pediatric patients is limited by adverse effects such as tooth staining, taste alteration, and mucosal irritation. Silver nanoparticle (AgNP) mouthwash has emerged as a potential alternative with broad-spectrum antimicrobial activity and a potentially improved safety profile.

This randomized, double-blind, parallel-group clinical trial will compare the efficacy of 10 ppm silver nanoparticle mouthwash with 0.2% chlorhexidine mouthwash in reducing salivary Streptococcus mutans levels in children aged 6-12 years at high caries risk.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Dental caries remains the most prevalent chronic disease affecting children worldwide and continues to represent a major public health concern. The disease results from a complex interaction between dental biofilm, fermentable carbohydrates, susceptible tooth surfaces, and host factors. Among the microorganisms associated with caries development, Streptococcus mutans plays a central role because of its ability to adhere to tooth surfaces, synthesize extracellular polysaccharides, produce organic acids, and tolerate acidic environments. Consequently, reducing salivary and plaque levels of S. mutans is considered an important strategy for preventing and controlling dental caries in children at high caries risk.

Chlorhexidine gluconate is widely recognized as the reference antimicrobial mouthwash because of its broad-spectrum antibacterial activity and prolonged substantivity. Despite its effectiveness, routine use in pediatric patients may be limited by adverse effects, including tooth staining, taste alteration, oral mucosal irritation, and reduced patient acceptance during repeated use.

Silver nanoparticles (AgNPs) have attracted increasing interest as an alternative antimicrobial agent because of their broad-spectrum activity against oral microorganisms through multiple mechanisms, including disruption of bacterial cell membranes, interference with intracellular metabolic processes, and inhibition of biofilm formation. At appropriate concentrations, AgNP formulations have demonstrated favorable biocompatibility and may provide an alternative approach for reducing cariogenic bacteria while minimizing some of the undesirable effects associated with chlorhexidine.

This randomized, double-blind, parallel-group clinical trial is designed to evaluate the comparative effectiveness and safety of a silver nanoparticle mouthwash and a chlorhexidine mouthwash in children with high caries risk. The study will assess the antimicrobial effect of both interventions on salivary Streptococcus mutans while also evaluating changes in the oral environment and treatment tolerability. The findings are expected to provide evidence regarding whether silver nanoparticle mouthwash represents a suitable alternative to chlorhexidine for antimicrobial management in pediatric dentistry and to contribute to the development of safer and more acceptable preventive strategies for children at increased risk of dental caries.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
96

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Age 6-12 years with mixed dentition.
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) physical status I or II
  • High caries risk, defined as DMFT/dmft score ≥ 3, Dentocult SM Strip mutans score ≥ 2, or salivary S. mutans ≥ 10⁵ CFU/mL at screening
  • Presence of at least 20 natural teeth.
  • No antibiotic therapy in the preceding 3 months.
  • Parent/guardian willing to provide written informed consent.
  • Child assent obtained using age-appropriate methods.

Exclusion Criteria:

  • Systemic diseases affecting salivary flow (e.g., Sjögren's syndrome, uncontrolled diabetes, cystic fibrosis).
  • Special healthcare needs or developmental disabilities affecting. compliance
  • Active fixed or removable orthodontic appliances.
  • History of allergy to silver compounds, chlorhexidine, or mint flavoring.
  • Use of any antimicrobial mouthwash in the preceding 3 months.
  • Active oral mucosal lesions or periodontal disease.
  • Professional fluoride treatment within the past month.
  • Participation in another clinical trial within the past 6 months.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Silver Nanoparticle Mouthwash
Participants assigned to this arm will receive a 10 ppm silver nanoparticle (AgNP) mouthwash. They will rinse with 10 mL of the mouthwash for 60 seconds twice daily (morning and evening) for 14 consecutive days. Participants will be instructed to avoid eating or drinking for 30 minutes after each rinse while maintaining their routine oral hygiene practices.
Medicin: Silver nanoparticle mouthwash (10 ppm)
Participants assigned to the experimental group will receive a 10 ppm silver nanoparticle (AgNP) mouthwash. They will rinse with 10 mL of the mouthwash for 60 seconds twice daily (morning and evening) after toothbrushing for 14 consecutive days. Participants will be instructed not to eat or drink for 30 minutes after each rinse and to maintain their usual oral hygiene practices throughout the study period.
Aktiv komparator: Chlorhexidine Mouthwash
Participants assigned to this arm will receive a 0.2% chlorhexidine gluconate mouthwash. They will rinse with 10 mL of the mouthwash for 60 seconds twice daily (morning and evening) for 14 consecutive days. Participants will be instructed to avoid eating or drinking for 30 minutes after each rinse while maintaining their routine oral hygiene practices.
Medicin: Chlorhexidine mouthwash (0.2%)
Participants assigned to the active comparator group will receive a 0.2% chlorhexidine gluconate mouthwash. They will rinse with 10 mL of the mouthwash for 60 seconds twice daily (morning and evening) after toothbrushing for 14 consecutive days. Participants will be instructed not to eat or drink for 30 minutes after each rinse and to maintain their usual oral hygiene practices throughout the study period.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Change in salivary Streptococcus mutans levels
Tidsramme: Baseline and Day 14
Salivary Streptococcus mutans levels will be quantified as log10 colony-forming units per milliliter (log10 CFU/mL) using microbiological culture methods. The primary endpoint is the change from baseline to Day 14 following completion of the assigned mouthwash intervention.
Baseline and Day 14

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Assiut University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
5. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
20. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
22. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
27. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juli 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
25. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 17-2026-0004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger