Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Community Popular Opinion Leader Intervention for HIV Prevention Uptake in Rural South Africa (Izinkanyezi)

30. juli 2026 opdateret af: Africa Health Research Institute

Adapting and Piloting a Community Popular Opinion Leader Intervention to Increase Uptake of HIV Prevention Interventions in Rural South Africa

The Community Popular Opinion Leader (CPOL) is an intervention dveloped in the United States which identifies, trains, and enlists key opinion leaders within communities to deliver messages to peers and help link them to services. This project involves testing the feasibility and acceptability of such a localized version of the CPOL intervention in rural South Africa. This will be achieved through a pilot intervention in three purposively selected communities in the Hlabisa sub-district of uMkhanyakude district, KwaZulu-Natal. The investigators will select potential peer leaders in three ways (at random; based on nominations by peers; based on statistical analysis of previously collected social network data). Peer leaders will be invited to attend four weekly training sessions to learn about HIV prevention and persuasive communication. They will then be coached to start HIV prevention conversations with peers, including provision of HIV self-test kits and linkage to healthcare services. The investigators will evaluate this pilot using group discussions, in-depth interviews and brief pre/post questionnaires with session facilitators, peer leaders, contacted peers and healthcare providers. The investigators will analyse the data collected with the Practical, Robust Implementation and Sustainability Model (PRISM) dissemination and implementation framework, identifying factors likely to affect Reach, Effectiveness, Adoption, Implementation and Maintenance (RE-AIM).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

The CPOL intervention is a local adaptation of an intervention package developed with Black men-who-have-sex-with-men (MSM) in the United States. This pilot trial studies both the overall effectiveness of this adapated intervention in rural South Africa, and the differential benefit of selecting participants using three different methods: 1) at random; 2) based on peer nominations of local opinion leaders; 3) based on a community-wide social network built from nominations of important social contacts. While the primary outcome is quantitative, the study is not powered to see statistically significant differences between arms. The evaluation focus of the pilot trial is the process evaluation, which will follow the RE-AIM framework to assess how and why the intervention worked, failed or needed adjustment. The end result will be a CPOL-style intervention package that may (or may not) be appropriate for rural South Africa, and a methodology for adapting CPOL packages for other sexual health contexts.

The process evaluation will include qualitative group and in-depth one-to-one interviews with: (i) session trainers; (ii) POL trainees; (iii) peers in the local community; (iii) HIV service providers. It will also include a short pre/post questionnaire for all trainees to capture key knowledge and attitude outcomes relating to the training.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Anslået)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
60

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • uMkhanyakude, KwaZulu-Natal, Sydafrika
        • Africa Health Research Institute
        • Ledende efterforsker:
          • Guy Harling, ScD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Resident in Sixhumene study area household

Exclusion Criteria:

  • Unable to provide informed consent

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Random selection
Invitation to participate in the group training is based on a random selection from all age-eligible individuals in the study area
Adfærdsmæssigt: CPOL group training
Trained research assistants will deliver four two-hour training sessions to a group of ~20 young adults, leading to the trainees providing sexual health information and HIV self-tests (with onward self-referral to local clinics) to their friends and close contacts. Sessions include training on local sexual health information, effective communication strategies, practice conversations and feedback.
Eksperimentel: Nomination
Invitation to participate in the group training is based nominations by peers in the study area
Adfærdsmæssigt: CPOL group training
Trained research assistants will deliver four two-hour training sessions to a group of ~20 young adults, leading to the trainees providing sexual health information and HIV self-tests (with onward self-referral to local clinics) to their friends and close contacts. Sessions include training on local sexual health information, effective communication strategies, practice conversations and feedback.
Eksperimentel: Network graph-based
Invitation to participate in the group training is based centrality within a community-wide social network map built from a survey in the study area
Adfærdsmæssigt: CPOL group training
Trained research assistants will deliver four two-hour training sessions to a group of ~20 young adults, leading to the trainees providing sexual health information and HIV self-tests (with onward self-referral to local clinics) to their friends and close contacts. Sessions include training on local sexual health information, effective communication strategies, practice conversations and feedback.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of HIV self-tests distributed
Tidsramme: From enrollment to 4 weeks after last training session
The mean number of HIV self-tests distributed to peers by trainees
From enrollment to 4 weeks after last training session

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Number of peer conversations held
Tidsramme: Enrollemnt to 4 weeks after last training session
Mean number of conversations trainees report holding with peers
Enrollemnt to 4 weeks after last training session
Trainee HIV ART knowledge improvement
Tidsramme: Enrollment to end of last session (4 week period)
Mean change in scores pre/post intervention on a 5-item ART knowledge question set [range 0-5; higher = better]
Enrollment to end of last session (4 week period)
Trainee HIV PrEP knowledge improvement
Tidsramme: Enrollment to end of last session (4 week period)
Mean change in scores pre/post intervention on a 5-item PrEP knowledge question set [range 0-5; higher = better]
Enrollment to end of last session (4 week period)
Trainee generalized self-efficacy improvement
Tidsramme: Enrollment to end of last session (4 week period)
Mean change in scores pre/post intervention on the Generalized Self Efficacy-short form (GSE 6) scale [range 6-24; higher = better]
Enrollment to end of last session (4 week period)
Trainee ART/PrEP self-efficacy improvement
Tidsramme: Enrollment to end of last session (4 week period)
Mean change in scores pre/post intervention on a 4-item self-efficacy-short form scale specific to ART and PrEP use [range 4-16; higher = better]
Enrollment to end of last session (4 week period)
Trainee ART/PrEP stigma reduction
Tidsramme: Enrollment to end of last session (4 week period)
Mean change in scores pre/post intervention on a 6-item ART/PrEP use stigma question set [range 6-24; higher = worse]
Enrollment to end of last session (4 week period)

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Barriers and Facilitators to Participant Engagement Assessed Through Semi-Structured Interviews and Focus Group Discussions
Tidsramme: Enrollment to 4 weeks after last training session
Process evaluation of participant engagement using qualitative methods. Data will be collected through semi-structured in-depth interviews and focus group discussions with trainees and peers. Qualitative thematic analysis will be used to identify barriers and facilitators to engagement, participation, and intervention reach.
Enrollment to 4 weeks after last training session
Trainee Confidence in Conducting Peer Conversations Assessed Through Semi-Structured Interviews and Focus Group Discussions
Tidsramme: Enrollment to 12 weeks after last training session
Process evaluation outcome assessed through semi-structured in-depth interviews and focus group discussions with trainees. Qualitative thematic analysis will explore participants' confidence in initiating and conducting peer conversations following the training programme.
Enrollment to 12 weeks after last training session
Facilitators and Barriers to Peer Conversations Assessed Through Semi-Structured Interviews and Focus Group Discussions
Tidsramme: Enrollment to 12 weeks after last training session
Process evaluation outcome assessed through semi-structured in-depth interviews and focus group discussions with trainees. Qualitative thematic analysis will identify perceived facilitators and barriers influencing the conduct of peer conversations.
Enrollment to 12 weeks after last training session
Perceptions of the Training Programme Assessed Through Semi-Structured Interviews and Focus Group Discussions
Tidsramme: Enrollment to 12 weeks after last training session
Process evaluation outcome assessed through semi-structured in-depth interviews and focus group discussions with trainees and trainers. Qualitative thematic analysis will explore acceptability, perceived value, strengths, and limitations of the training programme.
Enrollment to 12 weeks after last training session
Intervention Adaptations Assessed Through Semi-Structured Interviews and Focus Group Discussions
Tidsramme: Enrollment to 12 weeks after last training session
Process evaluation outcome assessed through semi-structured in-depth interviews and focus group discussions with trainees and trainers. Qualitative thematic analysis will identify the types of adaptations made during trial implementation and the reasons for these adaptations at both individual and programme levels.
Enrollment to 12 weeks after last training session

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Africa Health Research Institute

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
University College, London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. august 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2026

Studieafslutning (Anslået)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
21. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
3. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
3. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
30. juli 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • A0006-7968/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Quantitative data from the pre/post questionnaire and any qualitative data that can be meaningfully anonymized.

IPD-delingstidsramme

Data will be available once the primary paper analysing the feasbility trial is complete and accepted for publication. The data will be available in perpetuity.

IPD-delingsadgangskriterier

The PI and AHRI data guardian will be responsible for overseeing requests for data sharing and that the researchers granted access to the data comply with the terms of the data sharing agreement, which will include honouring any commitments about the use of the data that have been made to participants at the time they granted consent. Researchers will be required to acknowledge the source of the data. The terms will also prohibit researchers attempting to identify participants of the study.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger