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The Effect of Carpal Tunnel Syndrome Phenotyping on Response to Treatment

4 agosto 2026 aggiornato da: Emrah Afsar, Kutahya Health Sciences University
The aim of this study was to evaluate the effect of Carpal Tunnel Syndrome (CTS) phenotyping on responsiveness to clinical interventions in individuals with CTS.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

People between the ages of 18-65, diagnosed with Carpal Tunnel Syndrome, who are suitable for the Neuropathic pain phenotype and who volunteer to participate in the study will be included. The 7 steps in the Clinical Criteria/Rating System for Carpal Tunnel Syndrome as defined by the International Association for the Study of Pain (IASP) will be applied to patients with CTS. After determining the dominant pain phenotype in patients with CTS, one group will consist of patients with homogeneous neuropathic pain phenotype (Group 1). The heterogeneous group will consist of patients with neuropathic and mixed pain phenotype (both neuropathic and nociplastic pain phenotype) (Group 2). Training, exercise, and wrist splinting will be applied to both groups. The training will include a presentation and booklet on the pathophysiology of CTS, treatment options (conservative treatment and surgery), posture and activity modification principles. Participants will be given a programme of median nerve sliding and tendon sliding exercises as home exercises. The numerical rating scale (NRS) scale will be used for pain assessment. Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale, Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ) will be used. Normality of data distribution will be assessed using the Shapiro-Wilk test. Fisher's exact test and chi-square test will be used to verify the relationship between categorical variables. A mixed model ANOVA will be performed on 2 (group 1 and group 2) x 3 (time: baseline, week 6 and week 12) different outcome measures (pain intensity, symptom severity, functional status, Michigan Hand Results Questionnaire (MHQ)) to detect between-group differences.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Stimato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
50

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Being diagnosed with CTS
  • Being suitable for the neuropathic pain phenotype
  • Being between the ages of 18-65
  • Volunteering to participate in the study

Exclusion Criteria:

  • Having systemic inflammatory disease
  • Having a disease that may cause polyneuropathy such as diabetes mellitus
  • Having a pacemaker
  • Having a disease affecting the central nervous system
  • Having cervical radiculopathy
  • History of previous operation or local steroid injection due to CTS
  • Hypersensitivity to heat and cold

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Homogeneous Neuropathic Phenotype
Participants assigned to this arm present with a clinically determined, homogeneous neuropathic phenotype. All individuals in this group will receive a standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
Altro: Standard Rehabilitation Protocol
A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.
Comparatore attivo: Heterogeneous Unclassified Phenotype
Participants assigned to this arm do not have a specifically classified neuropathic phenotype and present with heterogeneous characteristics. All individuals in this group will receive the same standard rehabilitation protocol consisting of patient education, splint application, and a structured exercise program.
Altro: Standard Rehabilitation Protocol
A comprehensive standard rehabilitation program consisting of patient education, application of a clinical splint, and a structured exercise.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numerical Rating Scale
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Patients rate the current pain intensity from 0 ("no pain") to 10 ("worst possible pain").
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Symptom Severity Scale is an 11-item questionnaire used to assess symptom severity in individuals with CTS. Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no symptoms) to 5 (worst symptoms). The patient's symptom severity score is the average score of 11 items.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Boston Carpal Tunnel Questionnaire - Functional Status Scale is an 8-item questionnaire used to assess the functional status of patients with CTS. Each item is scored from 1 to 5. Scores range from 1 (no functional deficit) to 5 (worst possible function). The patient's functional status score is the average of all 8 items.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks
Michigan Hand Questionnaire (MHQ)
Lasso di tempo: Baseline, 6 weeks, 12 weeks
The Michigan Hand Questionnaire (MHQ) is a hand-specific questionnaire that measures the health status of patients with acute and chronic hand disorders. The MHQ is an outcome tool consisting of 37 questions and 6 domains: (1) overall hand function, (2) activities of daily living, (3) pain, (4) work performance, (5) aesthetics, and (6) patient satisfaction with function. Each domain is scored using an unweighted method by summing the responses on each scale (1 to 5) and normalising the scores to a scale from 0 to 100. A lower score indicates more severe disability, other than pain. The final score is obtained by averaging the six scores after inverting the pain score.
Baseline, 6 weeks, 12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soglia del dolore da freddo
Lasso di tempo: 2 minuti
Per la soglia del dolore freddo, cubetti di ghiaccio (-5°C) posti in un sacchetto di plastica verranno posizionati sulla pelle del paziente per 10 secondi. Una maggiore percezione sensoriale sarà considerata come un guadagno di funzione. Verrà inoltre registrata l'intensità del dolore su una scala NRS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
2 minuti
Soglia del dolore pressorio
Lasso di tempo: 3 minuti
Verrà utilizzato un algometro digitale per misurare i livelli di soglia del dolore pressorio. La pressione verrà applicata ad una velocità di circa 30 kPa/s con l'algometro posizionato perpendicolare al punto di applicazione. Ai partecipanti verrà chiesto di riferire quando la sensazione cambia da pressione a dolore. L'intensità del dolore verrà inoltre registrata su una scala NRS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
3 minuti
Soglia del dolore meccanico
Lasso di tempo: 3 minuti
Soglia del dolore meccanico: da valutare con uno stuzzicadenti e un filamento di von Frey (256 mN). Si considererà che l'aumento della percezione sensoriale rifletta il guadagno di funzione. L'intensità del dolore verrà inoltre registrata su una scala NRS che va da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore immaginabile).
3 minuti
Allodinia Meccanica Dinamica
Lasso di tempo: 3 minuti
I pazienti verranno toccati sulla zona interessata e sulla zona di controllo con una spazzola, un bastoncino per l'orecchio e un batuffolo di cotone. Gli strumenti di valutazione verranno applicati 4 volte disegnando una croce di 2 tratti (lunghezza 5 cm) con un angolo di 90°C in ciascuna direzione. Per ogni stimolo (spazzolino/tampone auricolare/tampone di cotone), indicheranno (1) se lo stimolo è stato percepito come doloroso (sì/no) e (2) l'intensità del dolore sulla NRS-11 (0 nessun dolore, 10 immaginabilmente dolore peggiore).
3 minuti
Hot Pain Threshold
Lasso di tempo: 2 minutes
Thermal pain perception will be tested using a metal piece equal to (lab-QST thermode size). The metal parts will be heated to 45˚C for hot pain threshold. The metal pieces will be applied to the skin for 3 seconds. It will be determined whether the stimulus is painful (yes/no), and if painful, the intensity of the pain on a numerical rating scale (NRS) (0: no pain, 10: imaginably worse pain).
2 minutes

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Kutahya Health Sciences University

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Emrah Afsar, Phd, Kutahya Health Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
27 ottobre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
27 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
25 luglio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
10 agosto 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 agosto 2026

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • Treatment Response in CTS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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