Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rozšířený přístup NuvOx

3. srpna 2026 aktualizováno: NuvOx LLC

NanO₂ je výzkumný lék, který studuje NuvOx Therapeutics. Nebyl schválen americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) pro jakékoli použití. This record describes a way for a patient's own doctor to request NanO₂ for that patient outside of a clinical trial, through a pathway called "expanded access" (sometimes called "compassionate use").

Tuto možnost lze zvážit u pacientů, kteří mají závažné nebo život ohrožující onemocnění, kteří již vyzkoušeli jinou dostupnou léčbu a kteří se nemohou zúčastnit probíhající klinické studie NanO₂. Studie RESTORE společnosti NuvOx u glioblastomu dokončila zařazování pacientů a společnost NuvOx v současné době nemá otevřenou žádnou jinou studii NanO₂ ve Spojených státech.

V rámci této cesty se ošetřující lékař pacienta – nikoli NuvOx – obrací na FDA a řídí péči o pacienta. Úlohou společnosti NuvOx je přezkoumat každou žádost, a pokud je schválena, poskytnout lék a regulační informace, které FDA potřebuje k vyhodnocení. Každá žádost je posuzována individuálně a schválení není zaručeno.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dostupný

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Tento rozšířený přístupový záznam je publikován společností NuvOx Pharma, aby splnil požadavek na veřejnou dostupnost podle oddílu 561A federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice, v souladu s podčástí I 21 CFR část 312 (§§ 312.300-312.320). Zveřejnění tohoto záznamu nezavazuje NuvOx k udělení přístupu jakémukoli jednotlivému pacientovi, ani nezaručuje, že žádost bude schválena.

NanO₂ je výzkumné systémové kyslíkové terapeutikum, které je hodnoceno v různých indikacích. Není schválen FDA pro jakékoli použití. Studie glioblastomu Phase 2b společnosti NuvOx (RESTORE, NCT03862430) dosáhla svého cíle pro registraci a je uzavřena pro nové účastníky a společnost NuvOx v současné době nemá žádnou jinou klinickou studii NanO₂, do které by byli zařazeni pacienti ve Spojených státech. Pro pacienty, kteří nejsou způsobilí pro probíhající studii nebo se jí nemohou zúčastnit, může být rozšířený přístup individuálního pacienta cestou k příjmu NanO₂ mimo schválenou indikaci.

Mechanismus: Přístup je strukturován jako rozšířený přístup pro individuálního pacienta podle 21 CFR 312.310. Pacientův licencovaný ošetřující lékař – nikoli NuvOx – slouží jako sponzor IND pro jednotlivého pacienta, předkládá žádost FDA a má průběžné zodpovědnosti sponzora, včetně přípravy léčebného plánu (dávka, cesta, plán, trvání, monitorování a řízení toxicity), získávání kontroly a schválení IRB, získávání informovaného souhlasu podle 21 CFR část 50 a splnění povinností hlášení bezpečnosti INDx FDA.

Role NuvOx, pokud je žádosti vyhověno, je omezena na (a) vyhodnocení žádosti, (b) dodání NanO₂ v množství dostatečném pro autorizovanou léčbu a (c) poskytnutí Letter of Authorization, které povoluje FDA křížově odkazovat na existující IND NuvOx pro chemii, výrobu, kontroly a neklinické/klinické informace pro konkrétní hledaný přístup k použití léku.

Žádost o přístup: Žádosti musí pocházet od ošetřujícího lékaře pacienta a musí být odeslány na adresu expand.access@nuvoxpharma.com, včetně jména a adresy lékaře, názvu instituce/kliniky, vysvětlení, jak pacient splňuje výše uvedená kritéria, a očekávaného data podání IRB s kontaktními informacemi na IRB. Neměly by být zahrnuty informace identifikovatelné pacientem. NuvOx potvrdí každou žádost do 72 hodin od přijetí a vyhodnotí žádosti případ od případu; schválení jedné žádosti nezaručuje schválení budoucích žádostí.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Rozšířený přístup

Rozšířený typ přístupu

Rozšířený typ přístupu

Popisuje kategorii rozšířeného přístupu podle předpisů amerického Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Existují tři typy rozšířeného přístupu:
  • Individual pacienti: Umožňuje jedinému pacientovi se závažným onemocněním nebo stavem, který se nemůže zúčastnit klinické studie, přístup k léku nebo biologickému produktu. která nebyla schválena FDA. Tato kategorie také zahrnuje přístup v nouzové situaci.
  • Populace střední velikosti: Umožňuje více než jednomu pacientovi (ale obecně méně pacientům než prostřednictvím léčebného IND/protokolu) přístup k lék nebo biologický produkt, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu se používá, když více pacientů se stejným onemocněním nebo stavem hledá přístup ke konkrétnímu léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA.
  • Léčba IND/Protokol
  • Léčba IND/Protokol
    • strong>: Umožňuje velké, rozšířené populaci přístup k léku nebo biologickému produktu, který nebyl schválen FDA. Tento typ rozšířeného přístupu lze poskytnout pouze v případě, že je produkt již vyvíjen pro marketing pro stejné použití jako použití s ​​rozšířeným přístupem.
  • Jednotliví pacienti

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Popis

  • Kritéria zahrnutí:

    1. Pacienti musí mít stav, který je vážný nebo bezprostředně život ohrožující.
    2. Pacienti musí vyčerpat jiné možnosti léčby nebo se nemohou účastnit probíhajících klinických studií.
    3. Potenciální přínosy léčby NanO₂ musí převážit potenciální rizika, jak stanoví ošetřující lékař a NuvOx.

  • Kritéria vyloučení:

    1. Poskytnutí NanO₂ pro požadované použití bude narušovat zahájení, provádění nebo dokončení klinických zkoušek, které by mohly podpořit marketingové schválení použití.

      • Žádost bude vyhodnocena podle kritérií 21 CFR 312.305(a) a 312.310(a).

        • NuvOx zváží všechny dostupné informace, včetně použitelných neklinických a klinických zkušeností, stavu pacienta a zdůvodnění použití ošetřujícím lékařem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
NuvOx LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • NuvOx Expanded Access

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení