Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Bilateral Intermediate Cervical Plexus Block on the Surgical Stress Response Following Total Thyroidectomy

4. srpna 2026 aktualizováno: Antonija Mihelcic, University Hospital Dubrava

The Effect of Ultrasound-guided Bilateral Intermediate Cervical Plexus Block on Serum Biomarkers of the Surgical Stress Response Following Total Thyroidectomy

Total thyroidectomy triggers a systemic surgical stress response involving neuroendocrine and inflammatory pathways. Ultrasound-guided bilateral intermediate cervical plexus block (BICPB) is commonly utilized for postoperative analgesia, however, its specific impact on modulating the systemic stress biomarker response remains to be fully elucidated.

To evaluate the effect of an ultrasound-guided BICPB on the perioperative surgical stress response by comparing changes in specific serum inflammatory and metabolic biomarkers between patients receiving BICPB and those receiving total intravenous anesthesia (TIVA) alone.

In this prospective, randomized, controlled study, a total of 48 eligible patients scheduled for elective total thyroidectomy will be randomly assigned to two groups of 24 participants each:

  • BICPB Group: TIVA combined with an ultrasound-guided bilateral intermediate cervical plexus block.
  • Control Group: TIVA alone.

Venous blood samples will be collected at predefined intervals: preoperatively (baseline), immediately postoperatively, 24 hours and 48 hours post-surgery.

It is hypothesized that integrating an ultrasound-guided bilateral intermediate cervical plexus block with total intravenous anesthesia (TIVA) will significantly attenuate the surgical stress response, as evidenced by a reduction in specific serum biomarker concentrations (interleukin-6, C-reactive protein, total leukocyte count,cortisol, alpha-amylase, and glucose), compared to utilizing TIVA alone during total thyroidectomy.

Testing this hypothesis aims to provide scientific evidence regarding the routine integration of the bilateral intermediate cervical plexus block into standard anesthetic protocols for total thyroidectomy, with the objective of evaluating its potential to minimize perioperative stress and support postoperative patient recovery.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
48

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • ASA I or ASA II
  • euthyroid status
  • signed informed consent

Exclusion Criteria:

  • patients who refuse to sign the informed consent form
  • infection at the block injection site
  • hypersensitivity or contraindications to the medication used in the study
  • hypo/hyperthyroidism at the time of surgery
  • presence of substernal goiter
  • additional surgical interventions during the procedure
  • history of previous neck surgery or radiation
  • coagulopathy
  • uncontroled respiratory disease
  • diabetes mellitus
  • autoimune disease
  • chronic corticosteroid therapy
  • smokers
  • pregnant women

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: TIVA alone
Experimentální: TIVA +ultrasound-guided bilateral intermediate cervical plexus block
Postup: Ultrasound-Guided Bilateral Intermediate Cervical Plexus Block Using 0,25% Levobupivacaine
Following general anesthesia induction, patients in the study group will receive an ultrasound-guided bilateral intermediate cervical plexus block. The cervical plexus will be identified on the ultrasound screen as a small cluster of hypoechoic nodules located beneath the posterolateral border of the sternocleidomastoid muscle and superior to the prevertebral fascia. Under sterile conditions, a 22-gauge needle will be advanced lateromedially using dynamic ultrasound visualization. Once the needle tip is properly positioned within this interfascial space, roughly 2 cm medial to the insertion point, negative aspiration will be confirmed. Subsequently, 10 mL of 0.25% levobupivacaine will be injected under direct ultrasound observation. The identical procedure will then be performed on the contralateral side.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Serum Interleukin-6 Concentration
Časové okno: Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Unit of measure: pg/mL
Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Serum C-reactive protein Concentration
Časové okno: Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Unit of measure: mg/L
Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Total Leukocyte Count
Časové okno: Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Unit of measure: count x 10^9/L
Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Serum Cortisol Concentration
Časové okno: Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Unit of measure: nmol/L
Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Serum Alpha-amylase Activity
Časové okno: Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Unit of measure: U/L
Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Serum Glucose Concentration
Časové okno: Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery
Unit of measure: mmol/L
Baseline (preoperatively), 1 hour after the completion of surgery, 24 and 48 hours after the completion of surgery

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Total Intraoperative Sufentanyl Consumption
Časové okno: Intraoperative period
Unit of measure: mcg/kg/min
Intraoperative period
Time to Rescue Analgesia
Časové okno: During the first 24 hours after the completion of surgery
Unit of measure: minutes
During the first 24 hours after the completion of surgery
Hemodynamic Stability (blood pressure)
Časové okno: Intraoperative period and during the first 24 hours after the completion of surgery

Systolic, diastolic and mean arterial pressure will be recorded during the research peroid.

Unit of measure: mmHg
Intraoperative period and during the first 24 hours after the completion of surgery
Total Postoperative Analgetics Consumption
Časové okno: During the first 24 hours after the completion of surgery
Unit of measure: mg
During the first 24 hours after the completion of surgery
Hemodynamic Stability (heart rate)
Časové okno: Intraoperative period and during the first 24 hours after the completion of surgery
Unit of measure: beats/minute
Intraoperative period and during the first 24 hours after the completion of surgery
Postoperative Sedation Level
Časové okno: During the first 4 hours after the completion of surgery
Postoperative sedation level will be mesured by Richmond Agitation-Sedation Scale ranging from -5 (deepely sedated) to +4 (highly agitated), with 0 being completely alert and calm.
During the first 4 hours after the completion of surgery

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Postoperative Nausea and Vomiting
Časové okno: During the first 24 hours after the completion of surgery
The incidence of postoperative nausea and vomiting will be determined
During the first 24 hours after the completion of surgery
The Incidence of Block Complication
Časové okno: From the administration of the block up to 48 hours after the completion of surgery
The incidence of possible complication of the block will be determined.
From the administration of the block up to 48 hours after the completion of surgery

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University Hospital Dubrava

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. července 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
7. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 0119-04-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení