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Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expansion for Obstructive Sleep Apnea

23. Juli 2026 aktualisiert von: LI QIANYU, University of Malaya

The Effectiveness of Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expansion in the Management of Obstructive Sleep Apnea: A Randomized Controlled Clinical Trial

The goal of this clinical trial is to learn whether miniscrew-assisted rapid palatal expansion (MARPE) can improve obstructive sleep apnea (OSA) in late adolescents and adults aged 16 to 60 years. The main questions it aims to answer are:

  1. Does MARPE improve sleep apnea severity, as measured by Home Sleep Apnea Testing (HSAT), including respiratory event index (REI), oxygen desaturation index (ODI), mean oxygen saturation, nadir oxygen saturation, snoring events, and body position?
  2. Does MARPE improve breathing and sleep-related symptoms, including upper airway dimensions, daytime sleepiness, quality of life, and peak nasal inspiratory flow (PNIF)?

Researchers will compare a MARPE group with a control group that receives standard care for obstructive sleep apnea for 3 months to see whether MARPE provides additional benefit.

Participants will:

  1. Receive standard care for obstructive sleep apnea
  2. Be randomly assigned to either MARPE plus standard care or standard care alone for 3 months
  3. In the MARPE group, wear a miniscrew-assisted rapid palatal expander and activate it according to the study protocol
  4. Visit the clinic for follow-up care and monitoring
  5. Data will be collected at baseline (T0) and 3 months (T1). At both time points, participants in the MARPE group will be assessed using Home Sleep Apnea Testing (HSAT), cone beam computed tomography (CBCT), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10), and peak nasal inspiratory flow (PNIF). Participants in the control group will be assessed using HSAT, ESS, FOSQ-10, and PNIF.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

This is a single-blind, double-arm, parallel-group randomized controlled trial designed to evaluate the effectiveness of miniscrew-assisted rapid palatal expansion (MARPE) in late adolescents and adults with obstructive sleep apnea (OSA). A total of 24 participants aged 16 to 60 years will be enrolled if they meet the study criteria. Eligible participants must have OSA, as shown by an apnea-hypopnea index (AHI) of 5 or higher, and must also have maxillary transverse deficiency, such as posterior crossbite or reduced maxillary intermolar width. Participants with severe obesity, active periodontal problems, mobile teeth, major maxillary pathology, previous orthodontic treatment, or recent OSA treatment will not be included.

Participants will be assigned by gender-stratified block randomization in a 1:1 ratio to either the test group or the control group. The test group will receive MARPE with standard care for OSA. The control group will receive standard care for OSA for 3 months and will be offered MARPE after the 3-month assessment if they wish to undergo treatment.

The MARPE device used in this study is the Maxillary Skeletal Expander II. Expansion will begin according to the manufacturer's instructions until a median diastema appears, and then the screw will be activated two turns per day until overcorrection is reached. After expansion, the appliance will remain in place for 6 months as retention to allow bone formation.

Data will be collected at baseline before the start of treatment (T0) and three months after the completion of expansion (T1). At both T0 and T1 the test group will undergo assessment using Home Sleep Apnea Testing (HSAT), cone beam computed tomography (CBCT), Epworth Sleepiness Scale (ESS), Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version (FOSQ-10), and peak nasal inspiratory flow (PNIF); the control group will undergo assessment using HSAT, ESS, FOSQ-10 and PNIF.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
24

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  1. AHI ≥ 5
  2. Aged ≥ 16 and ≤ 60 years old
  3. Presence of the upper first permanent molars
  4. Presence of unilateral or bilateral posterior crossbite or maxillary transverse deficiency (considering intermolar width measurements, posterior teeth buccolingual incli- nation, and posterior crossbites) allowing meaningful maxillary expansion of at least 5mm
  5. Willingness to undergo MARPE treatment under the standard fee structure of the Faculty of Dentistry, Universiti Malaya

Exclusion Criteria:

  1. BMI ≥ 30 kg/m2
  2. Basic Periodontal Examination (BPE) ≥ 3 or BPE markers* (root bifurcation lesions)
  3. Mobile teeth (Mobility grade ≥ 1)
  4. Pathology in the maxilla, such as substantial maxillary bone defects, or maxillary bone defects due to space-occupying cysts, tumors, etc.
  5. Significant true skeletal asymmetry
  6. Presence of significant root resorption of upper first permanent molars due to previous orthodontic treatments
  7. Concurrent on-going treatment for OSA such CPAP
  8. Previous treatment for OSA such as soft tissue or hard tissue surgery within the past 4 months
  9. Significant mandibular retrognathic (SNB less than normal value cephalometrically)
  10. General chronic medical illnesses like cardiac failure, kidney failure, stroke etc.
  11. Medication
  12. Syndromic
  13. Presence of neuropsychiatric illnesses such insomnia, narcolepsy, parasomnia etc.

  14. Presence of neuromuscular diseases such multiple schlerosis, epilepsy, Parkinson's disease.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: MARPE

Participants in the test group will receive standard care for obstructive sleep apnea (OSA), including lifestyle and conservative measures, medical management if indicated, and treatment of nasal obstruction as appropriate.

In addition, participants will undergo maxillary skeletal expansion using a Mini-screw Assisted Rapid Palatal Expansion (MARPE) device (Maxillary Skeletal Expander II, MSE; Biomaterials Korea, Seoul, South Korea). The device will be custom-fabricated and anchored with mini-screws under local anaesthesia.

Expansion will follow manufacturer instructions and continue with two turns per day until overcorrection is achieved. The device will then be retained in situ for approximately six months without further activation.

Participants will be reviewed one week after placement and then 1-4 times per month depending on clinical need. During follow-up visits, pain, discomfort, oral hygiene, and compliance will be monitored.
Gerät: Miniscrew-Assisted Rapid Palatal Expansion
This intervention uses a standardized miniscrew-assisted rapid palatal expansion (MARPE) protocol to achieve maxillary expansion in skeletally mature patients with obstructive sleep apnea. Unlike conventional tooth-borne rapid maxillary expansion (RME), MARPE is designed to achieve more skeletal expansion and reduce unwanted dental effects. Compared with surgically assisted expansion techniques such as SARPE and DOME, this intervention is non-surgical and focuses on correcting transverse maxillary deficiency as a contributing anatomical factor in upper airway narrowing.
Andere Namen:
  • MARPE
  • palatal expansion technique
  • maxillary skeletal expansion
  • Maxillary skeletal expander
  • miniscrew-assisted rapid maxillary expansion
Sonstiges: Wait-list Control
This control group is a 3-month wait-list standard care arm for obstructive sleep apnea (OSA). During the trial period, participants will receive conservative and physician-directed management only, including lifestyle advice (e.g., weight management, sleep hygiene, positional therapy, and avoidance of alcohol or sedatives before sleep), medical management if indicated, and treatment of nasal obstruction as appropriate (e.g., topical nasal steroids or antihistamines). Participants will be monitored every 4 weeks and may receive rescue CPAP if clinically indicated. Unlike the experimental arm, no active maxillary expansion will be provided during the waiting period; MARPE will be offered after the 3-month assessment if they wish to undergo treatment.
Sonstiges: Standard Care (in control arm)
This control group is a 3-month wait-list standard care arm for obstructive sleep apnea (OSA). During the trial period, participants will receive conservative and physician-directed management only, including lifestyle advice (e.g., weight management, sleep hygiene, positional therapy, and avoidance of alcohol or sedatives before sleep), medical management if indicated, and treatment of nasal obstruction as appropriate (e.g., topical nasal steroids or antihistamines). Participants will be monitored every 4 weeks and may receive rescue CPAP if clinically indicated. Unlike the experimental arm, no active maxillary expansion will be provided during the waiting period; MARPE will be offered after the 3-month assessment if they wish to undergo treatment.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Apnea Hyponea Index(AHI)
Zeitfenster: "From treatment begin/recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
"From treatment begin/recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cone Beam Computed Tomography
Zeitfenster: "From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
"From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
Epworth Sleepiness Scale
Zeitfenster: "From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
"From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
Functional Outcomes of Sleep Questionnaire Short Version
Zeitfenster: "From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
"From treatment begin/ recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
Peak Nasal Inspiratory Flow
Zeitfenster: "From treatment begin/recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"
"From treatment begin/recruited to the end of treatment/recruited at 3 months"

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Malaya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Februar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
20. Februar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
29. Juli 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Juli 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • DF CD2605/0015 (P)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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