A Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1469 Vaccine to Prevent Ebola-Bundibugyo Virus Disease in Healthy Adult Participants
A Phase 1, Observer-Blind, Placebo-Controlled, Dose-Escalation Study to Investigate the Safety, Reactogenicity, and Immunogenicity of mRNA-1469 Vaccine to Prevent Ebola-Bundibugyo Virus Disease in Healthy Adult Participants 18 to 65 Years of Age
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Iscrizione
Fase
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Moderna WeCareTeam
- Numero di telefono: 1-866-663-3762
- Email: WeCareClinicalTrials@modernatx.com
Luoghi di studio
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3K6R8
- Reclutamento
- Canadian Center for Vaccinology
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Truro, Nova Scotia, Canada, B2N 1L2
- Reclutamento
- Colchester Research Group
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-
Ontario
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Toronto, Ontario, Canada, M4G 3E8
- Reclutamento
- Centricity Research Toronto LMC Multispecialty
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Key Inclusion Criteria:
- In good general health or with stable chronic medical conditions, as determined by medical evaluation including medical history, physical examination, and laboratory tests.
- Body mass index within the range 18.5 to 39 kg/m2 (inclusive).
- Female participants of childbearing potential may be enrolled in the study if not pregnant or breastfeeding, subject to other criteria specified in the study protocol.
Key Exclusion Criteria:
- History of anaphylaxis or severe hypersensitivity reaction requiring medical intervention after receipt of any mRNA vaccine or therapeutic, or any components of an mRNA vaccine or therapeutic.
- History of participation in a prior vaccine study for pathogens causing Ebola virus disease.
- History of confirmed or suspected filovirus exposure or infection or travel to an impacted area within 1 month prior to the Screening Visit (e.g. Ebola Zaire, Sudan, BDBV, and Marburg).
- Other conditions that in the Investigator's opinion could interfere with interpretation of study results or limit the participant's participation in the study.
- Acutely ill or febrile (temperature ≥38.0℃ [100.4°F]) within 72 hours prior to or at the Screening Visit or Day 1.
- Abnormal screening clinical laboratory values >Grade 1 for total white blood cell count, hemoglobin, alanine aminotransferase, aspartate aminotransferase, creatinine, alkaline phosphatase, total bilirubin, or platelets.
- History of a diagnosis or condition that, in the judgment of the Investigator, is clinically unstable, potentially affects participant safety, the assessment of study endpoints, the assessment of immune response, or adherence to study procedures.
Note: Other inclusion and exclusion criteria may apply.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Quadruplicare
Numero di armi
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / ArmGruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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Sperimentale: mRNA-1469 Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 1 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparatore placebo: Placebo Matching Dose Level 1
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 1 on Day 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1469 Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 2 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparatore placebo: Placebo Matching Dose Level 2
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 2 on Day 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Sperimentale: mRNA-1469 Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of mRNA-1469 at Dose Level 3 on Day 1.
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Sterile liquid for injection
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Comparatore placebo: Placebo Matching Dose Level 3
Participants will receive 1 injection of Placebo matching Dose Level 3 on Day 1.
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Liquido sterile per iniezione
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Number of Participants with Solicited Local and Systemic Adverse Reactions (ARs)
Lasso di tempo: Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Up to Day 7 (the day of study intervention and 6 subsequent days)
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Number of Participants with Unsolicited Adverse Events (AEs)
Lasso di tempo: Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
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Up to Day 28 (the day of study intervention and 27 subsequent days)
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Number of Participants with Medically Attended Adverse Events (MAAEs)
Lasso di tempo: Up to Day 169 (6 months follow-up after injection)
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Up to Day 169 (6 months follow-up after injection)
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Number of Participants with Serious Adverse Events (SAEs), Any AEs Leading to Discontinuation From Study Participation and/or Study Vaccination, and AEs of Special Interest (AESIs)
Lasso di tempo: Up to End of Study (EOS) (Day 337)
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Up to End of Study (EOS) (Day 337)
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Misure di risultato secondarie
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Geometric Mean of Bundibugyo Ebolavirus (BDBV)-Specific Binding Antibodies (bAbs)
Lasso di tempo: At Day 29 and Up to Day 337
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At Day 29 and Up to Day 337
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Inizio studio
Completamento primario (Stimato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Stimato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- mRNA-1469-P101
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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