Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

A Study of BL-B01D1 Plus an Anti-PD-1 Antibody Versus Nab-paclitaxel Plus an Anti-PD-1 Antibody in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (PANKU-Breast04)

28. září 2026 aktualizováno: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase III Randomized Controlled Clinical Study of BL-B01D1 Plus an Anti-PD-1 Antibody Versus Nab-paclitaxel Plus an Anti-PD-1 Antibody in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (PANKU-Breast04)

This trial is a registrational Phase III, randomized, open-label, multicenter study designed to compare the efficacy and safety of BL-B01D1 in combination with a PD-1 monoclonal antibody versus nab-paclitaxel in combination with a PD-1 monoclonal antibody in patients with PD-L1-positive, previously untreated, inoperable locally advanced or recurrent metastatic triple-negative breast cancer.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
436

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jiong Wu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jiong Wu

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form and agree to comply with the protocol requirements;
  2. Female patients aged 18 to 75 years;
  3. Expected survival time ≥ 3 months;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
  5. Pathologically confirmed recurrent or metastatic triple-negative breast cancer;
  6. Confirmed PD-L1 expression positivity by central laboratory testing;
  7. No prior systemic anti-tumor therapy in the advanced/recurrent or metastatic setting;
  8. Agree to provide archived tumor tissue specimens (surgical specimens) or fresh tissue samples from primary or metastatic lesions obtained within 3 years;
  9. Must have at least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1;
  10. Toxicities from prior anti-tumor therapy must have recovered to ≤ Grade 1 as defined by NCI-CTCAE v6.0;
  11. No severe cardiac dysfunction, with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
  12. Organ function levels must meet the protocol-specified requirements;
  13. Urine protein ≤ 1+ or < 1000 mg/24 h;
  14. For premenopausal women of childbearing potential, a pregnancy test (serum) must be performed within 7 days before starting treatment, and pregnancy must be ruled out; patients must not be lactating. All enrolled patients (regardless of sex) must use adequate barrier contraception throughout the entire treatment period and for 7 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Received surgery, radical radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose;
  2. Prior exposure to ADC drugs with topoisomerase I inhibitor payload;
  3. Prior treatment with other T-cell receptor-targeting agents (excluding PD-1/PD-L1);
  4. Use of immunomodulators within 14 days before the first study drug dose;
  5. History of severe cardiac or cerebrovascular disease;
  6. Receiving chronic systemic corticosteroids at >10 mg/day prednisone before the first dose;
  7. Active autoimmune or inflammatory disease;
  8. Any thrombotic event within 6 months before randomization;
  9. Prolonged QTc, complete left bundle branch block, or similar;
  10. Active malignancy diagnosed within 3 years before randomization;
  11. Hypertension uncontrolled by two antihypertensives;
  12. Poorly controlled diabetes/hyperglycemia;
  13. History of steroid-treated ILD/interstitial pneumonitis;
  14. Concurrent lung disease causing clinically significant respiratory impairment;
  15. Active CNS metastases;
  16. Severe infection within 4 weeks before randomization;
  17. Massive or symptomatic serosal effusion;
  18. Severe non-healing wound, ulcer, or fracture within 4 weeks before consent;
  19. Clinically significant bleeding or bleeding tendency within 4 weeks before consent;
  20. Inflammatory bowel disease, extensive bowel resection, immune enteritis, bowel obstruction, or chronic diarrhea;
  21. Allergy or contraindication to the study drug;
  22. History of autologous/allogeneic stem cell transplantation;
  23. HIV antibody positive, active HBV, or active HCV;
  24. History of severe neurological or psychiatric illness;
  25. Received or planning to receive live vaccine within 28 days before randomization;
  26. Other conditions rendering the patient unsuitable per investigator's judgment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: BL-B01D1+PD-1 monoclonal antibody

Participants receive BL-B01D1+PD-1 monoclonal antibody in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Lék: BL-B01D1

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Ostatní jména:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan
Lék: PD-1 monoclonal antibody

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Aktivní komparátor: nab-paclitaxel+PD-1 monoclonal antibody

Participants receive nab-paclitaxel+PD-1 monoclonal antibody in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Lék: PD-1 monoclonal antibody

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Lék: Nab-paclitaxel

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
BICR-assessed Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Progression-free survival (PFS) as assessed by BICR is defined as the time between the date subjects were randomized and the first observation of disease progression (based on BICR's image-based assessment) or death.
Up to approximately 24 months

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Overall Survival (OS)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Overall survival (OS) is defined as the time between the day the subject is randomized and the subject's death.
Up to approximately 24 months
Investigator-assessed Progression-free Survival (PFS)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Investigator-assessed progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1 is defined as the time from treatment initiation until the first documented disease progression according to RECIST v1.1 criteria, or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the local treating investigator.
Up to approximately 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Objective response rate (ORR) is defined as the number of CR and PR in the treatment and control groups divided by the number of that group in the full analysis set (FAS).
Up to approximately 24 months
Disease Control Rate (DCR)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Disease Control Rate (DCR) : Percentage of all randomized subjects who rated the best overall response (BOR) as complete response (CR), partial response (PR), and disease stabilization (SD) according to RECIST 1.1 criteria.
Up to approximately 24 months
Duration of Response (DOR)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Duration of Response (DOR) : defined as the period from the date when tumor response is first recorded to the date when objective tumor progression is first recorded or the date of death.
Up to approximately 24 months
Time to Response (TTR)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the first documented response (CR or PR) according to RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 24 months
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Časové okno: Up to approximately 24 months

TEAE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally emerging, or any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a pre-existing condition during the treatment of BL-B01D1. The type, frequency and severity of TEAE will be evaluated during the treatment of BL-B01D1.
Up to approximately 24 months
Cmax
Časové okno: Up to approximately 24 months

Maximum serum concentration (Cmax) of BL-B01D1 will be investigated.
Up to approximately 24 months
Tmax
Časové okno: Up to approximately 24 months

Time to maximum serum concentration (Tmax) of BL-B01D1 will be investigated.
Up to approximately 24 months
T1/2
Časové okno: Up to approximately 24 months

Half-life (T1/2) of BL-B01D1 will be investigated.
Up to approximately 24 months
AUC0-t
Časové okno: Up to approximately 24 months

AUC0-t is defined as area under the serum concentration-time curve from time 0 to the time of the last measurable concentration.
Up to approximately 24 months
CL (Clearance)
Časové okno: Up to approximately 24 months

CL in the serum of BL-B01D1 per unit of time will be investigated.
Up to approximately 24 months
Ctrough
Časové okno: Up to approximately 24 months

Ctrough is defined as the lowest serum concentration of BL-B01D1 prior to the next dose will be administered.
Up to approximately 24 months
Anti-drug Antibody (ADA)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Frequency of anti-BL-B01D1 antibody (ADA) will be investigated.
Up to approximately 24 months
Neutralizing Antibody(NAb)
Časové okno: Up to approximately 24 months

Frequency of anti-BL-B01D1 neutralizing antibodies will be investigated.
Up to approximately 24 months

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
2. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
22. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
30. září 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. září 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. září 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BL-B01D1-325

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení