Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

NuvOx udvidet adgang

3. august 2026 opdateret af: NuvOx LLC

NanO₂ er et forsøgslægemiddel, der undersøges af NuvOx Therapeutics. Det er ikke blevet godkendt af U.S. Food and Drug Administration (FDA) til nogen brug. Denne registrering beskriver en måde, hvorpå en patients egen læge kan anmode om NanO₂ for den pågældende patient uden for et klinisk forsøg, gennem en vej kaldet "udvidet adgang" (nogle gange kaldet "medfølende brug").

Denne mulighed kan overvejes for patienter, der har en alvorlig eller livstruende sygdom, som allerede har prøvet andre tilgængelige behandlinger, og som ikke kan deltage i et igangværende klinisk NanO₂-forsøg. NuvOx' RESTORE-studie i glioblastom har afsluttet indskrivningen af ​​patienter, og NuvOx har i øjeblikket ikke nogen anden NanO₂-undersøgelse åben for tilmelding i USA.

Under denne vej henvender patientens behandlende læge - ikke NuvOx - sig til FDA og administrerer patientens pleje. NuvOx's rolle er at gennemgå hver anmodning og, hvis den er godkendt, give lægemidlet og de regulatoriske oplysninger, som FDA har brug for for at evaluere det. Hver anmodning gennemgås individuelt, og godkendelse er ikke garanteret.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ledig

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Denne udvidede adgangspost er udgivet af NuvOx Pharma for at opfylde kravet om offentlig tilgængelighed i Section 561A i Federal Food, Drug, and Cosmetic Act, i overensstemmelse med Subpart I af 21 CFR Part 312 (§§ 312.300-312.320). Offentliggørelsen af ​​denne journal forpligter ikke NuvOx til at give adgang til en individuel patient, og garanterer heller ikke, at en anmodning vil blive godkendt.

NanO₂ er et systemisk iltlægemiddel til undersøgelse under evaluering på tværs af flere indikationer. Det er ikke godkendt af FDA til nogen brug. NuvOx's fase 2b glioblastomstudie (RESTORE, NCT03862430) har nået sit tilmeldingsmål og er lukket for nye deltagere, og NuvOx har i øjeblikket ingen andre NanO₂-studier, der indskriver patienter i USA. For patienter, der ikke er berettiget til eller i stand til at deltage i et igangværende forsøg, kan udvidet individuel-patient-adgang være en vej til at modtage NanO₂ uden for en godkendt indikation.

Mekanisme: Adgang er struktureret som individuel-patient udvidet adgang under 21 CFR 312.310. Patientens autoriserede behandlende læge - ikke NuvOx - fungerer som sponsor for den individuelle patient IND, indsender anmodningen til FDA og har løbende sponsoransvar, herunder udarbejdelse af behandlingsplanen (dosis, rute, tidsplan, varighed, overvågning og toksicitetshåndtering), opnåelse af IRB-gennemgang og informeret CFR-godkendelse, del 5, del 5, IND sikkerhedsrapporteringspligt til både FDA og NuvOx.

NuvOx's rolle, hvis en anmodning imødekommes, er begrænset til (a) at evaluere anmodningen, (b) levere NanO₂ i en mængde, der er tilstrækkelig til den autoriserede behandling, og (c) at levere et autorisationsbrev, der tillader FDA at krydshenvise NuvOx's eksisterende IND for kemi, fremstilling af ikke-klinisk medicin og ikke-klinisk brug af lægemidler, kontrol, kontrol, den konkrete betingelse, for hvilken der søges adgang.

Anmodning om adgang: Anmodninger skal komme fra patientens behandlende læge og indsendes til expanded.access@nuvoxpharma.com, herunder lægens navn og adresse, institutionens/klinikkens navn, en forklaring på, hvordan patienten opfylder ovenstående kriterier, og den forventede IRB-afleveringsdato med IRB-kontaktoplysninger. Patientidentificerbare oplysninger bør ikke medtages. NuvOx anerkender hver anmodning inden for 72 timer efter modtagelsen og evaluerer anmodninger fra sag til sag; godkendelse af én anmodning garanterer ikke godkendelse af fremtidige anmodninger.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Udvidet adgang

Udvidet adgangstype

Udvidet adgangstype

Beskriver kategorien af ​​udvidet adgang under U.S. Food and Drug Administration (FDA) regler. Der er tre typer udvidet adgang:
  • Individual patienter: Giver en enkelt patient med en alvorlig sygdom eller tilstand, som ikke kan deltage i et klinisk forsøg, adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt som ikke er godkendt af FDA. Denne kategori omfatter også adgang i en nødsituation.
  • Befolkning af mellemstørrelse: Giver mere end én patient (men generelt færre patienter end gennem en behandlings-IND/-protokol) adgang til en lægemiddel eller biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne type udvidet adgang bruges, når flere patienter med samme sygdom eller tilstand søger adgang til et specifikt lægemiddel eller biologisk produkt, som ikke er godkendt af FDA.
  • Behandling IND/protokol
    • strong>: Giver en stor, udbredt befolkning adgang til et lægemiddel eller et biologisk produkt, der ikke er godkendt af FDA. Denne form for udvidet adgang kan kun gives, hvis produktet allerede er under udvikling til markedsføring til samme brug som den udvidede adgang.
  • Individuelle patienter

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Beskrivelse

  • Inklusionskriterier:

    1. Patienter skal have en tilstand, der er alvorlig eller umiddelbart livstruende.
    2. Patienter skal have opbrugt andre behandlingsmuligheder eller være ude af stand til at deltage i igangværende kliniske forsøg.
    3. De potentielle fordele ved behandling med NanO₂ skal opveje de potentielle risici, som bestemt efter den behandlende læges og NuvOx' skøn.

  • Ekskluderingskriterier:

    1. Tilvejebringelse af NanO₂ til den anmodede brug vil forstyrre påbegyndelsen, udførelsen eller afslutningen af ​​kliniske undersøgelser, der kan understøtte markedsføringsgodkendelse af brugen.

      • En anmodning vil blive evalueret i forhold til kriterierne i 21 CFR 312.305(a) og 312.310(a).

        • NuvOx vil tage hensyn til helheden af ​​tilgængelig information, herunder relevant ikke-klinisk og klinisk erfaring, patientens tilstand og den behandlende læges begrundelse for brugen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
NuvOx LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
30. juli 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. august 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. august 2026

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • NuvOx Expanded Access

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger