Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

A Study of BL-B01D1 Plus an Anti-PD-1 Antibody Versus Nab-paclitaxel Plus an Anti-PD-1 Antibody in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (PANKU-Breast04)

28. september 2026 opdateret af: Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

A Phase III Randomized Controlled Clinical Study of BL-B01D1 Plus an Anti-PD-1 Antibody Versus Nab-paclitaxel Plus an Anti-PD-1 Antibody in Patients With Previously Untreated, Locally Advanced, Inoperable or Metastatic Triple-Negative Breast Cancer Whose Tumors Express PD-L1 (PANKU-Breast04)

This trial is a registrational Phase III, randomized, open-label, multicenter study designed to compare the efficacy and safety of BL-B01D1 in combination with a PD-1 monoclonal antibody versus nab-paclitaxel in combination with a PD-1 monoclonal antibody in patients with PD-L1-positive, previously untreated, inoperable locally advanced or recurrent metastatic triple-negative breast cancer.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Rekruttering

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
436

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Kontakt:
          • Jiong Wu
        • Ledende efterforsker:
          • Jian Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Jiong Wu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Voluntarily sign the informed consent form and agree to comply with the protocol requirements;
  2. Female patients aged 18 to 75 years;
  3. Expected survival time ≥ 3 months;
  4. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1;
  5. Pathologically confirmed recurrent or metastatic triple-negative breast cancer;
  6. Confirmed PD-L1 expression positivity by central laboratory testing;
  7. No prior systemic anti-tumor therapy in the advanced/recurrent or metastatic setting;
  8. Agree to provide archived tumor tissue specimens (surgical specimens) or fresh tissue samples from primary or metastatic lesions obtained within 3 years;
  9. Must have at least one measurable lesion as defined by RECIST v1.1;
  10. Toxicities from prior anti-tumor therapy must have recovered to ≤ Grade 1 as defined by NCI-CTCAE v6.0;
  11. No severe cardiac dysfunction, with left ventricular ejection fraction (LVEF) ≥ 50%;
  12. Organ function levels must meet the protocol-specified requirements;
  13. Urine protein ≤ 1+ or < 1000 mg/24 h;
  14. For premenopausal women of childbearing potential, a pregnancy test (serum) must be performed within 7 days before starting treatment, and pregnancy must be ruled out; patients must not be lactating. All enrolled patients (regardless of sex) must use adequate barrier contraception throughout the entire treatment period and for 7 months after the end of treatment.

Exclusion Criteria:

  1. Received surgery, radical radiotherapy, or immunotherapy within 4 weeks before the first dose;
  2. Prior exposure to ADC drugs with topoisomerase I inhibitor payload;
  3. Prior treatment with other T-cell receptor-targeting agents (excluding PD-1/PD-L1);
  4. Use of immunomodulators within 14 days before the first study drug dose;
  5. History of severe cardiac or cerebrovascular disease;
  6. Receiving chronic systemic corticosteroids at >10 mg/day prednisone before the first dose;
  7. Active autoimmune or inflammatory disease;
  8. Any thrombotic event within 6 months before randomization;
  9. Prolonged QTc, complete left bundle branch block, or similar;
  10. Active malignancy diagnosed within 3 years before randomization;
  11. Hypertension uncontrolled by two antihypertensives;
  12. Poorly controlled diabetes/hyperglycemia;
  13. History of steroid-treated ILD/interstitial pneumonitis;
  14. Concurrent lung disease causing clinically significant respiratory impairment;
  15. Active CNS metastases;
  16. Severe infection within 4 weeks before randomization;
  17. Massive or symptomatic serosal effusion;
  18. Severe non-healing wound, ulcer, or fracture within 4 weeks before consent;
  19. Clinically significant bleeding or bleeding tendency within 4 weeks before consent;
  20. Inflammatory bowel disease, extensive bowel resection, immune enteritis, bowel obstruction, or chronic diarrhea;
  21. Allergy or contraindication to the study drug;
  22. History of autologous/allogeneic stem cell transplantation;
  23. HIV antibody positive, active HBV, or active HCV;
  24. History of severe neurological or psychiatric illness;
  25. Received or planning to receive live vaccine within 28 days before randomization;
  26. Other conditions rendering the patient unsuitable per investigator's judgment.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: BL-B01D1+PD-1 monoclonal antibody

Participants receive BL-B01D1+PD-1 monoclonal antibody in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Medicin: BL-B01D1

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Andre navne:
  • BMS-986507
  • Iza-Bren
  • Izalontamab Brengitecan
Medicin: PD-1 monoclonal antibody

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.
Aktiv komparator: nab-paclitaxel+PD-1 monoclonal antibody

Participants receive nab-paclitaxel+PD-1 monoclonal antibody in the first cycle (3 weeks). Participants with clinical benefit could receive additional treatment for more cycles. The administration will be terminated because of disease progression or intolerable toxicity occurring or other reasons.
Medicin: PD-1 monoclonal antibody

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Medicin: Nab-paclitaxel

Administration by intravenous infusion for a cycle of 3 weeks.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
BICR-assessed Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Progression-free survival (PFS) as assessed by BICR is defined as the time between the date subjects were randomized and the first observation of disease progression (based on BICR's image-based assessment) or death.
Up to approximately 24 months

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overall Survival (OS)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Overall survival (OS) is defined as the time between the day the subject is randomized and the subject's death.
Up to approximately 24 months
Investigator-assessed Progression-free Survival (PFS)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Investigator-assessed progression-free survival (PFS) per RECIST v1.1 is defined as the time from treatment initiation until the first documented disease progression according to RECIST v1.1 criteria, or death from any cause, whichever occurs first, as determined by the local treating investigator.
Up to approximately 24 months
Objective Response Rate (ORR)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Objective response rate (ORR) is defined as the number of CR and PR in the treatment and control groups divided by the number of that group in the full analysis set (FAS).
Up to approximately 24 months
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Disease Control Rate (DCR) : Percentage of all randomized subjects who rated the best overall response (BOR) as complete response (CR), partial response (PR), and disease stabilization (SD) according to RECIST 1.1 criteria.
Up to approximately 24 months
Duration of Response (DOR)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Duration of Response (DOR) : defined as the period from the date when tumor response is first recorded to the date when objective tumor progression is first recorded or the date of death.
Up to approximately 24 months
Time to Response (TTR)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Time to Response (TTR) is defined as the time from randomization to the first documented response (CR or PR) according to RECIST v1.1 criteria.
Up to approximately 24 months
Treatment Emergent Adverse Event (TEAE)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

TEAE is defined as any unfavorable and unintended change in the structure, function, or chemistry of the body temporally emerging, or any worsening (i.e., any clinically significant adverse change in frequency and/or intensity) of a pre-existing condition during the treatment of BL-B01D1. The type, frequency and severity of TEAE will be evaluated during the treatment of BL-B01D1.
Up to approximately 24 months
Cmax
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Maximum serum concentration (Cmax) of BL-B01D1 will be investigated.
Up to approximately 24 months
Tmax
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Time to maximum serum concentration (Tmax) of BL-B01D1 will be investigated.
Up to approximately 24 months
T1/2
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Half-life (T1/2) of BL-B01D1 will be investigated.
Up to approximately 24 months
AUC0-t
Tidsramme: Up to approximately 24 months

AUC0-t is defined as area under the serum concentration-time curve from time 0 to the time of the last measurable concentration.
Up to approximately 24 months
CL (Clearance)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

CL in the serum of BL-B01D1 per unit of time will be investigated.
Up to approximately 24 months
Ctrough
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Ctrough is defined as the lowest serum concentration of BL-B01D1 prior to the next dose will be administered.
Up to approximately 24 months
Anti-drug Antibody (ADA)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Frequency of anti-BL-B01D1 antibody (ADA) will be investigated.
Up to approximately 24 months
Neutralizing Antibody(NAb)
Tidsramme: Up to approximately 24 months

Frequency of anti-BL-B01D1 neutralizing antibodies will be investigated.
Up to approximately 24 months

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Sichuan Baili Pharmaceutical Co., Ltd.

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Baili-Bio (Chengdu) Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
2. september 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. december 2029

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. december 2029

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
20. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
22. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. juli 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
30. september 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. september 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. september 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • BL-B01D1-325

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger