Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observational Study to Characterize Patients Experiencing Major Acute Bleeding Events During Anticoagulation Treatment With Oral Factor Xa Inhibitors. (EMERALD)

3. srpna 2026 aktualizováno: Fadoi Foundation, Italy

Observational, Prospective, Multicentre, Collaborative Study, to Characterize Patients Experiencing Major Acute Bleeding Events During Anticoagulation Treatment With Oral Factor Xa Inhibitors

Oral factor Xa inhibitors are widely used for the prevention of cardioembolic events in patients with atrial fibrillation and for the treatment of venous thromboembolism, thanks to their good efficacy/safety ratio compared to vitamin K antagonists. However, major bleeding remains a potentially life-threatening event, a relevant complication and real-world treatments are still heterogeneous and there are limited data available in the literature.It is therefore considered particularly important to collect and analyze information on how major bleeding complications are treated in clinical practice and to examine the outcomes.

The objective of this study is to implement a prospective, computerized collection of clinical information, as a basis for identifying and analysing patient characteristics and treatment methods for major acute bleeding events occurring during anticoagulation with oral FXa inhibitors (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) documenting the short-term clinical outcomes and those 3 months (90 days) after the acute event.

The main questions the study aims to answer are:

  • What are the severe clinical outcomes for these patients, specifically the composite incidence of death, the need for Intensive Care Unit (ICU) admission, or the need for bleeding-related rescue surgery?
  • What are the characteristics of the patients experiencing these events, and how are these bleeding complications managed in real-world clinical practice? Because this is an observational study, there are no experimental pharmacological interventions. Participants will receive standard clinical care based on the normal practice of each participating hospital. Data will be evaluated during the acute hospitalization phase and at a 3-month (90 days) follow-up after the initial event The study is coordinated by FADOI (Italian Society of Hospital Internal Medicine) in collaboration with AIGO (Italian Association of Hospital Gastroenterologists and Digestive Endoscopists), AII-ISA (Italian Stroke Association) and SIMEU (Italian Society of Emergency Medicine); for this the study involves not fewer than 500 consecutive patients hospitalized in Internal Medicine, Gastroenterology, Neurology and Emergency Medicine in 50 hospital centers distributed throughout Italy.

This is a prospective, observational, multicentre, pharmacological, collaborative study. Information will be collected on patients experiencing major acute bleeding events, with details of the treatment given and the clinical outcome, both in the acute phase and 3 months (90 days) after the index event. Given the observational nature of the study, there are no indications regarding the type of patients' management and/or treatment to be performed. However, major bleeding remains a relevant complication and real-world treatments are still heterogeneous and this study aims to prospectively collect data on the management of these events, including the use of available therapies.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Aktivní, ne nábor

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
503

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Milan, Itálie, 20157
        • Antonella Valerio - Centro Studi FADOI

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Not fewer than 500 consecutive patients hospitalized in Internal Medicine, Gastroenterology, Neurology and Emergency Medicine in 50 hospital centers distributed throughout Italy.

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Patients currently receiving oral FXa inhibitors (apixaban, edoxaban, rivaroxaban), irrespective of anticoagulant dosage and duration of treatment, and presenting a major acute bleeding complication *

    * Events that qualify patients for the study:

    • Major spontaneous or post-traumatic bleeding, in accordance with the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition

  2. Age >18 years
  3. Provision of informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

1) None

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Composite Incidence of Death, ICU Admission, or Bleeding-Related Rescue Surgery
Časové okno: 3 months post-index event
Number of participants experiencing at least one of the following events: all-cause mortality, admission to the Intensive Care Unit (ICU), or need for bleeding-related rescue surgery following an acute major bleeding event while on oral FXa inhibitor therapy.
3 months post-index event

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patient Age
Časové okno: Baseline (at enrollment)
Age of participants at baseline
Baseline (at enrollment)
Biological Sex Distribution
Časové okno: Baseline (at enrollment)
Number of male and female participants enrolled in the study.
Baseline (at enrollment)
Distribution of Oral FXa Inhibitors
Časové okno: Baseline (at enrollment)
Number of participants receiving apixaban, edoxaban, or rivaroxaban at the time of the index bleeding event.
Baseline (at enrollment)
In-Hospital Composite Incidence of Death, ICU Admission, or Rescue Surgery
Časové okno: From index event up to hospital discharge (assessed up to 3 months)
Number of participants experiencing death, ICU admission, or need for bleeding-related rescue surgery during the index hospitalization period.
From index event up to hospital discharge (assessed up to 3 months)
Time to Hemostasis
Časové okno: From treatment initiation up to 24 hours
Time elapsed from initiation of acute bleeding treatment to cessation of active bleeding (door-to-needle time and treatment duration).
From treatment initiation up to 24 hours
Hemostatic Efficacy Grade
Časové okno: At 24 hours post-treatment
Proportion of participants achieving effective hemostasis evaluated according to specific clinical criteria.
At 24 hours post-treatment
Incidence of Thromboembolic Events and Recurrent Bleeding
Časové okno: Through 3 months follow-up
Number of participants experiencing ischemic stroke, myocardial infarction, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, systemic embolism, or new bleeding episodes.
Through 3 months follow-up
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Through 3 months follow-up
Number of participants experiencing any AE or SAE possibly related to the administered hemostatic treatments.
Through 3 months follow-up

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Fadoi Foundation, Italy

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
AstraZeneca

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Francesco Dentali, Prof., Fadoi Foundation President / Department of Medicine, ASST-Settelaghi, Varese

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. prosince 2024

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
29. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. července 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
19. června 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • FADOI.03.2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

there is not a specific reason, simply because it is a study in collaboration with 4 different Italian scientific societies, this decision will also have to be shared

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení