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Talking Circle for Native American Youth Living Well (AYoLi) (AYoLi)

10. August 2026 aktualisiert von: Melessa Kelley
This study, "Talking Circle for Native American Youth Living Well (A Yo Li)" uses a Community Based Participatory Research (CBPR) approach to evaluate Talking Circle effectiveness, partnering with The American Indians in Texas at the Spanish Colonial Missions (AIT-SCM) in Central Texas.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

The UH3 will now continue with a new site in Central Texas the American Indian Texas-Spanish Colonial Mission Tribes (AIT-SCM). This study will test the effectiveness of the Talking Circle intervention primarily for increasing Native-Reliance, and reducing anxiety, stress, depression, and substance use (alcohol, drugs, commercial tobacco,), and secondarily for suicide ideation, among rural and urban Native American youth, ages 10-12 via a cluster randomized trial with a 2 (intervention v. wait-list control) x 2 (rural v. urban) factorial design across three timepoints (baseline, 3-months, 6-months). For youth assigned to the intervention group, Native Reliance will increase more, and anxiety, stress, substance use (alcohol, drugs, commercial tobacco) and suicide ideation will decrease significantly more across the 3 measurement occasions (baseline, 3 months post-intervention, 6 months post-intervention) than for youth assigned to the control group. This study will also examine whether primary and secondary outcomes differ by location (rural vs urban), and the extent to which the intervention's impact on outcomes is moderated by location.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
200

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78207
        • American Indians In Texas at the Spanish Colonial Missions

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Participant criteria include Native American students in 5th or 6th grade (ages 10-12) and part of one of the Urban or Rural School After School Programs (5 Urban and 5 Rural).

Inclusion Criteria includes:

  • Native American students enrolled in the 5th and 6th grades
  • English-speaking
  • Able to read and write English
  • Willingness to provide Assent
  • Not part of another Mental, Emotional or Behavioral Health Program

Exclusion Criteria includes

  • Not Native American or in 5th or 6th grades,
  • Non-English speakers,
  • Unable to read and write English
  • Unwillingness to provide Assent
  • Part of another Mental, Emotional or Behavioral Health Program

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Talking Circle Intervention Group
The intervention group is receiving the talking circle intervention.
Verhalten: Talking Circle Intervention
The intervention group is receiving a 10-week manual-based guide delivered in a talking circle format. A talking circle is a sacred space for youth to share information with a group in a respectful way. This instructional guide includes cultural materials as well as healthy ways to cope with and manage stress.
Sonstiges: Wait-List Control Group
Mental Health
Verhalten: Wait-List Control Group
The wait-list control group will receive general education materials on mental, emotional, and behavioral wellness as well as healthy ways to cope and manage stress. The wait-list control group will receive the talking circle intervention at the completion of the 10 weeks.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Native Reliance Questionnaire
Zeitfenster: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Native Reliance Questionnaire is a cultural derived self-report instrument measuring self-reliance (or cultural identity), using a five-point Likert scale (1-5) varying from strongly disagree to strongly agree with a minimum score of 24 and a maximum score of 120. A higher score indicates a better outcome or a strong connection to self-reliance cultural identity.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Global Assessment of Individual Needs-Quick (GAIN-Q)- Sources of Stress Index
Zeitfenster: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
The Global Assessment of Individual Needs-Quick (GAIN-Q) sources of stress scale is a self-report and brief assessment designed for use in diverse settings. This assessment includes questions on general life problems such as sources of stress and health distress. The sources of stress index, is a 13-item scale used to measure stress and includes a score of 0 to 13 with a minimum score of 0 and a maximum score of 13. A higher score indicates higher sources or stress or a worse outcome.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention

The Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) is a brief self-report instrument used to evaluate anxiety using a 3-point Likert scale of 0 to 3. All 7 items are added together to create a total score. This scale has a score of 0 to 30, with 0 being the minimum score and 30 being the maximum score. Further evaluation is recommended when the score is 10 or greater. A higher score indicates a worse outcome and higher anxiety.

disorder
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised-10 (CESD-R-10)
Zeitfenster: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
The Center for Epidemiologic Studies Depression Scale-Revised-10 (CESD-R-10) is a 10-item self-reported instrument used to measure depression. Items are summed to create a total score of 30. The total score is calculated by finding the sum of 10 items. The scale has a score of 0 to 30 with a minimum score of 0 and a maximum score of 30. Any score equal to or above 10 is considered a worse outcome and defined as depressed.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Global Youth Commercial Tobacco-Survey
Zeitfenster: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
The Global Youth Commercial Tobacco Survey is a self-reported instrument measuring tobacco. In this survey we are utilizing 13-items with a score of 0 to 13 with a minimum score of 0 and a maximum score of 13. A higher score indicates a worse outcome and a higher use of commercial tobacco products.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Suicidal Ideation Questionnaire-Junior-15
Zeitfenster: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Suicidal Ideation will be measured using the 15-item scale. Each item is rated on a 7-point scale to indicate the frequency of having suicidal thoughts.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
Global Assessment of Needs Assessment-Q Substance Use Scale
Zeitfenster: Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention
The Global Assessment of Needs Assessment-Q Substance Use scale is a sub-scale used to measure substance use. For this study, we are utilizing 14 items with a score of 0 to 14, with a minimum score of 0 and a maximum score of 14. A higher score indicates a worse outcome and higher substance use.
Baseline, 3-Month Post-Intervention and 6-Month-Post-Intervention

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pediatric Symptom Checklist-17 (PSC-17) is a pre-screening tool
Zeitfenster: Baseline prior to start of the Intervention
The Pediatric Symptom Checklist is being used as a pre-screening tool. The Pediatric Symptom Checklist-17 is not meant to be used as a diagnostic tool. It includes a 17-item checklist. Each of the 17 items is rated as "NEVER" (0), "SOMETIMES" (1), or "OFTEN" (2). The total score is the sum of these ratings ranging from 0 to 34, with a minimum score of 0 and a maximum score of 34. A higher score is a worse outcome and may indicate impairment in psycho-social functioning, which may include cognitive, emotional, and behavioral problems. Higher scores suggest that individuals may be 'at risk' and require further assessment by a qualified health professional.
Baseline prior to start of the Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Melessa Kelley

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienleiter: Jennifer N Baumgartner, PhD, National Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)
  • Hauptermittler: John R Lowe, PhD, RN, University of Texas at Austin

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
23. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. August 2029

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
29. Juli 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Juli 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
12. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00004266-02
  • UH3AT012547 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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