Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Effect of Carpal Tunnel Syndrome Phenotyping on Response to Treatment

4. srpna 2026 aktualizováno: Emrah Afsar, Kutahya Health Sciences University
The aim of this study was to evaluate the effect of Carpal Tunnel Syndrome (CTS) phenotyping on responsiveness to clinical interventions in individuals with CTS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

People between the ages of 18-65, diagnosed with Carpal Tunnel Syndrome, who are suitable for the Neuropathic pain phenotype and who volunteer to participate in the study will be included. The 7 steps in the Clinical Criteria/Rating System for Carpal Tunnel Syndrome as defined by the International Association for the Study of Pain (IASP) will be applied to patients with CTS. After determining the dominant pain phenotype in patients with CTS, one group will consist of patients with homogeneous neuropathic pain phenotype (Group 1). The heterogeneous group will consist of patients with neuropathic and mixed pain phenotype (both neuropathic and nociplastic pain phenotype) (Group 2). Training, exercise, and wrist splinting will be applied to both groups. The training will include a presentation and booklet on the pathophysiology of CTS, treatment options (conservative treatment and surgery), posture and activity modification principles. Participants will be given a programme of median nerve sliding and tendon sliding exercises as home exercises. The numerical rating scale (NRS) scale will be used for pain assessment. Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale, Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ) will be used. Normality of data distribution will be assessed using the Shapiro-Wilk test. Fisher's exact test and chi-square test will be used to verify the relationship between categorical variables. A mixed model ANOVA will be performed on 2 (group 1 and group 2) x 3 (time: baseline, week 6 and week 12) different outcome measures (pain intensity, symptom severity, functional status, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ)) to detect between-group differences.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
50

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

  • Being diagnosed with CTS
  • Being suitable for the neuropathic pain phenotype
  • Being between the ages of 18-65
  • Volunteering to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Having systemic inflammatory disease
  • Having a disease that may cause polyneuropathy such as diabetes mellitus
  • Having a pacemaker
  • Having a disease affecting the central nervous system
  • Having cervical radiculopathy
  • History of previous operation or local steroid injection due to CTS
  • Hypersensitivity to heat and cold

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Homogeneous Neuropathic Phenotype
Participants assigned to this arm present with a clinically determined, homogeneous neuropathic phenotype. All individuals in this group will receive a standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
Jiný: Standard Rehabilitation Protocol
A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.
Aktivní komparátor: Heterogeneous Unclassified Phenotype
Participants assigned to this arm do not have a specifically classified neuropathic phenotype and present with heterogeneous characteristics. All individuals in this group will receive the same standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
Jiný: Standard Rehabilitation Protocol
A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Numerical Rating Scale
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Patients rate the current pain intensity from 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain").
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale is an 11-item questionnaire used to assess symptom severity in individuals with CTS. Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no symptoms) to 5 (worst symptoms). The patient's symptom severity score is the average score of 11 items.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale is an 8-item questionnaire used to assess the functional status of patients with CTS. Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no functional deficit) to 5 (worst possible function). The patient's functional status score is the average of all 8 items.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Časové okno: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
The Michigan Hand Questionnaire (MHQ) is a hand-specific questionnaire that measures the health status of patients with acute and chronic hand disorders. The MHQ is an outcome tool consisting of 37 questions and 6 domains: (1) overall hand function, (2) activities of daily living, (3) pain, (4) work performance, (5) aesthetics, and (6) patient satisfaction with function. Each domain is scored using an unweighted method by summing the responses on each scale (1 to 5) and normalising the scores to a scale from 0 to 100. A lower score indicates more severe disability, other than pain. The final score is obtained by averaging the six scores after inverting the pain score.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Studený práh bolesti
Časové okno: 2 minuty
Pro práh studené bolesti se kostky ledu (-5°C) umístěné v plastovém sáčku přiloží na kůži pacientů na 10 sekund. Zvýšené smyslové vnímání bude považováno za zisk funkce. Intenzita bolesti bude také zaznamenána na stupnici NRS v rozsahu od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
2 minuty
Tlakový práh bolesti
Časové okno: 3 minuty
K měření úrovní Pressure Pain Threshold bude použit digitální algometr. Tlak bude aplikován rychlostí přibližně 30 kPa/s s algometrem umístěným kolmo k bodu aplikace. Účastníci budou instruováni, aby hlásili, když se vjem změní z tlaku na bolest. Intenzita bolesti bude také zaznamenána na stupnici NRS v rozsahu od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
3 minuty
Mechanický práh bolesti
Časové okno: 3 minuty
Mechanický práh bolesti: bude hodnocen pomocí párátka a von Freyova vlákna (256 mN). Zvýšené smyslové vnímání bude považováno za odraz zisku funkce. Intenzita bolesti bude také zaznamenána na stupnici NRS v rozsahu od 0 (vůbec žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest, jakou si lze představit).
3 minuty
Dynamická mechanická alodynie
Časové okno: 3 minuty
Pacienti se budou dotýkat postižené oblasti a kontrolní oblasti kartáčkem, ušní tyčinkou a kouskem vaty. Hodnotící nástroje budou aplikovány 4krát nakreslením kříže 2 tahů (délka 5 cm) pod úhlem 90˚C v každém směru. Pro každý podnět (štětec/ušní tampon/vatový tampon) uvedou (1) zda byl podnět vnímán jako bolestivý (ano/ne) a (2) intenzitu bolesti na NRS-11 (0 žádná bolest, 10 představitelně horší bolest).
3 minuty
Hot Pain Threshold
Časové okno: 2 minutes
Thermal pain perception will be tested using a metal piece equal to (lab-QST thermode size). The metal parts will be heated to 45˚C for hot pain threshold. The metal pieces will be applied to the skin for 3 seconds. It will be determined whether the stimulus is painful (yes/no), and if painful, the intensity of the pain on a numerical rating scale (NRS) (0: no pain, 10: imaginably worse pain).
2 minutes

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kutahya Health Sciences University

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Emrah Afsar, Phd, Kutahya Health Science University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
27. října 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
27. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
25. července 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
10. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • Treatment Response in CTS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení