Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expansion for Obstructive Sleep Apnea

23. července 2026 aktualizováno: LI QIANYU, University of Malaya

The Effectiveness of Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expansion in the Management of Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether miniscrew-assisted rapid palatal expansion (MARPE) can improve obstructive sleep apnea (OSA) in late adolescents and adults aged 16 to 60 years. The main questions it aims to answer are:

  1. Does MARPE improve sleep apnea severity, as measured by Home Sleep Apnea Testing (HSAT), including respiratory event index (REI), oxygen desaturation index (ODI), mean oxygen saturation, nadir oxygen saturation, snoring events, and body position?
  2. Does MARPE improve breathing and sleep-related symptoms, including upper airway dimensions, daytime sleepiness, quality of life, and peak nasal inspiratory flow (PNIF)?

Researchers will compare a MARPE group with a control group that receives standard care for obstructive sleep apnea for 3 months to see whether MARPE provides additional benefit.

Participants will:

  1. Receive standard care for obstructive sleep apnea
  2. Be randomly assigned to either MARPE plus standard care or standard care alone for 3 months
  3. In the MARPE group, wear a miniscrew-assisted rapid palatal expander and activate it according to the study protocol
  4. Visit the clinic for follow-up care and monitoring
  5. Data will be collected at baseline (T0) and 3 months (T1). At both time points, participants in the MARPE group will be assessed using Home Sleep Apnea Testing (HSAT), cone beam computed tomography (CBCT), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10), and peak nasal inspiratory flow (PNIF). Participants in the control group will be assessed using HSAT, ESS, FOSQ-10, and PNIF.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

This is a single-blind, double-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to evaluate the effectiveness of miniscrew-assisted rapid palatal expansion (MARPE) in late adolescents and adults with obstructive sleep apnea (OSA). A total of 24 participants aged 16 to 60 years will be enrolled if they meet the study criteria. Eligible participants must have OSA, as shown by an apnea-hypopnea index (AHI) of 5 or higher, and must also have maxillary transverse deficiency, such as posterior crossbite or reduced maxillary intermolar width. Participants with severe obesity, active periodontal problems, mobile teeth, major maxillary pathology, previous orthodontic treatment, or recent OSA treatment will not be included.

Participants will be assigned by gender-stratified block randomization in a 1:1 ratio to either the test group or the control group. The test group will receive MARPE with standard care for OSA. The control group will receive standard care for OSA for 3 months and will be offered MARPE after the 3-month assessment if they wish to undergo treatment.

The MARPE device used in this study is the Maxillary Skeletal Expander II. Expansion will begin according to the manufacturer's instructions until a median diastema appears, and then the screw will be activated two turns per day until overcorrection is reached. After expansion, the appliance will remain in place for 6 months as retention to allow bone formation.

Data will be collected at baseline before the start of treatment (T0) and three months after the completion of expansion (T1). At both T0 and T1 the test group will undergo assessment using Home Sleep Apnea Testing (HSAT), cone beam computed tomography (CBCT), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10), and peak nasal inspiratory flow (PNIF); the control group will undergo assessment using HSAT, ESS, FOSQ-10 and PNIF.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  1. AHI ≥ 5
  2. Aged ≥ 16 and ≤ 60 years old
  3. Presence of the upper first permanent molars
  4. Presence of unilateral or bilateral posterior crossbite or maxillary transverse deficiency (considering intermolar width measurements, posterior teeth buccolingual incli- nation, and posterior crossbites) allowing meaningful maxillary expansion of at least 5mm
  5. Willingness to undergo MARPE treatment under the standard fee structure of the Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Exclusion Criteria:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. Basic Periodontal Examination (BPE) ≥ 3 or BPE markers* (root bifurcation lesions)
  3. Mobile teeth (Mobility grade ≥ 1)
  4. Pathology in the maxilla, such as substantial maxillary bone defects, or maxillary bone defects due to space-occupying cysts, tumors, etc.
  5. Significant true skeletal asymmetry
  6. Presence of significant root resorption of upper first permanent molars due to previous orthodontic treatments
  7. Concurrent on-going treatment for OSA such CPAP
  8. Previous treatment for OSA such as soft tissue or hard tissue surgery within the past 4 months
  9. Significant mandibular retrognathic (SNB less than normal value cephalometrically)
  10. General chronic medical illnesses like cardiac failure, kidney failure, stroke etc.
  11. Medication
  12. Syndromic
  13. Presence of neuropsychiatric illnesses such insomnia, narcolepsy, parasomnia etc.

  14. Presence of neuromuscular diseases such multiple schlerosis, epilepsy, Parkinson's disease.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: MARPE

Participants in the test group will receive standard care for obstructive sleep apnea (OSA), including lifestyle and conservative measures, medical management if indicated, and treatment of nasal obstruction as appropriate.

In addition, participants will undergo maxillary skeletal expansion using a Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) device (Maxillary Skeletal Expander II, MSE; Biomaterials Korea, Seoul, South Korea). The device will be custom-fabricated and anchored with mini-screws under local anaesthesia.

Expansion will follow manufacturer instructions and continue with two turns per day until overcorrection is achieved. The device will then be retained in situ for approximately six months without further activation.

Participants will be reviewed one week after placement and then 1-4 times per month depending on clinical need. During follow-up visits, pain, discomfort, oral hygiene, and compliance will be monitored.
Přístroj: Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expansion
This intervention uses a standardized miniscrew-assisted rapid palatal expansion (MARPE) protocol to achieve maxillary expansion in skeletally mature patients with obstructive sleep apnea. Unlike conventional tooth-borne rapid maxillary expansion (RME), MARPE is designed to achieve more skeletal expansion and reduce unwanted dental effects. Compared with surgically assisted expansion techniques such as SARPE and DOME, this intervention is non-surgical and focuses on correcting transverse maxillary deficiency as a contributing anatomical factor in upper airway narrowing.
Ostatní jména:
  • MARPE
  • palatal expansion technique
  • maxillary skeletal expansion
  • Maxillary skeletal expander
  • miniscrew-assisted rapid maxillary expansion
Jiný: Wait-list Control
This control group is a 3-month wait-list standard care arm for obstructive sleep apnea (OSA). During the trial period, participants will receive conservative and physician-directed management only, including lifestyle advice (e.g., weight management, sleep hygiene, positional therapy, and avoidance of alcohol or sedatives before sleep), medical management if indicated, and treatment of nasal obstruction as appropriate (e.g., topical nasal steroids or antihistamines). Participants will be monitored every 4 weeks and may receive rescue CPAP if clinically indicated. Unlike the experimental arm, no active maxillary expansion will be provided during the waiting period; MARPE will be offered after the 3-month assessment if they wish to undergo treatment.
Jiný: Standard Care (in control arm)
This control group is a 3-month wait-list standard care arm for obstructive sleep apnea (OSA). During the trial period, participants will receive conservative and physician-directed management only, including lifestyle advice (e.g., weight management, sleep hygiene, positional therapy, and avoidance of alcohol or sedatives before sleep), medical management if indicated, and treatment of nasal obstruction as appropriate (e.g., topical nasal steroids or antihistamines). Participants will be monitored every 4 weeks and may receive rescue CPAP if clinically indicated. Unlike the experimental arm, no active maxillary expansion will be provided during the waiting period; MARPE will be offered after the 3-month assessment if they wish to undergo treatment.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Apnea Hyponea Index(AHI)
Časové okno: "From treatment begin/recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
"From treatment begin/recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Cone Beam Computed Tomography
Časové okno: "From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
"From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
Epworth Sleepiness Scale
Časové okno: "From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
"From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version
Časové okno: "From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
"From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
Peak Nasal Inspiratory Flow
Časové okno: "From treatment begin/recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
"From treatment begin/recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Malaya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. února 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
20. února 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
29. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
29. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • DF CD2605/0015 (P)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení