Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Triage Performance and Physiological Predictors of Serious Illness in Febrile Children in the Pediatric Emergency Department (PEDTRIAGE)

3. srpna 2026 aktualizováno: Yılmaz Seçilmiş, TC Erciyes University

Triage Performance and Physiological Parameters Predicting Serious Illness in Children Presenting With Fever to the Pediatric Emergency Department: A Multicenter Prospective Cohort Study

This multicenter prospective observational cohort study evaluates how well the initial triage category assigned by the Turkish Ministry of Health three-level color-coded triage system (Red-Yellow-Green) predicts serious clinical outcomes in children aged 0-18 years who present with fever to pediatric emergency departments. The study additionally assesses whether physiological parameters recorded at triage (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) provide independent and incremental prognostic value beyond the assigned triage category. Ten centers across Turkey will enroll consecutive eligible febrile children over a 3-month period. Routine clinical care and triage decisions are not altered by the study. The primary outcome is a composite serious clinical outcome. The study is reported in accordance with the STROBE and TRIPOD statements.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Design: Prospective, multicenter, observational cohort study. Setting: 10 pediatric emergency departments in Turkey; Erciyes University is the coordinating center. Population: consecutive children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0 C at triage or history of fever within the preceding 24 hours). Trauma presentations, elective visits, records with missing triage data, and re-attendances within 72 hours for the same episode are excluded (only the first visit is included). Physiological parameters are recorded on a standardized triage form and are NOT used to change the triage decision. Heart rate is modeled as a continuous variable with age-based z-scores (Fleming reference ranges), with body temperature always included as a covariate to distinguish fever-related from pathological tachycardia. Sample size: assuming a serious-outcome (composite) event rate of ~3%, approximately 3000 children (~90 events) are targeted (~300 per center over 3 months), following Riley et al. (BMJ 2020) criteria (target R2>=0.15, calibration slope>=0.90) in addition to the EPV>=10 rule. A pilot evaluation at the end of the first month recalculates the true event rate. Analysis: Triage performance is summarized with sensitivity, specificity, PPV, NPV, LR+ and LR- with 95% CIs. A pre-specified 3-step mixed-effects logistic regression (centers as random effect) compares Model 1 (triage category only), Model 2 (+ physiological parameters and temperature), and Model 3 (+ laboratory variables in the tested subgroup). Discrimination (ROC/AUC, DeLong test, NRI, IDI) and calibration (calibration curve and slope, O/E ratio) are reported. Missing data are handled by multiple imputation (m=20).

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Adana City Training and Research Hospital
        • Kontakt:
          • Saadetnur Bozgeyik Aksoy, MD
          • Telefonní číslo: +90 05077185767
          • E-mail: saadetnb@gmail.com
      • Adana, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Cukurova University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Antalya, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Akdeniz University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
          • Ozlem Tolu Kendir, MD
          • Telefonní číslo: +90 505 304 98 09
          • E-mail: otolu80@yahoo.com
      • Eskişehir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Osmangazi University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Istanbul, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Kartal Dr. Lutfi Kirdar City Hospital
        • Kontakt:
      • Izmir, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Dokuz Eylul University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Kayseri, Turecko (Türkiye)
      • Manisa, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
      • Tokat Province, Turecko (Türkiye)
        • Nábor
        • Tokat University Faculty of Medicine
        • Kontakt:
    • Talas
      • Kayseri, Talas, Turecko (Türkiye), 38039
        • Nábor
        • Erciyes University Faculty of Medicine
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Consecutive children aged 0-18 years presenting with fever to the participating pediatric emergency departments during the study period.

Popis

Inclusion Criteria:

  • Age 0-18 years
  • Presentation to the pediatric emergency department
  • Fever >=38.0 C at triage OR history of fever within the preceding 24 hours

Exclusion Criteria:

  • Presentation due to trauma
  • Elective visits
  • Missing triage data
  • Re-attendance within 72 hours for the same episode (only the first visit is included)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Febrile children in the pediatric emergency department
Children aged 0-18 years presenting with fever (>=38.0 C at triage or history of fever within the preceding 24 hours) to a participating pediatric emergency department during the 3-month study period. All undergo routine triage with the Ministry of Health three-level color-coded system; triage decisions and clinical care are not altered by the study.
Diagnostický test: Ministry of Health three-level color-coded triage
At presentation, each child is assigned a triage category (Red, Yellow, or Green) by the triage nurse using the Turkish Ministry of Health three-level color-coded system, and physiological parameters (heart rate, respiratory rate, oxygen saturation, capillary refill time, AVPU level of consciousness, and general appearance) are recorded on a standardized triage form. This reflects routine care and is not modified for the study.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite serious clinical outcome
Časové okno: 30 Dys
Presence of at least one of: intensive care unit admission; invasive or non-invasive mechanical ventilation; vasopressor/inotropic therapy; culture- or sterile-body-fluid-confirmed invasive bacterial infection; 30-day mortality.
30 Dys

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hospital admission with intravenous antibiotics
Časové okno: Up to 30 days
Hospital admission with intravenous antibiotic treatment for at least 24 hours.
Up to 30 days
Sepsis protocol activation
Časové okno: Index ED visit (day 1)
Activation of an institutional sepsis protocol during the index emergency department visit.
Index ED visit (day 1)
Intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg
Časové okno: Index ED visit (day 1)
Administration of an intravenous fluid bolus of at least 20 mL/kg during the index emergency department visit.
Index ED visit (day 1)
Unplanned re-attendance with admission
Časové okno: 72 hours
Re-attendance within 72 hours followed by admission to a ward or intensive care unit.
72 hours
All-cause hospital ward admission
Časové okno: Index ED visit (day 1)
Admission to a hospital ward for any cause.
Index ED visit (day 1)
Undertriage rate
Časové okno: 30 days
Proportion of Green-triaged patients who develop the primary composite outcome.
30 days
Overtriage rate
Časové okno: 30 days
Proportion of Red-triaged patients who do not develop the primary composite outcome.
30 days

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
TC Erciyes University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Cukurova University
Akdeniz University
Dokuz Eylul University
Tokat Gaziosmanpasa University
Adana City Training and Research Hospital
Eskisehir Osmangazi University
Kayseri City Hospital
Manisa Celal Bayar University
Lütfi Kırdar City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Yilmaz Secilmis, TC Erciyes University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
28. července 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. listopadu 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
27. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ERU-PEDTRIAGE-2026
  • 2026/382 (Jiný identifikátor: Erciyes University Clinical Research Ethics Committee)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Individual participant data will not be shared publicly. De-identified data may be made available from the coordinating center on reasonable request, subject to approval by the coordinating ethics committee and a data-sharing agreement, in accordance with institutional and national data-protection regulations.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení