Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Talking Circle for Native American Youth Living Well (AYoLi) (AYoLi)

10. srpna 2026 aktualizováno: Melessa Kelley
This study, "Talking Circle for Native American Youth Living Well (A Yo Li)" uses a Community Based Participatory Research (CBPR) approach to evaluate Talking Circle effectiveness, partnering with The American Indians in Texas at the Spanish Colonial Missions (AIT-SCM) in Central Texas.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zápis na pozvánku

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

The UH3 will now continue with a new site in Central Texas the American Indian Texas-Spanish Colonial Mission Tribes (AIT-SCM). This study will test the effectiveness of the Talking Circle intervention primarily for increasing Native-Reliance, and reducing anxiety, stress, depression, and substance use (alcohol, drugs, commercial tobacco,), and secondarily for suicide ideation, among rural and urban Native American youth, ages 10-12 via a cluster randomized trial with a 2 (intervention v. wait-list control) x 2 (rural v. urban) factorial design across three timepoints (baseline, 3-months, 6-months). For youth assigned to the intervention group, Native Reliance will increase more, and anxiety, stress, substance use (alcohol, drugs, commercial tobacco) and suicide ideation will decrease significantly more across the 3 measurement occasions (baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention) than for youth assigned to the control group. This study will also examine whether primary and secondary outcomes differ by location (rural vs urban), and the extent to which the intervention's impact on outcomes is moderated by location.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
200

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78207
        • American Indians In Texas at the Spanish Colonial Missions

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Participant criteria include Native American students in 5th or 6th grade (ages 10-12) and part of one of the Urban or Rural School After School Programs (5 Urban and 5 Rural).

Inclusion Criteria includes:

  • Native American students enrolled in the 5th and 6th grades
  • English-speaking
  • Able to read and write English
  • Willingness to provide Assent
  • Not part of another Mental, Emotional or Behavioral Health Program

Exclusion Criteria includes

  • Not Native American or in 5th or 6th grades,
  • Non-English speakers,
  • Unable to read and write English
  • Unwillingness to provide Assent
  • Part of another Mental, Emotional or Behavioral Health Program

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Talking Circle Intervention Group
The intervention group is receiving the talking circle intervention.
Behaviorální: Talking Circle Intervention
The intervention group is receiving a 10-week manual-based guide delivered in a talking circle format. A talking circle is a sacred space for youth to share information with a group in a respectful way. This instructional guide includes cultural materials as well as healthy ways to cope with and manage stress.
Jiný: Wait-List Control Group
Mental Health
Behaviorální: Wait-List Control Group
The wait-list control group will receive general education materials on mental, emotional, and behavioral wellness as well as healthy ways to cope and manage stress. The wait-list control group will receive the talking circle intervention at the completion of the 10 weeks.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Native Reliance Questionnaire
Časové okno: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Native Reliance Questionnaire is a cultural derived self-report instrument measuring self-reliance (or cultural identity), using a five-point Likert scale (1-5) varying from strongly disagree to strongly agree with a minimum score of 24 and a maximum score of 120. A higher score indicates a better outcome or a strong connection to self-reliance cultural identity.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Global Assessment of Individual Needs-Quick (GAIN-Q)- Sources of Stress Index
Časové okno: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
The Global Assessment of Individual Needs-Quick (GAIN-Q) sources of stress scale is a self-report and brief assessment designed for use in diverse settings. This assessment includes questions on general life problems such as sources of stress and health distress. The sources of stress index, is a 13-item scale used to measure stress and includes a score of 0 to 13 with a minimum score of 0 and a maximum score of 13. A higher score indicates higher sources or stress or a worse outcome.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention

The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a brief self-report instrument used to evaluate anxiety using a 3-point Likert scale of 0 to 3. All 7 items are added together to create a total score. This scale has a score of 0 to 30, with 0 being the minimum score and 30 being the maximum score. Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater. A higher score indicates a worse outcome and higher anxiety.

disorder
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised-10 (CESD-R-10)
Časové okno: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised-10 (CESD-R-10) is a 10-item self-reported instrument used to measure depression. Items are summed to create a total score of 30. The total score is calculated by finding the sum of 10 items. The scale has a score of 0 to 30 with a minimum score of 0 and a maximum score of 30. Any score equal to or above 10 is considered a worse outcome and defined as depressed.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Global Youth Commercial Tobacco-Survey
Časové okno: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
The Global Youth Commercial Tobacco Survey is a self-reported instrument measuring tobacco. In this survey we are utilizing 13-items with a score of 0 to 13 with a minimum score of 0 and a maximum score of 13. A higher score indicates a worse outcome and a higher use of commercial tobacco products.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Suicidal Ideation Questionnaire-Junior-15
Časové okno: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Suicidal Ideation will be measured using the 15-item scale. Each item is rated on a 7-point scale to indicate the frequency of having suicidal thoughts.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Global Assessment of Needs Assessment-Q Substance Use Scale
Časové okno: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
The Global Assessment of Needs Assessment-Q Substance Use scale is a sub-scale used to measure substance use. For this study, we are utilizing 14 items with a score of 0 to 14, with a minimum score of 0 and a maximum score of 14. A higher score indicates a worse outcome and higher substance use.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) is a pre-screening tool
Časové okno: Baseline prior to start of the Intervention
The Pediatric Symptom Checklist is being used as a pre-screening tool. The Pediatric Symptom Checklist-17 is not meant to be used as a diagnostic tool. It includes a 17-item checklist. Each of the 17 items is rated as "NEVER" (0), "SOMETIMES" (1), or "OFTEN" (2). The total score is the sum of these ratings ranging from 0 to 34, with a minimum score of 0 and a maximum score of 34. A higher score is a worse outcome and may indicate impairment in psycho-social functioning, which may include cognitive, emotional, and behavioral problems. Higher scores suggest that individuals may be 'at risk' and require further assessment by a qualified health professional.
Baseline prior to start of the Intervention

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Melessa Kelley

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: Jennifer N Baumgartner, PhD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
  • Vrchní vyšetřovatel: John R Lowe, PhD, RN, University of Texas at Austin

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
23. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. srpna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
29. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
29. července 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
12. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00004266-02
  • UH3AT012547 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení