Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Breakthrough Platform Trial for PCAS (BPT-PCAS)

12. srpna 2026 aktualizováno: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University

Breakthrough Platform Trial for Post Cardiac Arrest Syndrome

The goal of this platform clinical trial is to evaluate whether specific post-cardiac arrest care strategies can improve neurological recovery and survival in adult patients who remain comatose after return of spontaneous circulation (ROSC) following cardiac arrest and require intensive care management.

This multicenter cluster-randomized crossover platform trial (BPT-PCAS) evaluates post-cardiac arrest care strategies within a shared master protocol structure. Participating hospitals are randomized at the institutional level to predefined treatment strategies for fixed study periods and subsequently cross over to alternative strategies according to a predefined allocation schedule.

The platform is designed to accommodate multiple independent intervention domains, each evaluating a different post-cardiac arrest care strategy under shared eligibility criteria, infrastructure, data management systems, and follow-up procedures. Participants may be enrolled in one or more active intervention domains according to platform availability and eligibility.

Participants will receive the post-cardiac arrest care strategy assigned to their participating hospital during the study period while otherwise undergoing standard intensive care management according to local practice and study protocols.

Participants will be followed for neurological outcomes including modified Rankin Scale (mRS), mortality, and safety outcomes at hospital discharge, 30 days, and 90 days after hospital admission.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

BPT-PCAS (Breakthrough Platform Trial for Post-Cardiac Arrest Syndrome) is a multicenter platform trial designed to evaluate whether early post-cardiac arrest care strategies can improve neurological recovery and survival in adult patients who remain comatose after return of spontaneous circulation (ROSC) following cardiac arrest and require intensive care management.

Despite advances in resuscitation and intensive care medicine, prognosis after post-cardiac arrest syndrome (PCAS) remains poor, particularly because of hypoxic-ischemic brain injury and systemic circulatory dysfunction. Many aspects of post-resuscitation intensive care management, including positioning strategies and targeted temperature management, are widely used in clinical practice but remain supported by limited high-quality randomized evidence, particularly during the ultra-early post-ROSC period.

BPT-PCAS is designed as a pragmatic multicenter cluster-randomized crossover platform trial conducted in Japan. Participating hospitals are randomized at the institutional level to predefined treatment strategies for fixed study periods. Hospitals subsequently cross over to alternative treatment strategies every 6 months according to a predefined allocation schedule. Randomization occurs at the hospital level rather than the individual patient level in order to facilitate immediate implementation of time-sensitive post-cardiac arrest interventions during emergency care.

The platform uses a master protocol structure with shared eligibility criteria, infrastructure, data management systems, and follow-up procedures across multiple intervention domains. Adult patients with persistent coma after ROSC who require intensive care are screened for eligibility under the master protocol. Individual domains may apply additional domain-specific inclusion and exclusion criteria.

The current platform includes multiple intervention domains evaluating different post-cardiac arrest care strategies.

One domain evaluates early head positioning strategies during intensive care management. This domain compares head elevation positioning (30°-45°) with near-supine positioning (0°-10°) initiated early after ICU admission in order to determine whether head positioning influences neurological recovery, mortality, and complications associated with cerebral perfusion, intracranial pressure, or respiratory management.

Another domain evaluates early targeted temperature management strategies in patients with non-shockable cardiac arrest rhythms. This domain compares early hypothermia (33-34°C) with normothermia (36-37.5°C) initiated as early as possible after ROSC in order to evaluate whether early temperature control improves neurological outcomes and survival.

Participants may simultaneously participate in more than one intervention domain when eligibility criteria are met. Aside from the assigned study interventions, all other intensive care management is performed according to local institutional practice and study protocols.

The primary and secondary outcomes differ according to each intervention domain and include neurological outcomes assessed using the modified Rankin Scale (mRS), mortality, and predefined safety outcomes. Follow-up assessments are performed during hospitalization and at 30 and 90 days after hospital admission.

Because eligible patients are critically ill and frequently incapable of providing prospective informed consent at the time of enrollment, this study permits deferred consent procedures in accordance with Japanese ethical guidelines for emergency research. Consent from legally acceptable representatives or patients themselves is obtained as soon as feasible after hospital admission whenever possible.

The study also includes predefined interim analyses and centralized data management using REDCap-based electronic data capture systems. Statistical analyses are performed using intention-to-treat principles with methods appropriate for cluster-randomized crossover trial designs.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
630

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Japonsko
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japonsko, 2610012
        • Chiba Kaihin Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japonsko, 8208505
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 7348551
        • Hiroshima University Hospital
        • Kontakt:
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 651-0073
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Kontakt:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japonsko, 761-0701
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japonsko, 6158256
        • Kyoto Katsura Hospital
        • Kontakt:
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Kontakt:
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 7008558
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japonsko, 3510023
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Musashino, Tokyo, Japonsko, 1800023
      • Sumida-ku, Tokyo, Japonsko, 1308575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Inclusion Criteria:

Master Platform Eligibility:

  • Adult patients aged 18 years or older
  • Return of spontaneous circulation after cardiac arrest
  • Persistent coma after return of spontaneous circulation (GCS motor score <6)
  • Requirement for intensive care management

Head Positioning Domain Eligibility:

  • Non-traumatic out-of-hospital or in-hospital cardiac arrest
  • Systolic blood pressure ≥80 mmHg or mean arterial pressure ≥65 mmHg (fluid resuscitation and vasopressor use permitted; transient hypotension recoverable within 20-30 minutes is acceptable)

Temperature Control Domain Eligibility:

  • Initial non-shockable cardiac arrest rhythm
  • Systolic blood pressure ≥80 mmHg or mean arterial pressure ≥65 mmHg (fluid resuscitation and vasopressor use permitted; transient hypotension recoverable within 20-30 minutes is acceptable)
  • Ability to initiate temperature control therapy within 240 minutes after return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

Master Platform Exclusion:

  • Refusal of intensive care management
  • Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (ECPR)
  • Pregnancy or possible pregnancy
  • Cardiac arrest due to intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, acute aortic dissection, or terminal cancer (including suspected cases)
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy
  • Poor pre-arrest neurological function (CPC 3-4) or poor overall functional status (OPC 3-4)
  • Pre-existing do-not-attempt-resuscitation (DNAR) order
  • Expected early death
  • Inability to obtain consent from a legally acceptable representative or the participant
  • Enrollment judged inappropriate by the investigator

Head Positioning Domain Exclusion:

  • Body temperature <30°C on hospital arrival
  • Refusal of consent for participation in the head positioning domain
  • Enrollment judged inappropriate by the investigator
  • Patients using Impella® (a percutaneous mechanical circulatory support catheter) at the time of ICU admission
  • Patients using an intra-aortic balloon pump (IABP) at the time of ICU admission
  • Patients for whom feedback-controlled device-based temperature management or fever prevention is not being performed and is not planned at the time of ICU admission

Temperature Control Domain Exclusion:

  • rCAST <4.5
  • rCAST ≥17.0
  • Traumatic cardiac arrest
  • Body temperature <30°C on hospital arrival
  • Refusal of consent for participation in the temperature control domain
  • Enrollment judged inappropriate by the investigator

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Head Positioning Strategy (near-supine vs head elevation)
Participants receive institutionally assigned post-cardiac arrest head positioning strategies according to the cluster-randomized crossover platform protocol, including head elevation (30°-45°) or near-supine positioning (0°-10°).
Postup: Head Positioning
Institution-level assignment to predefined head positioning strategies during post-cardiac arrest intensive care management, including head elevation (30°-45°) or near-supine positioning (0°-10°).
Experimentální: Temperature Control Strategy (hypothermia vs normothermia)
Participants receive institutionally assigned post-cardiac arrest temperature control strategies according to the cluster-randomized crossover platform protocol, including targeted hypothermia (33-34°C) or normothermia/fever prevention strategies (36-37.5°C).
Jiný: Temperature Control
Institution-level assignment to predefined temperature control strategies during post-cardiac arrest intensive care management, including targeted hypothermia (33-34°C) or normothermia/fever prevention strategies (36-37.5°C).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Favorable neurological outcome (modified Rankin Scale ≤3) on Day 90 in the head positioning domain
Časové okno: 90 days after hospital admission
Comparison of Favorable neurological outcome (modified Rankin Scale ≤3) on Day 90 between institutionally assigned head positioning strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome.
90 days after hospital admission
Favorable neurological outcome (modified Rankin Scale ≤3) on Day 90 in the temperature control domain
Časové okno: 90 days after hospital admission
Comparison of neurological outcomes between institutionally assigned temperature control strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome and non-shockable initial rhythms.
90 days after hospital admission

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
mRS ≤3 on Day 30
Časové okno: 30 days after hospital admission
Comparison of neurological outcome (mRS ≤3) on Day 30 between institutionally assigned head positioning strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome.
30 days after hospital admission
mRS ≤3 on Day 30
Časové okno: 30 days after hospital admission
Comparison of neurological outcome (mRS ≤3) on Day 30 between institutionally assigned temperature control strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome and non-shockable initial rhythms.
30 days after hospital admission
All-cause mortality on Day 30 and Day 90
Časové okno: 30 days and 90 days after hospital admission
Comparison of all-cause mortality on Day 30 and Day 90 between institutionally assigned head positioning strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome.
30 days and 90 days after hospital admission
All-cause mortality on Day 30 and Day 90
Časové okno: 30 days and 90 days after hospital admission
Comparison of all-cause mortality on Day 30 and Day 90 between institutionally assigned temperature control strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome and non-shockable initial rhythms.
30 days and 90 days after hospital admission

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Kagawa University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Becton, Dickinson and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. března 2031

Dokončení studie (Odhadovaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
30. června 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. srpna 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. srpna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. srpna 2026

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • bpt-pcas

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení