Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Community Popular Opinion Leader Intervention for HIV Prevention Uptake in Rural South Africa (Izinkanyezi)

30. července 2026 aktualizováno: Africa Health Research Institute

Adapting and Piloting a Community Popular Opinion Leader Intervention to Increase Uptake of HIV Prevention Interventions in Rural South Africa

The Community Popular Opinion Leader (CPOL) is an intervention dveloped in the United States which identifies, trains, and enlists key opinion leaders within communities to deliver messages to peers and help link them to services. This project involves testing the feasibility and acceptability of such a localized version of the CPOL intervention in rural South Africa. This will be achieved through a pilot intervention in three purposively selected communities in the Hlabisa sub-district of uMkhanyakude district, KwaZulu-Natal. The investigators will select potential peer leaders in three ways (at random; based on nominations by peers; based on statistical analysis of previously collected social network data). Peer leaders will be invited to attend four weekly training sessions to learn about HIV prevention and persuasive communication. They will then be coached to start HIV prevention conversations with peers, including provision of HIV self-test kits and linkage to healthcare services. The investigators will evaluate this pilot using group discussions, in-depth interviews and brief pre/post questionnaires with session facilitators, peer leaders, contacted peers and healthcare providers. The investigators will analyse the data collected with the Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) dissemination and implementation framework, identifying factors likely to affect Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The CPOL intervention is a local adaptation of an intervention package developed with Black men-who-have-sex-with-men (MSM) in the United States. This pilot trial studies both the overall effectiveness of this adapated intervention in rural South Africa, and the differential benefit of selecting participants using three different methods: 1) at random; 2) based on peer nominations of local opinion leaders; 3) based on a community-wide social network built from nominations of important social contacts. While the primary outcome is quantitative, the study is not powered to see statistically significant differences between arms. The evaluation focus of the pilot trial is the process evaluation, which will follow the RE-AIM framework to assess how and why the intervention worked, failed or needed adjustment. The end result will be a CPOL-style intervention package that may (or may not) be appropriate for rural South Africa, and a methodology for adapting CPOL packages for other sexual health contexts.

The process evaluation will include qualitative group and in-depth one-to-one interviews with: (i) session trainers; (ii) POL trainees; (iii) peers in the local community; (iii) HIV service providers. It will also include a short pre/post questionnaire for all trainees to capture key knowledge and attitude outcomes relating to the training.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Jižní Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • uMkhanyakude, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika
        • Africa Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guy Harling, ScD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Inclusion Criteria:

  • Resident in Sixhumene study area household

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Random selection
Invitation to participate in the group training is based on a random selection from all age-eligible individuals in the study area
Behaviorální: CPOL group training
Trained research assistants will deliver four two-hour training sessions to a group of ~20 young adults, leading to the trainees providing sexual health information and HIV self-tests (with onward self-referral to local clinics) to their friends and close contacts. Sessions include training on local sexual health information, effective communication strategies, practice conversations and feedback.
Experimentální: Nomination
Invitation to participate in the group training is based nominations by peers in the study area
Behaviorální: CPOL group training
Trained research assistants will deliver four two-hour training sessions to a group of ~20 young adults, leading to the trainees providing sexual health information and HIV self-tests (with onward self-referral to local clinics) to their friends and close contacts. Sessions include training on local sexual health information, effective communication strategies, practice conversations and feedback.
Experimentální: Network graph-based
Invitation to participate in the group training is based centrality within a community-wide social network map built from a survey in the study area
Behaviorální: CPOL group training
Trained research assistants will deliver four two-hour training sessions to a group of ~20 young adults, leading to the trainees providing sexual health information and HIV self-tests (with onward self-referral to local clinics) to their friends and close contacts. Sessions include training on local sexual health information, effective communication strategies, practice conversations and feedback.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of HIV self-tests distributed
Časové okno: From enrollment to 4 weeks after last training session
The mean number of HIV self-tests distributed to peers by trainees
From enrollment to 4 weeks after last training session

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Number of peer conversations held
Časové okno: Enrollemnt to 4 weeks after last training session
Mean number of conversations trainees report holding with peers
Enrollemnt to 4 weeks after last training session
Trainee HIV ART knowledge improvement
Časové okno: Enrollment to end of last session (4 week period)
Mean change in scores pre/post intervention on a 5-item ART knowledge question set [range 0-5; higher = better]
Enrollment to end of last session (4 week period)
Trainee HIV PrEP knowledge improvement
Časové okno: Enrollment to end of last session (4 week period)
Mean change in scores pre/post intervention on a 5-item PrEP knowledge question set [range 0-5; higher = better]
Enrollment to end of last session (4 week period)
Trainee generalized self-efficacy improvement
Časové okno: Enrollment to end of last session (4 week period)
Mean change in scores pre/post intervention on the Generalized Self Efficacy-short form (GSE 6) scale [range 6-24; higher = better]
Enrollment to end of last session (4 week period)
Trainee ART/PrEP self-efficacy improvement
Časové okno: Enrollment to end of last session (4 week period)
Mean change in scores pre/post intervention on a 4-item self-efficacy-short form scale specific to ART and PrEP use [range 4-16; higher = better]
Enrollment to end of last session (4 week period)
Trainee ART/PrEP stigma reduction
Časové okno: Enrollment to end of last session (4 week period)
Mean change in scores pre/post intervention on a 6-item ART/PrEP use stigma question set [range 6-24; higher = worse]
Enrollment to end of last session (4 week period)

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Barriers and Facilitators to Participant Engagement Assessed Through Semi-Structured Interviews and Focus Group Discussions
Časové okno: Enrollment to 4 weeks after last training session
Process evaluation of participant engagement using qualitative methods. Data will be collected through semi-structured in-depth interviews and focus group discussions with trainees and peers. Qualitative thematic analysis will be used to identify barriers and facilitators to engagement, participation, and intervention reach.
Enrollment to 4 weeks after last training session
Trainee Confidence in Conducting Peer Conversations Assessed Through Semi-Structured Interviews and Focus Group Discussions
Časové okno: Enrollment to 12 weeks after last training session
Process evaluation outcome assessed through semi-structured in-depth interviews and focus group discussions with trainees. Qualitative thematic analysis will explore participants' confidence in initiating and conducting peer conversations following the training programme.
Enrollment to 12 weeks after last training session
Facilitators and Barriers to Peer Conversations Assessed Through Semi-Structured Interviews and Focus Group Discussions
Časové okno: Enrollment to 12 weeks after last training session
Process evaluation outcome assessed through semi-structured in-depth interviews and focus group discussions with trainees. Qualitative thematic analysis will identify perceived facilitators and barriers influencing the conduct of peer conversations.
Enrollment to 12 weeks after last training session
Perceptions of the Training Programme Assessed Through Semi-Structured Interviews and Focus Group Discussions
Časové okno: Enrollment to 12 weeks after last training session
Process evaluation outcome assessed through semi-structured in-depth interviews and focus group discussions with trainees and trainers. Qualitative thematic analysis will explore acceptability, perceived value, strengths, and limitations of the training programme.
Enrollment to 12 weeks after last training session
Intervention Adaptations Assessed Through Semi-Structured Interviews and Focus Group Discussions
Časové okno: Enrollment to 12 weeks after last training session
Process evaluation outcome assessed through semi-structured in-depth interviews and focus group discussions with trainees and trainers. Qualitative thematic analysis will identify the types of adaptations made during trial implementation and the reasons for these adaptations at both individual and programme levels.
Enrollment to 12 weeks after last training session

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Africa Health Research Institute

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
University College, London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. srpna 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
21. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
3. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
30. července 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • A0006-7968/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Quantitative data from the pre/post questionnaire and any qualitative data that can be meaningfully anonymized.

Časový rámec sdílení IPD

Data will be available once the primary paper analysing the feasbility trial is complete and accepted for publication. The data will be available in perpetuity.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

The PI and AHRI data guardian will be responsible for overseeing requests for data sharing and that the researchers granted access to the data comply with the terms of the data sharing agreement, which will include honouring any commitments about the use of the data that have been made to participants at the time they granted consent. Researchers will be required to acknowledge the source of the data. The terms will also prohibit researchers attempting to identify participants of the study.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení