Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Observational Study to Characterize Patients Experiencing Major Acute Bleeding Events During Anticoagulation Treatment With Oral Factor Xa Inhibitors. (EMERALD)

3. august 2026 oppdatert av: Fadoi Foundation, Italy

Observational, Prospective, Multicentre, Collaborative Study, to Characterize Patients Experiencing Major Acute Bleeding Events During Anticoagulation Treatment With Oral Factor Xa Inhibitors

Oral factor Xa inhibitors are widely used for the prevention of cardioembolic events in patients with atrial fibrillation and for the treatment of venous thromboembolism, thanks to their good efficacy/safety ratio compared to vitamin K antagonists. However, major bleeding remains a potentially life-threatening event, a relevant complication and real-world treatments are still heterogeneous and there are limited data available in the literature.It is therefore considered particularly important to collect and analyze information on how major bleeding complications are treated in clinical practice and to examine the outcomes.

The objective of this study is to implement a prospective, computerized collection of clinical information, as a basis for identifying and analysing patient characteristics and treatment methods for major acute bleeding events occurring during anticoagulation with oral FXa inhibitors (apixaban, edoxaban, rivaroxaban) documenting the short-term clinical outcomes and those 3 months (90 days) after the acute event.

The main questions the study aims to answer are:

  • What are the severe clinical outcomes for these patients, specifically the composite incidence of death, the need for Intensive Care Unit (ICU) admission, or the need for bleeding-related rescue surgery?
  • What are the characteristics of the patients experiencing these events, and how are these bleeding complications managed in real-world clinical practice? Because this is an observational study, there are no experimental pharmacological interventions. Participants will receive standard clinical care based on the normal practice of each participating hospital. Data will be evaluated during the acute hospitalization phase and at a 3-month (90 days) follow-up after the initial event The study is coordinated by FADOI (Italian Society of Hospital Internal Medicine) in collaboration with AIGO (Italian Association of Hospital Gastroenterologists and Digestive Endoscopists), AII-ISA (Italian Stroke Association) and SIMEU (Italian Society of Emergency Medicine); for this the study involves not fewer than 500 consecutive patients hospitalized in Internal Medicine, Gastroenterology, Neurology and Emergency Medicine in 50 hospital centers distributed throughout Italy.

This is a prospective, observational, multicentre, pharmacological, collaborative study. Information will be collected on patients experiencing major acute bleeding events, with details of the treatment given and the clinical outcome, both in the acute phase and 3 months (90 days) after the index event. Given the observational nature of the study, there are no indications regarding the type of patients' management and/or treatment to be performed. However, major bleeding remains a relevant complication and real-world treatments are still heterogeneous and this study aims to prospectively collect data on the management of these events, including the use of available therapies.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
503

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Milan, Italia, 20157
        • Antonella Valerio - Centro Studi FADOI

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Not fewer than 500 consecutive patients hospitalized in Internal Medicine, Gastroenterology, Neurology and Emergency Medicine in 50 hospital centers distributed throughout Italy.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  1. Patients currently receiving oral FXa inhibitors (apixaban, edoxaban, rivaroxaban), irrespective of anticoagulant dosage and duration of treatment, and presenting a major acute bleeding complication *

    * Events that qualify patients for the study:

    • Major spontaneous or post-traumatic bleeding, in accordance with the International Society on Thrombosis and Haemostasis (ISTH) definition

  2. Age >18 years
  3. Provision of informed consent prior to any study specific procedures

Exclusion Criteria:

1) None

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Composite Incidence of Death, ICU Admission, or Bleeding-Related Rescue Surgery
Tidsramme: 3 months post-index event
Number of participants experiencing at least one of the following events: all-cause mortality, admission to the Intensive Care Unit (ICU), or need for bleeding-related rescue surgery following an acute major bleeding event while on oral FXa inhibitor therapy.
3 months post-index event

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patient Age
Tidsramme: Baseline (at enrollment)
Age of participants at baseline
Baseline (at enrollment)
Biological Sex Distribution
Tidsramme: Baseline (at enrollment)
Number of male and female participants enrolled in the study.
Baseline (at enrollment)
Distribution of Oral FXa Inhibitors
Tidsramme: Baseline (at enrollment)
Number of participants receiving apixaban, edoxaban, or rivaroxaban at the time of the index bleeding event.
Baseline (at enrollment)
In-Hospital Composite Incidence of Death, ICU Admission, or Rescue Surgery
Tidsramme: From index event up to hospital discharge (assessed up to 3 months)
Number of participants experiencing death, ICU admission, or need for bleeding-related rescue surgery during the index hospitalization period.
From index event up to hospital discharge (assessed up to 3 months)
Time to Hemostasis
Tidsramme: From treatment initiation up to 24 hours
Time elapsed from initiation of acute bleeding treatment to cessation of active bleeding (door-to-needle time and treatment duration).
From treatment initiation up to 24 hours
Hemostatic Efficacy Grade
Tidsramme: At 24 hours post-treatment
Proportion of participants achieving effective hemostasis evaluated according to specific clinical criteria.
At 24 hours post-treatment
Incidence of Thromboembolic Events and Recurrent Bleeding
Tidsramme: Through 3 months follow-up
Number of participants experiencing ischemic stroke, myocardial infarction, pulmonary embolism, deep vein thrombosis, systemic embolism, or new bleeding episodes.
Through 3 months follow-up
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Through 3 months follow-up
Number of participants experiencing any AE or SAE possibly related to the administered hemostatic treatments.
Through 3 months follow-up

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Fadoi Foundation, Italy

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
AstraZeneca

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Francesco Dentali, Prof., Fadoi Foundation President / Department of Medicine, ASST-Settelaghi, Varese

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
19. desember 2024

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
29. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
29. juli 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
19. juni 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
4. august 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
4. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
3. august 2026

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • FADOI.03.2022

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

IPD-planbeskrivelse

there is not a specific reason, simply because it is a study in collaboration with 4 different Italian scientific societies, this decision will also have to be shared

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger