Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

CRPS-Hand: Contrast + Compression vs Whirlpool

1. srpna 2026 aktualizováno: Gizem Suna Tuncer, Ankara Etlik City Hospital

Combined Contrast Therapy and Intermittent Compression vs Whirlpool Therapy in Post-Traumatic Hand and Wrist CRPS: A Randomized Controlled Trial

This randomized controlled trial aims to evaluate and compare the effectiveness of combined contrast therapy with intermittent compression and whirlpool therapy in patients with post-traumatic CRPS-I of the hand and wrist, using objective outcome measures of pain, edema, and functional status.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Complex Regional Pain Syndrome Type 1 (CRPS-I) is a condition that may develop after upper extremity trauma, surgical interventions, or central nervous system disorders, leading to chronic pain and functional impairment. Hydrotherapy modalities such as whirlpool and contrast bath therapy are commonly used; however, comparative evidence with combined thermal and compression-based systems remains limited.

Combined contrast therapy with intermittent compression is a non-invasive intervention delivered using the Game Ready MED4 Elite device, which integrates thermal therapy (cold-warm) with intermittent pneumatic compression (IPC). Evidence, particularly from postoperative orthopedic settings, suggests that this approach may reduce pain and edema and promote functional recovery. Cryotherapy reduces inflammation and vascular permeability, thermotherapy promotes vasodilation and tissue relaxation, and intermittent pneumatic compression (IPC) enhances venous and lymphatic return, supporting regional circulation.

The whirlpool method is a commonly used adjunctive physical therapy modality in CRPS-I treatment, involving immersion of the affected extremity in circulating water at 38-40°C. This technique provides both thermal and mechanical stimulation, promoting regional circulation, reducing muscle spasm, and facilitating edema drainage. Additionally, the gentle massaging effect of water turbulence may contribute to pain modulation and tissue relaxation.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Gizem Suna Tuncer, MD, Specialist Physician
  • Telefonní číslo: +905347953185
  • E-mail: sunagizem05@gmail.com

Studijní místa

  • Turecko (Türkiye)
    • Yenimahalle
      • Ankara, Yenimahalle, Turecko (Türkiye), 06370
        • Nábor
        • Etlik City Hospital, Department of Physical Medicine and Rehabilitation
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Complex Regional Pain Syndrome Type 1 (CRPS-I) according to the Budapest Criteria
  • Age between 18 and 80 years
  • CRPS developed following upper extremity trauma (e.g., hand or wrist fracture, soft tissue injury)
  • Symptom duration less than 3 months (subacute stage)
  • Ability and willingness to provide written informed consent and voluntarily participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Patients diagnosed with Complex Regional Pain Syndrome Type 2 (CRPS-II) or with evidence of peripheral nerve injury
  • History of peripheral neuropathy, Raynaud's phenomenon, or vascular circulation disorders
  • Presence of impaired skin integrity, open wounds, infection, or dermatological disease in the affected area
  • History of cold or heat intolerance, cold urticaria, or hypersensitivity to thermal modalities
  • Active infection or severe edema in the affected extremity
  • Presence of serious systemic diseases (cardiovascular, pulmonary, renal, or neurological)
  • Receipt of similar physical therapy or modality-based treatment within the past 3 months

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Combined Contrast Therapy with Intermittent Compression
Participants in this group will receive combined contrast therapy with intermittent pneumatic compression in addition to a standardized exercise program. The intervention will be delivered over a 3-week period (5 sessions/week, 15 sessions in total). Combined contrast therapy will integrate alternating hot and cold thermal therapy with intermittent pneumatic compression. The standardized exercise program will include supervised range-of-motion, stretching, and upper extremity mobility exercises targeting the wrist and hand.
Přístroj: Combined Contrast Therapy with Intermittent Compression

This non-invasive intervention will be delivered using the Game Ready MED4 Elite device, which integrates thermal therapy (hot-cold) with intermittent pneumatic compression (IPC). The device is capable of simultaneously providing contrast therapy and intermittent pneumatic compression and is widely used in upper and lower extremity rehabilitation.

Rapid Contrast Therapy Protocol:

Heat application: Applied at 39 °C for 3 minutes Cold application: Applied at 15 °C for 1 minute, with mild compression during the cold phase Cycle duration: The heat-cold cycle will be repeated continuously for a total of 15 minutes

Ostatní jména:
  • Game Ready System
  • Cold and Compression Therapy
Aktivní komparátor: Whirlpool Therapy

Participants in this group will receive whirlpool therapy along with a standardized exercise program. The intervention will be administered over a 3-week period, 5 sessions per week, for a total of 15 sessions.

Whirlpool therapy will be applied by immersing the affected hand and wrist in circulating water maintained at 40 °C, providing both thermal and mechanical stimulation.

The standardized exercise program will include supervised range-of-motion, stretching, and upper extremity mobility exercises targeting the wrist and hand.
Přístroj: Whirlpool Therapy

Whirlpool therapy is a hydrotherapy modality used to enhance circulation in the upper extremity, reduce muscle spasm, alleviate pain, and facilitate edema resolution. In this study, a Technomex® whirlpool device will be used for hydrotherapy applications. The water temperature will be set at 40 °C and continuously monitored with a thermometer.

The device motor will generate a circular turbulent water flow. The patient's hand and wrist will be positioned comfortably in the tank without compromising circulation.

The duration of each session will be 15 minutes.

Ostatní jména:
  • Hydroterapie
  • Technomex Whirlpool Device

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Visual Analog Scale (VAS)
Časové okno: At baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up).
Patients rate their pain on a 0-10 scale. A lower score indicates reduced pain.
At baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up).

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hand Function (QuickDASH)
Časové okno: At baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up).
The Quick Disabilities of the Arm, Shoulder and Hand (QuickDASH) questionnaire is a brief and practical tool used to assess upper extremity functional status and its impact on daily activities. It is the short form of the original DASH questionnaire and consists of 11 items. Participants rate their difficulty in performing daily activities involving the arm, shoulder, and hand using a 5-point Likert scale. Scores are standardized on a 0-100 scale, where 0 indicates no disability and 100 indicates the highest level of disability.
At baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up).
Neuropathic Pain Assessment (LANSS)
Časové okno: at baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up)
Neuropathic pain will be evaluated using the Leeds Assessment of Neuropathic Symptoms and Signs (LANSS) scale. This tool assesses pain characteristics and sensory dysfunction through a combination of patient-reported symptoms and clinical examination findings. The total score ranges from 0 to 24, with scores ≥12 suggesting the presence of neuropathic pain.
at baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up)
Edema Measurement (Circumferential Measurement)
Časové okno: at baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up)
Edema will be assessed using circumferential measurements with a measuring tape at the wrist and palm. Wrist circumference will be measured just proximal to the distal radioulnar joint, and palm circumference will be measured at the widest level across the metacarpal heads. Measurements will be performed with the patient in a relaxed sitting or standing position, with the hand and wrist in a neutral position and the limb supported to avoid muscle contraction. The tape will be applied gently without compression. Two to three measurements will be taken at each site, and the average value will be recorded.
at baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up)
Range of Motion (ROM) and Finger-to-Palm Crease Distance (FT-PCD)
Časové okno: At baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up)
Wrist range of motion will be assessed by measuring wrist flexion and extension using a standard hand goniometer. The patient will be positioned in sitting with the shoulder in neutral position, the elbow at 90° flexion, the forearm in neutral rotation, and the wrist in a neutral position. Each movement will be measured 2-3 times, and the average value will be recorded.
At baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up)
Hand Grip Strength (HGS)
Časové okno: at baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up)
Hand grip strength will be measured using a Jamar hand dynamometer (Jamar, USA) in accordance with the standardized position recommended by the American Society of Hand Therapists. Participants will be seated with the shoulder in adduction and neutral rotation, the elbow at 90° flexion, the forearm in neutral position, and the wrist in a neutral position. Three measurements will be performed for each participant with a 1-minute rest interval between trials, and the average value will be recorded. Grip strength will be expressed in kilograms-force (kgf).
at baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up)
Finger-to-Palm Crease Distance (FT-PCD)
Časové okno: At baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up)
Finger-to-palm crease distance (FT-PCD) will be measured in centimeters as the distance between the tip of the third finger and the distal palmar crease. This measurement will be used to quantitatively assess limitations in finger flexion associated with edema and joint stiffness.
At baseline, at 3 weeks (end of treatment), and at 7 weeks (follow-up)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Ankara Etlik City Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Gizem Suna Tuncer, MD, Specialist Physician, Ankara Etlik City Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. dubna 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. července 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AESH-EK-2026-063

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení