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Breakthrough Platform Trial for PCAS (BPT-PCAS)

12. August 2026 aktualisiert von: Yasuhiro Kuroda, Kagawa University

Breakthrough Platform Trial for Post Cardiac Arrest Syndrome

The goal of this platform clinical trial is to evaluate whether specific post-cardiac arrest care strategies can improve neurological recovery and survival in adult patients who remain comatose after return of spontaneous circulation (ROSC) following cardiac arrest and require intensive care management.

This multicenter cluster-randomized crossover platform trial (BPT-PCAS) evaluates post-cardiac arrest care strategies within a shared master protocol structure. Participating hospitals are randomized at the institutional level to predefined treatment strategies for fixed study periods and subsequently cross over to alternative strategies according to a predefined allocation schedule.

The platform is designed to accommodate multiple independent intervention domains, each evaluating a different post-cardiac arrest care strategy under shared eligibility criteria, infrastructure, data management systems, and follow-up procedures. Participants may be enrolled in one or more active intervention domains according to platform availability and eligibility.

Participants will receive the post-cardiac arrest care strategy assigned to their participating hospital during the study period while otherwise undergoing standard intensive care management according to local practice and study protocols.

Participants will be followed for neurological outcomes including modified Rankin Scale (mRS), mortality, and safety outcomes at hospital discharge, 30 days, and 90 days after hospital admission.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

BPT-PCAS (Breakthrough Platform Trial for Post-Cardiac Arrest Syndrome) is a multicenter platform trial designed to evaluate whether early post-cardiac arrest care strategies can improve neurological recovery and survival in adult patients who remain comatose after return of spontaneous circulation (ROSC) following cardiac arrest and require intensive care management.

Despite advances in resuscitation and intensive care medicine, prognosis after post-cardiac arrest syndrome (PCAS) remains poor, particularly because of hypoxic-ischemic brain injury and systemic circulatory dysfunction. Many aspects of post-resuscitation intensive care management, including positioning strategies and targeted temperature management, are widely used in clinical practice but remain supported by limited high-quality randomized evidence, particularly during the ultra-early post-ROSC period.

BPT-PCAS is designed as a pragmatic multicenter cluster-randomized crossover platform trial conducted in Japan. Participating hospitals are randomized at the institutional level to predefined treatment strategies for fixed study periods. Hospitals subsequently cross over to alternative treatment strategies every 6 months according to a predefined allocation schedule. Randomization occurs at the hospital level rather than the individual patient level in order to facilitate immediate implementation of time-sensitive post-cardiac arrest interventions during emergency care.

The platform uses a master protocol structure with shared eligibility criteria, infrastructure, data management systems, and follow-up procedures across multiple intervention domains. Adult patients with persistent coma after ROSC who require intensive care are screened for eligibility under the master protocol. Individual domains may apply additional domain-specific inclusion and exclusion criteria.

The current platform includes multiple intervention domains evaluating different post-cardiac arrest care strategies.

One domain evaluates early head positioning strategies during intensive care management. This domain compares head elevation positioning (30°-45°) with near-supine positioning (0°-10°) initiated early after ICU admission in order to determine whether head positioning influences neurological recovery, mortality, and complications associated with cerebral perfusion, intracranial pressure, or respiratory management.

Another domain evaluates early targeted temperature management strategies in patients with non-shockable cardiac arrest rhythms. This domain compares early hypothermia (33-34°C) with normothermia (36-37.5°C) initiated as early as possible after ROSC in order to evaluate whether early temperature control improves neurological outcomes and survival.

Participants may simultaneously participate in more than one intervention domain when eligibility criteria are met. Aside from the assigned study interventions, all other intensive care management is performed according to local institutional practice and study protocols.

The primary and secondary outcomes differ according to each intervention domain and include neurological outcomes assessed using the modified Rankin Scale (mRS), mortality, and predefined safety outcomes. Follow-up assessments are performed during hospitalization and at 30 and 90 days after hospital admission.

Because eligible patients are critically ill and frequently incapable of providing prospective informed consent at the time of enrollment, this study permits deferred consent procedures in accordance with Japanese ethical guidelines for emergency research. Consent from legally acceptable representatives or patients themselves is obtained as soon as feasible after hospital admission whenever possible.

The study also includes predefined interim analyses and centralized data management using REDCap-based electronic data capture systems. Statistical analyses are performed using intention-to-treat principles with methods appropriate for cluster-randomized crossover trial designs.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
630

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Japan
    • Chiba
      • Chiba, Chiba, Japan, 2610012
        • Chiba Kaihin Municipal Hospital
        • Kontakt:
    • Fukuoka
      • Iizuka, Fukuoka, Japan, 8208505
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japan, 7348551
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 651-0073
        • Hyogo Emergency Medical Center
        • Kontakt:
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan, 761-0701
    • Kyoto
      • Kyoto, Kyoto, Japan, 6158256
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 9838520
        • National Hospital Organization Sendai Medical Center
        • Kontakt:
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japan, 7008558
    • Saitama
      • Asaka, Saitama, Japan, 3510023
    • Tokyo
      • Bunkyō-Ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
        • Kontakt:
      • Musashino, Tokyo, Japan, 1800023
      • Sumida-ku, Tokyo, Japan, 1308575
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Inclusion Criteria:

Master Platform Eligibility:

  • Adult patients aged 18 years or older
  • Return of spontaneous circulation after cardiac arrest
  • Persistent coma after return of spontaneous circulation (GCS motor score <6)
  • Requirement for intensive care management

Head Positioning Domain Eligibility:

  • Non-traumatic out-of-hospital or in-hospital cardiac arrest
  • Systolic blood pressure ≥80 mmHg or mean arterial pressure ≥65 mmHg (fluid resuscitation and vasopressor use permitted; transient hypotension recoverable within 20-30 minutes is acceptable)

Temperature Control Domain Eligibility:

  • Initial non-shockable cardiac arrest rhythm
  • Systolic blood pressure ≥80 mmHg or mean arterial pressure ≥65 mmHg (fluid resuscitation and vasopressor use permitted; transient hypotension recoverable within 20-30 minutes is acceptable)
  • Ability to initiate temperature control therapy within 240 minutes after return of spontaneous circulation

Exclusion Criteria:

Master Platform Exclusion:

  • Refusal of intensive care management
  • Extracorporeal cardiopulmonary resuscitation (ECPR)
  • Pregnancy or possible pregnancy
  • Cardiac arrest due to intracranial hemorrhage, subarachnoid hemorrhage, cerebral infarction, acute aortic dissection, or terminal cancer (including suspected cases)
  • Severe chronic obstructive pulmonary disease requiring home oxygen therapy
  • Poor pre-arrest neurological function (CPC 3-4) or poor overall functional status (OPC 3-4)
  • Pre-existing do-not-attempt-resuscitation (DNAR) order
  • Expected early death
  • Inability to obtain consent from a legally acceptable representative or the participant
  • Enrollment judged inappropriate by the investigator

Head Positioning Domain Exclusion:

  • Body temperature <30°C on hospital arrival
  • Refusal of consent for participation in the head positioning domain
  • Enrollment judged inappropriate by the investigator
  • Patients using Impella® (a percutaneous mechanical circulatory support catheter) at the time of ICU admission
  • Patients using an intra-aortic balloon pump (IABP) at the time of ICU admission
  • Patients for whom feedback-controlled device-based temperature management or fever prevention is not being performed and is not planned at the time of ICU admission

Temperature Control Domain Exclusion:

  • rCAST <4.5
  • rCAST ≥17.0
  • Traumatic cardiac arrest
  • Body temperature <30°C on hospital arrival
  • Refusal of consent for participation in the temperature control domain
  • Enrollment judged inappropriate by the investigator

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Head Positioning Strategy (near-supine vs head elevation)
Participants receive institutionally assigned post-cardiac arrest head positioning strategies according to the cluster-randomized crossover platform protocol, including head elevation (30°-45°) or near-supine positioning (0°-10°).
Verfahren: Head Positioning
Institution-level assignment to predefined head positioning strategies during post-cardiac arrest intensive care management, including head elevation (30°-45°) or near-supine positioning (0°-10°).
Experimental: Temperature Control Strategy (hypothermia vs normothermia)
Participants receive institutionally assigned post-cardiac arrest temperature control strategies according to the cluster-randomized crossover platform protocol, including targeted hypothermia (33-34°C) or normothermia/fever prevention strategies (36-37.5°C).
Sonstiges: Temperature Control
Institution-level assignment to predefined temperature control strategies during post-cardiac arrest intensive care management, including targeted hypothermia (33-34°C) or normothermia/fever prevention strategies (36-37.5°C).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Favorable neurological outcome (modified Rankin Scale ≤3) on Day 90 in the head positioning domain
Zeitfenster: 90 days after hospital admission
Comparison of Favorable neurological outcome (modified Rankin Scale ≤3) on Day 90 between institutionally assigned head positioning strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome.
90 days after hospital admission
Favorable neurological outcome (modified Rankin Scale ≤3) on Day 90 in the temperature control domain
Zeitfenster: 90 days after hospital admission
Comparison of neurological outcomes between institutionally assigned temperature control strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome and non-shockable initial rhythms.
90 days after hospital admission

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
mRS ≤3 on Day 30
Zeitfenster: 30 days after hospital admission
Comparison of neurological outcome (mRS ≤3) on Day 30 between institutionally assigned head positioning strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome.
30 days after hospital admission
mRS ≤3 on Day 30
Zeitfenster: 30 days after hospital admission
Comparison of neurological outcome (mRS ≤3) on Day 30 between institutionally assigned temperature control strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome and non-shockable initial rhythms.
30 days after hospital admission
All-cause mortality on Day 30 and Day 90
Zeitfenster: 30 days and 90 days after hospital admission
Comparison of all-cause mortality on Day 30 and Day 90 between institutionally assigned head positioning strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome.
30 days and 90 days after hospital admission
All-cause mortality on Day 30 and Day 90
Zeitfenster: 30 days and 90 days after hospital admission
Comparison of all-cause mortality on Day 30 and Day 90 between institutionally assigned temperature control strategies in adult patients with post-cardiac arrest syndrome and non-shockable initial rhythms.
30 days and 90 days after hospital admission

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Kagawa University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Becton, Dickinson and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. September 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. März 2031

Studienabschluss (Geschätzt)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Juni 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. August 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. August 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. August 2026

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • bpt-pcas

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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