A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1469 Vaccine to Prevent Ebola-Bundibugyo Virus Disease in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1469 Vaccine to Prevent Ebola-Bundibugyo Virus Disease in Healthy Adult Participants 18 to 65 Years of Age
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
Studijní kontakt
- Jméno: Moderna WeCareTeam
- Telefonní číslo: 1-866-663-3762
- E-mail: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Studijní místa
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3K6R8
- Nábor
- Canadian Center for Vaccinology
-
Truro, Nova Scotia, Kanada, B2N 1L2
- Nábor
- Colchester Research Group
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M4G 3E8
- Nábor
- Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Body mass index within the range 18.5 to 39 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- History of participation in a prior vaccine study for pathogens causing Ebola virus disease.
- History of confirmed or suspected filovirus exposure or infection or travel to an impacted area within 1 month prior to the Screening Visit (e.g. Ebola Zaire, Sudan, BDBV, and Marburg).
- Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
- Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
- Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mRNA-1469 Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 1 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Komparátor placeba: Placebo Matching Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1469 Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 2 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Komparátor placeba: Placebo Matching Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
|
Experimentální: mRNA-1469 Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 3 on Day 1.
|
Sterile liquid for injection
|
|
Komparátor placeba: Placebo Matching Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1.
|
Sterilní tekutina pro injekci
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Časové okno: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Časové okno: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
|
|
Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Časové okno: Up to Day 169 (6 months follow-up after injection)
|
Up to Day 169 (6 months follow-up after injection)
|
|
Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Časové okno: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
|
Up to End of Study (EOS) (Day 337)
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Geometric Mean of Bundibugyo Ebolavirus (BDBV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Časové okno: At Day 29 and Up to Day 337
|
At Day 29 and Up to Day 337
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Odhadovaný)
Primární dokončení
Dokončení studie (Odhadovaný)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- mRNA-1469-P101
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .